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VUMC lança o ensaio clínico de prometer os tratamentos COVID-19 no ajuste do paciente não hospitalizado

O centro médico de universidade de Vanderbilt (VUMC) está lançando um ensaio clínico de tratamentos prometedores para COVID-19 no ajuste do paciente não hospitalizado. A experimentação é parte do protocolo ACTIV-2 nacional para avaliar a segurança e a eficácia da terapêutica potencial nova nos pacientes adultos que têm a doença COVID-19 mas não é hospitalizada.

VUMC é um de 25 locais por todo o país que conduzirão ACTIV-2, que inclui avaliações da fase 2 e da fase 3 da terapêutica potencial múltipla para COVID-19 em uma única experimentação. Não há actualmente nenhuma vacina ou terapêutica aprovado pelo FDA para impedir ou tratar COVID-19. Para obter informações sobre de registrar-se na experimentação em Vanderbilt, visite o Web site do estudo.

Nós estamos fazendo este estudo para encontrar um tratamento seguro e eficaz para COVID-19 para povos em nossa comunidade, por todo o país e em todo o mundo. Nossa esperança é que o tratamento mantem povos vivos e fora do hospital. Quando os povos são contaminados com COVID-19, podem sentir consideravelmente bem no início, mas podem transformar-se muito rápida muito doente, nenhuma matéria sua idade. Os povos diagnosticados recentemente com o COVID-19 na área de Nashville, e quem não são hospitalizados, pode fazer uma contribuição enorme oferecendo para este estudo.”

David Haas, DM, professor de medicina e investigador principal para o estudo em VUMC

ACTIV-2 é um estudo adaptável randomized, cegado, controlado que permita que muitas drogas de investigação diferentes sejam testadas no curso do estudo. O estudo é projectado testar eficientemente drogas novas múltiplas, apenas ou na combinação, comparada ao placebo dentro do mesmo ensaio clínico. Oferece-se quem incorporam o estudo serão compensadas sua participação.

A primeira fase de ACTIV-2 é um ensaio clínico da fase 2 que avalie a segurança, a actividade antivirosa e a capacidade de drogas de investigação reduzir a duração dos sintomas COVID-19. A primeira droga de investigação que está sendo avaliada é LY3819253, um anticorpo monoclonal produzido por Eli Lilly e empresa em parceria com o Biologics de AbCellera.

Na primeira fase, 220 oferecem-se quem têm sintomas de COVID-19 e testam o positivo para o vírus SARS-CoV-2, mas não são hospitalizados, serão atribuídos aleatòria para receber a droga ou o placebo do estudo. Se a droga do estudo mostra resultados positivos e encontra critérios específicos para uma avaliação mais adicional, avançará à segunda etapa de ACTIV-2, um ensaio clínico da fase 3, para testar se pode impedir a hospitalização e a morte em adultos não-hospitalizados com COVID-19. A fase da fase 3 registrará 1.780 voluntários adicionais.

ACTIV-2 é patrocinado pelo instituto nacional da alergia e das doenças infecciosas (NIAID), parte dos institutos de saúde nacionais (NIH). ACTIV-2 é parte das intervenções COVID-19 terapêuticas de aceleração de NIH e das vacinas (ACTIV), uma parceria público-privado para desenvolver uma estratégia de pesquisa coordenada que apresse a revelação dos tratamentos e das vacinas os mais prometedores. O estudo igualmente está recebendo o apoio da velocidade da urdidura da operação, o esforço da multi-agência do governo dos E.U. acelerar a revelação, a fabricação e a distribuição das vacinas COVID-19, da terapêutica e dos diagnósticos.

ACTIV-2 está sendo conduzido pelo grupo NIAID-financiado dos ensaios clínicos do AIDS, que inclui o local clínico da pesquisa da terapêutica de Vanderbilt (VTCRS) dirigido por Haas. ACTIV-2 não focaliza nos povos que vivem com o VIH; está usando a doença infecciosa e a experiência dos ensaios clínicos do grupo.

A equipe de VTCRS administrará os tratamentos que exigem um ajuste do hospital, tal como infusões do anticorpo, na unidade de resposta da doença comunicável de VUMC (CDRU), situados dentro do centro de pesquisa clínico. O CDRU foi estabelecido em 2015 em resposta à epidemia de Ebola e projectado especificamente importar-se com pacientes com doenças infecciosas altamente contagiosos e risco de vida na maneira a mais segura possível.

Começar o tratamento cedo na infecção é um componente crítico de ACTIV-2, e o sincronismo apresenta um desafio aos locais em todo o país.

“Muito poucos hospitais e clínicas são projectados de modo que os povos com o COVID-19 activo, contagioso possam com segurança incorporar a facilidade apenas para estar em um estudo da pesquisa. Geralmente, os povos com COVID-19 activo vão somente ao hospital se são doentes bastante exigir possivelmente a hospitalização. Mais ou menos a última coisa que você quer pedir que alguém com COVID-19 activo faça é entrada o hospital ou clínica,” disse Beverly Woodward, MSN, RN, uma enfermeira da pesquisa na divisão de doenças infecciosas e gerente da equipe de VTCRS. “Nós somos afortunados em VUMC ter o CDRU situado dentro do centro de pesquisa clínico, assim que da certo consideravelmente perfeitamente.”

O CDRU inclui sistemas da ventilação avançada e da pressão negativa, o acesso exterior e uma área para que clínicos e os pesquisadores ponham sobre e removam o equipamento de protecção pessoal, desinfectem o equipamento e executem a higiene da mão fora da sala paciente em um espaço que seja protegido do resto do centro médico.

Haas de junta e Woodward no estudo ACTIV-2 são sua equipe de especialistas da pesquisa, incluindo enfermeiras múltiplas. Um do VTCRS nutre, Joana Gottesman, BSN, RN, igualmente está contribuindo no nível nacional como um de dois representantes de campo para o estudo multisite.

Pelo menos a metade dos participantes que se registram em ACTIV-2 deve ter os factores que aumentam seu risco de desenvolver COVID-19 severo, incluindo sendo pelo menos 55 anos velhos ou tendo uma condição tal como o pulmão, o rim ou a infecção hepática crônica. VUMC é comprometido aos indivíduos registrando-se que representam as comunidades impactadas mais por COVID-19 e a equipe trabalhará com sócios da comunidade para fazer o estudo acessível àqueles que são frequentemente sub-representado na investigação médica.