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VUMC pone en marcha la juicio clínica de prometer los tratamientos COVID-19 en la fijación del paciente no internado

El centro médico de la universidad de Vanderbilt (VUMC) está poniendo en marcha una juicio clínica de los tratamientos prometedores para COVID-19 en la fijación del paciente no internado. La juicio es parte del protocolo nacional ACTIV-2 para evaluar el seguro y la eficacia de la nueva terapéutica potencial en los pacientes adultos que tienen enfermedad COVID-19 pero no se hospitaliza.

VUMC es uno de 25 sitios por toda la nación que conducto ACTIV-2, que incluye evaluaciones de la fase 2 y de la fase 3 de la terapéutica potencial múltiple para COVID-19 en una única juicio. No hay actualmente vacunas o terapéutica aprobadas por la FDA para prevenir o para tratar COVID-19. Para la información sobre alistar en la juicio en Vanderbilt, visite el Web site del estudio.

Estamos haciendo este estudio para encontrar un tratamiento seguro y de manera efectiva para COVID-19 para la gente en nuestra comunidad, por toda la nación y en todo el mundo. Nuestra esperanza es que el tratamiento mantiene a gente activa y fuera del hospital. Cuando infectan a la gente con COVID-19, ella puede aserrar al hilo bastante bien al principio, pero ella puede hacer muy rápida muy enfermo, ninguna materia su edad. No hospitalizan a la gente diagnosticada nuevamente con COVID-19 en el área de Nashville, y quién, puede hacer una contribución enorme ofreciéndose voluntariamente para este estudio.”

David Haas, Doctor en Medicina, profesor de medicina e investigador principal para el estudio en VUMC

ACTIV-2 es un estudio adaptante seleccionado al azar, cegado, controlado que permitirá que muchas diversas drogas de investigación sean probadas a lo largo del estudio. El estudio se diseña para probar eficientemente las nuevas drogas múltiples, solamente o en la combinación, comparada al placebo dentro de la misma juicio clínica. Se ofrece voluntariamente quién incorporan el estudio serán compensadas su participación.

La primera fase de ACTIV-2 es una juicio clínica de la fase 2 que evaluará el seguro, la actividad antivirus y la capacidad de drogas de investigación de reducir la duración de los síntomas COVID-19. La primera droga de investigación que es evaluada es LY3819253, un anticuerpo monoclonal producido por Eli Lilly y compañía en colaboración con el Biologics de AbCellera.

En la primera fase, 220 se ofrece voluntariamente quién tienen síntomas de COVID-19 y prueban el positivo para el virus SARS-CoV-2, pero no se hospitalizan, serán destinados aleatoriamente para recibir la droga o el placebo del estudio. Si la droga del estudio muestra resultados positivos y cumple las consideraciones específicas para la evaluación adicional, avance al segundo escenario de ACTIV-2, una juicio clínica de la fase 3, probar si puede prevenir la hospitalización y la muerte en adultos no-hospitalizados con COVID-19. El escenario de la fase 3 alistará a 1.780 voluntarios adicionales.

ACTIV-2 es patrocinado por el instituto nacional de la alergia y de las enfermedades infecciosas (NIAID), parte de los institutos de la salud nacionales (NIH). ACTIV-2 es parte de las intervenciones terapéuticas acelerantes COVID-19 de NIH y de las vacunas (ACTIV), una sociedad pública-privado para desarrollar una estrategia de investigación coordinada que apresure el revelado de los tratamientos y de las vacunas más prometedores. El estudio también está recibiendo el apoyo de velocidad del alabeo de la operación, el esfuerzo de la multi-dependencia del gobierno de los E.E.U.U. de acelerar el revelado, la fabricación y la distribución de las vacunas COVID-19, de la terapéutica y de los diagnósticos.

ACTIV-2 está siendo llevado por el grupo NIAID-financiado de las juicios clínicas del SIDA, que incluye el sitio clínico de la investigación de la terapéutica de Vanderbilt (VTCRS) dirigido por Haas. ACTIV-2 no se centra en la gente que vive con el VIH; está utilizando la enfermedad infecciosa y la experiencia de las juicios clínicas del grupo.

Las personas de VTCRS administrarán los tratamientos que requieren una fijación del hospital, tal como infusiones del anticuerpo, en la unidad de reacción de la enfermedad contagiosa de VUMC (CDRU), situados dentro del centro de investigación clínico. El CDRU fue establecido en 2015 en respuesta a la epidemia de Ebola y diseñado específicamente para cuidar para los pacientes con enfermedades infecciosas altamente contagiosas y peligrosas para la vida de la manera más segura posible.

Comenzar el tratamiento temprano en la infección es un componente crítico de ACTIV-2, y la sincronización presenta un reto a los sitios en todo el país.

“Muy se diseñan pocos hospitales y clínicas de modo que la gente con COVID-19 activo, contagioso pueda incorporar con seguridad la instalación apenas para estar en un estudio de la investigación. Generalmente, la gente con COVID-19 activo va solamente al hospital si ella está bastante enferma requerir posiblemente la hospitalización. Más o menos la cosa pasada que usted quiere pedir que alguien con COVID-19 activo haga se entra en el hospital o clínica,” dijo Beverly Woodward, MSN, el RN, una enfermera de la investigación en la división de enfermedades infecciosas y al gerente de las personas de VTCRS. “Somos afortunados en VUMC tener el CDRU situado dentro del centro de investigación clínico, así que se resuelve bastante perfectamente.”

El CDRU incluye sistemas de la ventilación avanzada y de la presión negativa, el acceso exterior y un área para que los clínicos y los investigadores pongan y quiten el equipo protector personal, desinfecten el equipo y realicen higiene de la mano fuera del cuarto paciente en un espacio que se proteja del descanso del centro médico.

Haas que ensambla y Woodward en el estudio ACTIV-2 son sus personas de los especialistas de la investigación, incluyendo enfermeras múltiples. Uno del VTCRS cuida, Joan Gottesman, BSN, RN, también está contribuyendo en el nivel nacional como uno de dos representantes de campo para el estudio multisite.

Por lo menos la mitad de los participantes que alistan en ACTIV-2 debe tener factores que aumenten su riesgo de desarrollar COVID-19 severo, incluyendo ser por lo menos 55 años o tener una condición tal como pulmón, riñón o enfermedad del higado crónico. VUMC está comprometido a los individuos que alistan que representan a las comunidades afectadas más por COVID-19 y las personas trabajarán con los socios de la comunidad para hacer el estudio accesible a los que sean a menudo infrarrepresentados en la investigación médica.