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Los aerosoles nasales son un remedio sabido para prevenir muertes de la sobredosis del opiáceo

Entre 250 y 270 personas muera cada año de sobredosis de la heroína o del opiáceo en Noruega. En la UE, los millares mueren. Los utilizadores europeos ahora tienen una mejor opción disponible para ayudarse.

El tiempo está de la esencia cuando una persona overdosed en la heroína u otros opiáceos. La mortalidad es alta. Pero un amigo puede dar un antídoto rápidamente si es fácilmente disponible.

Los utilizadores y sus parientes han sido parte de las personas como los investigadores noruegos y la industria desarrollaron una solución práctica para doce países europeos: un aerosol nasal que no sólo es fácil de salvar y de utilizar, pero que tiene un poco arriesgado de los síntomas de repliegue luego.

Las “pruebas del tratamiento efectivo para todo el mundo, incluyendo los que toman las drogas, han sido siempre nuestro estímulo que impulsaba,” dice el Ola Dale, profesor en el departamento noruego de la universidad de ciencia y tecnología (NTNU) de la circulación y de la proyección de imagen médica.

Remedio, pero incómodo sabidos utilizar

Dale es especialista en anestesiología y farmacología clínica, y ha trabajado con los calmantes y los aerosoles nasales durante mucho tiempo como manera de salvar vidas. Él quiso dar a utilizadores una mejor opción para ayudar a salvarse.

Naloxone es un remedio sabido para invertir sobredosis y prevenir muertes de la sobredosis. Los estuches del salvamento han sido utilizados por los trabajadores de la atención sanitaria desde los años 70, y por los amigos y la familia desde el finales de los 90.

Pero los aerosoles temporales han sido incómodos utilizar, y su eficacia ha sido cuestionable. Ni los aerosoles temporales experimentaron las juicios normales para probar su eficacia y efectos secundarios hasta el 2015. Las dosis que son demasiado altas pueden causar síntomas de repliegue fuertes más adelante.

En 2009, Dale era enterado del problema y decidía hacer algo sobre él. Ha tomado cerca de 12 años para alcanzar este punto, pero desde el 1 de julio el aerosol nasal Ventizolve finalmente ha pegado el mercado.

Ningunos síntomas de repliegue temidos

Nuestro aerosol nasal contiene una cantidad más inferior de naloxone que otros aerosoles aprobados. Llegamos una dosis que es efectiva en la gran mayoría de cajas de la sobredosis, sin las víctimas de la sobredosis que tenían que pagar el precio alto de los síntomas de repliegue mucho temidos.”

Ola Dale, profesor, departamento de la circulación y universidad de ciencia y tecnología noruega de la proyección de imagen médica (NTNU)

El trabajo para desarrollar un nuevo aerosol nasal se ha encontrado con mucha resistencia durante todos estos años. Fue demorado por una inundación en Bangkok y tenía pequeñas desviaciones en la cronología de la producción del aerosol. Pero Dale y sus muchas ayudantes nunca abandonaron.

Dale ha estado en cuatro viajes de la investigación en el extranjero, y los contactos internacionales han probado útil. El farmacéutico académico Phatsawee Jansook en Bangkok adquirió la tarea de formular una solución del aerosol adaptada al uso nasal.

El estudiante posterior, de medicina Ida Tylleskär vino a bordo, y poco tiempo después Arne Skulberg ensamblado como candidato del doctorado. Él es anestesista en el hospital de la universidad de Oslo, Ullevål, en donde el aerosol nasal se podría probar en voluntarios sanos.

Skulberg ganó el final nacional del investigador Grand Prix en 2014 para su trabajo con el aerosol nasal. Tylleskär defendió su disertación doctoral en aerosoles nasales y sobredosis en agosto.

Para comenzar con, el equipo de investigación recibió ayuda del instituto noruego del laboratorio vaccíneo público de la “producción Biopharmaceutical” de la salud. La instalación se cerró y en 2014, los investigadores realizaron que tuvieron que encontrar a un socio de la industria.

Lanzado en Europa

“Nunca habríamos tenido éxito en la fabricación de nuestro producto sin un socio industrial que entra en el retrato. Solamente no habríamos podido cumplir los muchos requisitos formales de la dependencia noruega del remedio,” dice a Dale.

