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Os pulverizadores nasais são um remédio conhecido para impedir mortes da overdose do opiáceo

Entre 250 e 270 povos morra todos os anos das overdose da heroína ou do opiáceo em Noruega. Na UE, os milhares morrem. Os usuários europeus têm agora uma opção melhor disponível para ajudar-se.

O tempo é da essência quando uma pessoa overdosed na heroína ou nos outros opiáceo. A mortalidade é alta. Mas um amigo pode dar um antídoto rapidamente se é prontamente - disponível.

Os usuários e seus parentes foram parte da equipe como os pesquisadores noruegueses e a indústria desenvolveram uma solução prática para doze países europeus: um pulverizador nasal que sejam não somente fácil de armazenar e se usar, mas que tem um de baixo-risco de sintomas de retirada mais tarde.

A “evidência do tratamento eficaz para todos, incluindo aqueles que tomam drogas, foi sempre nossa motivação de condução,” diz o Ola Dale, um professor na universidade norueguesa da ciência e do departamento de tecnologia (NTNU) da circulação e da imagem lactente médica.

Remédio, mas incómodo conhecidos para usar-se

Dale é um especialista na anestesiologia e na farmacologia clínica, e tem trabalhado com analgésicos e pulverizadores nasais por muito tempo como uma maneira de salvar vidas. Quis dar a usuários uma opção melhor para ajudar a salvar.

Naloxone é um remédio conhecido para inverter overdose e impedir mortes da overdose. Os jogos do salvamento foram usados por trabalhadores dos cuidados médicos desde os anos 70, e por amigos e por família desde o final dos anos 90.

Mas os pulverizadores provisórios foram incómodos usar-se, e sua eficácia foi duvidosa. Nem os pulverizadores provisórios submeteram-se às experimentações normais para testar seus eficácia e efeitos secundários até 2015. As doses que são demasiado altas podem causar sintomas de retirada fortes mais tarde.

Em 2009, Dale tornou-se ciente do problema e decidiu-se fazer algo sobre ele. Tomou perto de 12 anos para alcançar este ponto, mas desde o 1º de julho o pulverizador nasal Ventizolve bateu finalmente o mercado.

Nenhuns sintomas de retirada temidos

Nosso pulverizador nasal contem uma quantidade mais baixa de naloxone do que outros pulverizadores aprovados. Nós chegamos em uma dose que fosse eficaz na grande maioria de caixas da overdose, sem as vítimas da overdose que têm que pagar o preço alto de sintomas de retirada muito temidos.”

Ola Dale, professor, departamento da universidade norueguesa da circulação e de imagem lactente médica da ciência e da tecnologia (NTNU)

O trabalho para desenvolver um pulverizador nasal novo encontrou-se com muita resistência durante todos estes anos. Foi atrasado por uma inundação em Banguecoque e teve desvios pequenos no espaço temporal da produção do pulverizador. Mas Dale e seus muitos assistentes nunca deram acima.

Dale estêve em quatro viagens da pesquisa no exterior, e os contactos internacionais provaram útil. O farmacêutico académico Phatsawee Jansook em Banguecoque tomou na tarefa de formular uma solução do pulverizador adaptada ao uso nasal.

Mais tarde, a estudante de Medicina IDA Tylleskär veio a bordo, e pouco depois Arne Skulberg juntado como um candidato do PhD. É um anestesista no hospital da universidade de Oslo, Ullevål, onde o pulverizador nasal poderia ser testado em voluntários saudáveis.

Skulberg ganhou o final nacional do pesquisador Prix grande em 2014 para seu trabalho com o pulverizador nasal. Tylleskär defendeu sua dissertação doutoral em pulverizadores nasais e em overdose em agosto.

Para começar com, a equipa de investigação recebeu a ajuda do instituto norueguês “do laboratório vacinal público da produção biofarmaceutico” de saúde. A facilidade fechado e em 2014, os pesquisadores realizou que tiveram que encontrar um sócio da indústria.

Lançado em Europa

“Nós nunca sucederíamos em fazer nosso produto sem um sócio industrial que entra a imagem. Apenas nós não poderíamos ter cumprido muitas exigências formais da agência norueguesa das medicinas,” diz Dale.

