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Melhorando o diagnóstico COVID-19

insights from industryJoanne CrossDirector of MarketingYourgene Health

Notícia-Médico falou à saúde de Yourgene em seus esforços durante a pandemia COVID-19, e como desenvolveram um teste de diagnóstico exacto para COVID-19.

Que provocou a saúde de Yourgene para olhar no diagnóstico de COVID-19?

Inicialmente, nós utilizamos nossas instalações de manufactura da experiência e do último modelo para apoiar a fabricação de componentes para um teste COVID-19.

Contudo, era aparente que havia uma necessidade para uns testes mais exactos, com mais baixas taxas falso-negativas, que procuram mais de 1 alvo viral do RNA e têm uma cadeia de aprovisionamento segura. Na saúde de Yourgene nós tivemos a experiência direita através de nossos desenvolvimento de produtos, contrato de produção, e equipes do teste de laboratório do serviço para entregar esta especificação em um espaço curto do tempo.

Nós temos uma riqueza da experiência com produtos do PCR e como tal desenvolver um teste de diagnóstico para COVID-19 era uma etapa natural para nós. O lançamento de linhas de produtos novas é uma de nossas iniciativas estratégicas principais e o lançamento de nossa escala de Clarigene™ cabe esta missão.

Global, há uma procura inaudita para exacto, rápido, e fácil ser executado, os testes SARS-CoV-2 moleculars e o teste aumentado são a chave à re-abertura das economias no mundo inteiro.

COVID-19

Crédito de imagem: Stanisic Vladimir/Shutterstock.com

Como a saúde de Yourgene está apoiando o esforço COVID-19?

Em Yourgene nós lançamos um teste de CE-IVD COVID-19 que estivesse disponível aos laboratórios que desejam executar o teste COVID-19 na casa. Nós igualmente estamos oferecendo um serviço do teste COVID-19 de nosso próprio laboratório do serviço.

Nós somos actualmente funcionamento em colaboração com diversos sócios para oferecer o teste de local de trabalho ajudar a obter povos de volta ao trabalho e no local com segurança. O teste oferecido é nosso teste de Clarigene™ SARS-CoV-2 RT-PCR que é um teste do antígeno para identificar aqueles povos que são contaminados actualmente com COVID-19.

Nós temo-nos assegurado de igualmente que nossos clientes ainda recebessem o suporte laboral da bandeira de ouro que estão usados a e continuar a fornecer nossa outro regulou produtos e serviço moleculars dos diagnósticos através da saúde reprodutiva e da oncologia. Durante todo esta pandemia, nossos clientes foram mantidos em linha e capazes de proporcionar os serviços do teste a seus pacientes.

Pode você descrever o teste de diagnóstico você para ter-se tornado para o diagnóstico de COVID-19?

O teste de Clarigene™ SARS-CoV-2 é um ensaio RT-qPCR CE-Marcado que detecte a presença do RNA SARS-CoV-2 viral para identificar indivíduos com uma infecção actual com COVID-19. O teste procura alvos virais duplos do RNA para um resultado mais seguro.

O teste é simples e fácil setup e está disponível em uma baixa e versão alta da produção para encontrar necessidades diferentes do laboratório. O teste tem a precisão alta com um tempo de resposta rápido.

Que são as vantagens de usar o teste de Clarigene comparado a outros testes do PCR disponíveis como testes do anticorpo?

Os testes do PCR são testes moleculars para infecções activas. Detectam material genético do vírus' de um cotonete da garganta ou do nariz do paciente. Os testes do anticorpo são os testes serological que procuram a resposta imune do corpo à infecção e conseqüentemente são usados para identificar os povos que foram contaminados com COVID-19. Os anticorpos podem geralmente ser detectados aproximadamente do dia 5 de uma infecção activa.

As vantagens do teste de Clarigene sobre outros testes do PCR incluem que o resultado é mais rápidos disponível do que alguns outros testes, ele têm uma taxa falso-negativa mais baixa do que os outros testes e são seguros e evolutivos encontrar a procura. Nós podemos igualmente fornecer um laboratório alternativo em Manchester onde as amostras possam ser desviadas e processado deva haver todas as edições com o laboratório do cliente e nós forneçamos o suporte laboral excelente e em curso.

Teste de Clarigene

Crédito de imagem: Yourgenehealth

Como exacto é seu teste de Clarigene SARS-CoV-2?

A validação clínica do teste mostrou a precisão de >99.9% sem o falso positivo ou resultados falso-negativos. Os estudos adicionais mostraram os dados 100% da repetibilidade e uma reprodutibilidade média de >99.7%.

O teste clínico da amostra apresentou a concordância 100% quando comparado à referência da bandeira de ouro.