El grupo por lo tanto contacto la explotación agrícola/Dne (antes el fábrica noruego de Farma del éter). El nombre de compañía es hoy pharma del dne.

Dale dice que en contraste con la dirección de la salud noruega, la explotación agrícola de Farma/Dne creída en las personas y el potencial comercial del proyecto.”

el pharma del dne ahora se ha asegurado de que los investigadores han asegurado la autorización de márketing para Ventizolve en 12 países europeos. Las sobredosis de droga son un problema grave en Europa.

“En 2017, 8200 personas murieron de sobredosis en la UE. Incluyendo Noruega y Turquía, estamos hablando de 9400 muertes,” dice a Geir Simonsen, CEO del pharma del dne.

Estas muertes suceso a menudo a la gente en sus 30s y 40s que mueran mucho antes de que su tiempo.

Producción noruega importante

“El producto se hace en Karihaugen en Oslo, y no tenemos ningún plan para mover la producción fuera del país,” dice Simonsen en el pharma del dne.

“La importancia de salvaguardar la producción farmacéutica nacional no se ha perdido en nosotros recientemente,” dice a Dale.

A lo largo del camino, el producto se ha probado a conciencia.

Los utilizadores eran consejeros

“Quisimos documentar que el aerosol es tan bueno como el tratamiento estándar - es decir, cuando los personales de salud en las ambulancias inyectan alguien que overdosed con naloxone,” dice a Dale.

Un estudio está actualmente en curso en Oslo y Strondheim en donde el aerosol se está comparando al tratamiento estándar.

“No habríamos podido realizar este estudio sin pharma del dne,” dice a Arne Skulberg que ahora lleve el estudio. “El estudio incluirá 200 incidentes de la sobredosis, y estamos cerca de alcanzar ese número.”

Los utilizadores activos del opiáceo estuvieron implicados en la formulación de planes del estudio. El consejo que dieron permitido conseguir el estudio aprobado por el comité regional para médico y los éticas de investigación, dicen a Dale.

“Ya en el escenario de diseño del estudio, entrada del grupo de utilizador ayudado a crear un estudio robusto arraigado en el ambiente de utilizador,” dice Skulberg.

Los utilizadores también colaboraron con la compañía del diseño anti en Bergen para diseñar el empaquetado.

Tom Morgan del anti de la compañía del diseño creado empaquetando eso se rompió con el pensamiento ordinario de la industria farmacéutica. Fue diseñada para funcionar en los términos de los utilizadores: fácil llevar hacia adentro su cavidad, y fácil reconocer en días y noches oscuros y fríos en un bolso o un monedero. Un único empaquetar también necesario para tener sitio de incluir el aerosol de repuesto.

Espere que más personas lleven el aerosol con ellos

La esperanza es que el producto final - dos aerosoles que contienen naloxone y un caso - aumentará la probabilidad que se convertirá el aerosol, y continúa ser, algo que los utilizadores toman con ellos.

“También estamos esperando el aerosol ganar la distribución máxima en sociedad. La idea es hacer el aerosol que accesible extra dándolo a la gente que está en el riesgo más grande de atestiguar una sobredosis, como utilizadores, los miembros de la familia, los asistentes sociales, los protectores de seguridad y la limpieza,” dice Tylleskär.

NTNU en las personas

NTNU ha sido parte del proceso entero de la investigación, empezando por el revelado de una formulación farmacéutica apropiada, a la aprobación de la droga, y finalmente a las juicios clínicas, que son el patrón oro para la investigación médica.

“Apoyo de los jefes de servicio, del primer Toril Hernes y del Øystein posterior Risa, en el departamento de la circulación y de la proyección de imagen médica; NorCrin; y el apoyo de la investigación en el hospital/NTNU del St. Olavs y hospital de la universidad de Oslo ha sido inestimable,” dice a Dale.

Source:
Journal reference:

Kristian, S. A., et al. (2020) Pharmacokinetics of a novel, approved, 1.4-mg intranasal naloxone formulation for reversal of opioid overdose—a randomized controlled trial. UiO Duo Knowledge Archive. doi.org/10.1111/add.14552.