O grupo contactou conseqüentemente a terra arrendada de Farma/Dne (anteriormente a fábrica norueguesa do éter). Hoje o nome da empresa é pharma do dne.

Dale diz que em contraste com a direcção de saúde norueguesa, a terra arrendada de Farma/Dne acreditada na equipe e no potencial comercial do projecto.”

o pharma do dne tem-se assegurado de agora que os pesquisadores fixassem a autorização de mercado para Ventizolve em 12 países europeus. As overdose de droga são um problema grave em Europa.

“Em 2017, 8200 povos morreram das overdose na UE. Incluindo Noruega e Turquia, nós estamos falando aproximadamente 9400 mortes,” diz Geir Simonsen, CEO do pharma do dne.

Estas mortes acontecem frequentemente aos povos em seus 30s e 40s que morrem muito antes de seu tempo.

Produção norueguesa importante

“O produto é feito em Karihaugen em Oslo, e nós não temos nenhum plano para mover a produção fora do país,” diz Simonsen no pharma do dne.

“A importância de proteger a produção farmacêutica nacional não tem sido perdida em nós recentemente,” diz Dale.

Ao longo do caminho, o produto foi testado completamente.

Os usuários eram conselheiros

“Nós quisemos documentar que o pulverizador é tão bom quanto o tratamento padrão - isto é, quando os pessoais de saúde nas ambulâncias injectam alguém que overdosed com naloxone,” diz Dale.

Um estudo é actualmente em curso em Oslo e em Trondheim onde o pulverizador está sendo comparado ao tratamento padrão.

“Nós não poderíamos ter realizado este estudo sem pharma do dne,” diz Arne Skulberg que conduz agora o estudo. “O estudo incluirá 200 incidentes da overdose, e nós somos perto de alcançar esse número.”

Os usuários activos do opiáceo foram envolvidos no planeamento do estudo. O conselho que deram feito lhe possível obter o estudo aprovado pelo comitê regional para médico e as éticas de pesquisa, dizem Dale.

“Já na fase de projecto do estudo, entrada do grupo de utilizadores ajudado a criar um estudo robusto enraizado no ambiente de usuário,” diz Skulberg.

Os usuários igualmente colaboraram com a empresa do projecto anti em Bergen para projectar o empacotamento.

Tom Morgan do anti da empresa do projecto criado empacotando isso quebrou com pensamento ordinário da indústria farmacêutica. Foi projectada funcionar nos termos dos usuários: fácil levar dentro seu bolso, e fácil reconhecer em dias e em noites escuros e frios em um saco ou em uma bolsa. Um único pacote igualmente necessário para ter a sala incluir o pulverizador de reposição.

Espere que mais povos levarão o pulverizador com eles

A esperança é que o produto final - dois pulverizadores que contêm o naloxone e um caso - aumentará a probabilidade que o pulverizador se tornará, e continua a ser, algo que os usuários tomam com eles.

“Nós igualmente estamos esperando para que o pulverizador ganhe a distribuição máxima durante todo a sociedade. A ideia é fazer o pulverizador que acessível extra dando o aos povos que estão no grande risco de testemunhar uma overdose, como usuários, membros da família, assistentes sociais, agentes de segurança e a polícia,” diz Tylleskär.

NTNU na equipe

NTNU foi parte do processo inteiro da pesquisa, começando com a revelação de uma formulação farmacêutica apropriada, à aprovação da droga, e finalmente aos ensaios clínicos, que são a bandeira de ouro para a investigação médica.

“Apoio dos chefes de departamento, do primeiro Toril Hernes e do Øystein mais atrasado Risa, no departamento da circulação e da imagem lactente médica; NorCrin; e o apoio da pesquisa no hospital do St. Olavs/NTNU e hospital da universidade de Oslo foi inestimável,” diz Dale.

Source:
Journal reference:

Kristian, S. A., et al. (2020) Pharmacokinetics of a novel, approved, 1.4-mg intranasal naloxone formulation for reversal of opioid overdose—a randomized controlled trial. UiO Duo Knowledge Archive. doi.org/10.1111/add.14552.