Por que os resultados falso-negativos do teste COVID-19 foram um problema tão a nível industrial e como o teste de Clarigene reduz este?

Houve diversas edições que causaram umas taxas falso-negativas mais altas. Estes incluem a coleção imprópria da amostra e a qualidade deficiente da amostra. Alguns testes igualmente olham os alvos que não são SARS-CoV-2 específicos e porque tais podem dar resultados falsos.

O teste de Clarigene™ SARS-CoV-2 usa alvos virais duplos do RNA; Gene e Nucleocapsid do envelope do SARS CoV-2 (e) (N) gene para um resultado mais seguro. Estes alvos do gene são o específico SARS-CoV-2, não significando nenhuma reactividade cruzada com o outro Coronaviruses. O teste igualmente inclui um controle humano do RNase P, projetado como um controle verdadeiro do RNA para uns mais baixos resultados falso-negativos.

Yourgene igualmente inclui um controle interno que detecte a coleção imprópria da amostra ou amostras de má qualidade para dar um resultado inválido, um pouco do que dando um resultado falso.

Você acredita que tendo um teste de diagnóstico rápido para COVID-19, nós poderíamos potencial ajudar a limitar a propagação do vírus?

Este é certamente o alvo de fornecer testes de diagnóstico rápidos, se os povos podem saber rapidamente que têm uma infecção, eles podem auto-isolado e conseqüentemente limitar a propagação do vírus. Igualmente, os povos que estiveram no contacto recente com lata sejam alertados igualmente que precisam o auto-isolado e limitam conseqüentemente a propagação.

Por exemplo, no local de trabalho, alguém for encontrado para ter COVID-19, os povos foi em contacto com o auto-isolado da lata também, mantendo a segurança do ambiente para outros colegas que podem permanecer no trabalho.

Espalhamento do vírus

Crédito de imagem: ImageFlow/Shutterstock.com

Quando seu teste estará prontamente - disponível para o uso e será CE aprovado?

O teste de Clarigene™ SARS-CoV-2 recebeu sua marca do CE sexta-feira 31 de julhost e está sendo desenrolado agora através de nossas equipes das vendas directas e rede de distribuição. As submissões adicionais são em andamento para outras jurisdições reguladoras.

Que são os passos seguintes em sua pesquisa no teste COVID-19 diagnóstico?

Nós estamos olhando em outros testes respiratórios para caber ao lado dos testes para COVID-19. Além, nós estamos oferecendo pacotes focalizados do teste de local de trabalho para locais de trabalho diferentes tais como escolas, clubes desportivos, indústria de viagens onde terão exigências de teste diferentes.

Onde podem os leitores encontrar mais informação?

Os leitores podem encontrar mais informação em nosso Web site:

Sobre a saúde de Yourgene

A saúde de Yourgene é um grupo molecular internacional dos diagnósticos que desenvolva e comercialize produtos e serviço genéticos. Os trabalhos de grupo em parceria com líderes globais na tecnologia do ADN para avançar a ciência diagnóstica.Cruz de Joanne

Nossos desenvolvimento de produtos, serviço de pesquisa, e capacidades comerciais estendem através do ciclo de vida da revelação do teste do ADN que inclui submissões reguladoras.

Os produtos primeiramente comercializados da saúde de Yourgene são testes pré-natais não invasores (NIPT) para Síndrome de Down e outras desordens genéticas, visando uma parte de um mercado global emergente de bilhão-dólar.

A selecção pré-natal é uma prática clínica estabelecida, mas os desafios da precisão com métodos tradicionais estão conduzindo a necessidade para NIPT e outro ADN-basearam soluções do teste da saúde reprodutiva. Os produtos e serviço cliente-focalizados da saúde de Yourgene apoiam todos os tipos de clientes, independentemente do tamanho, da geografia, e da maturidade do mercado. Nossa pegada comercial é estabelecida já no Reino Unido, em Europa, no Médio Oriente, em África, e em Ásia.

Com nossas competência técnica e parcerias, a saúde de Yourgene está apontando estender seu teste genético que oferece em áreas complementares da saúde reprodutiva e da oncologia.

A saúde de Yourgene é sediada em Manchester, Reino Unido com os escritórios em Taipei e em Singapura, e está listada no mercado de AIM da bolsa de valores de Londres sob o relógio “YGEN”. Para mais informação, visite www.yourgene-health.com e siga-nos em LinkedIn e piar-lo o @Yourgene_Health.

Citations

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    Yourgene Health. (2020, August 26). Melhorando o diagnóstico COVID-19. News-Medical. Retrieved on September 28, 2020 from https://www.news-medical.net/news/20200903/Improving-COVID-19-Diagnosis.aspx.

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