La pandemia di malattia di coronavirus (COVID-19) sta increspandosi attraverso il globo, con oltre 27,47 milione casi riferiti. Con la vasta diffusione del virus, gli scienziati stanno correndo per guadagnare l'approvazione dei vaccini del candidato contro il coronavirus 2 (SARS-CoV-2) di sindrome respiratorio acuto severo, l'agente causativo della malattia COVID-19 e la sindrome infiammatoria di sistema multiplo in bambini (DIVERSI).
Alcuni vaccini potenziali ora stanno subendo la valutazione clinica. Uno dei candidati vaccino di promessa è il AZD1222 o il ChAdOx1 nCoV-19, che sono stati sviluppati dagli scienziati all'università di Oxford e AstraZeneca, una società farmaceutica e biofarmaceutica multinazionale Britannico-Svedese.
AZD1222 è uno dei vaccini al livello di test clinico di fase 3. Le prove di fase 3 confrontano una nuova droga alla droga di standard-de-cura. Queste prove valutano gli effetti secondari di ogni droga e che la droga funziona meglio. Le prove di fase 3 iscrivono 100 o più pazienti. Malgrado la promessa dei risultati preliminari, la ditta farmaceutica ha messo sopra la fase della tenuta 3 prove del vaccino che è diventato contro SARS-CoV-2, dovuto una malattia potenzialmente non spiegata in uno dei partecipanti di prova.
Prova di fase 3
Dei più di 179 candidati vaccino contro COVID-19, il ChAdOx1 nCoV-19 è uno dei 34 vaccini che stanno subendo le prove umane. Di questi, nove sono entrato nella fase penultima di prove umane, che determineranno se il vaccino sarà approvato per uso pubblico.
A luglio, i risultati della sicurezza preliminare e lo studio di efficacia hanno rivelato quello più di due terzi dei partecipanti che hanno ricevuto il vaccino potenziale hanno riferito l'emicrania e la fatica dopo la vaccinazione. In alcuni dei partecipanti, il dolore di muscolo e di febbre era con esperienza, ma non c'erano rapporti di tutti gli effetti collaterali negativi severi.
Il vaccino, che è un vaccino virale recombinante di vettore, usa un adenovirus che porta un gene per una delle proteine di SARS-CoV-2, il virus che causa COVID-19. L'adenovirus, che è una versione indebolita di un virus di raffreddore dello scimpanzè, sarà usato per indurre una risposta immunitaria per proteggere l'organismo dall'infezione. AstraZeneca ha guadagnato la licenza del vaccino ad aprile dall'università di Oxford.
La prova di fase 3 ha mirato ad iscrivere circa 30.000 partecipanti a 80 siti negli Stati Uniti.
Effetto collaterale negativo
La società ha annunciato che la prova è stata messa sulla tenuta dovuto un effetto collaterale negativo serio sospettato in un volontario nel Regno Unito.
Un portavoce per AstraZeneca ha detto immediatamente le notizie in un'istruzione che il trattamento standard dell'esame della ditta ha indotto una pausa alla vaccinazione, permettendo che la società esamini i dati della sicurezza. La ditta farmaceutica egualmente ha detto che la pausa della prova umana li avrebbe lasciati studiare l'effetto collaterale negativo potenziale. Tuttavia, la natura della reazione e quando è accaduto è ancora poco chiara, ma il paziente si pensa che faccia un ripristino completo.
“Come componente delle prove globali ripartite le probabilità su e controllate in corso del vaccino di coronavirus di Oxford, il nostro trattamento standard di esame ha avviato una pausa alla vaccinazione per permettere l'esame dei dati della sicurezza. Ciò è un atto sistematico che deve accadere ogni volta che c'è una malattia potenzialmente non spiegata in una delle prove, mentre è studiata, assicurandosi noi mantiene l'integrità delle prove,„ AstraZeneca ha detto in un'istruzione.
“Nelle grandi prove, malattie accadrà per caso ma deve essere esaminato indipendente per controllare con attenzione questo. Stiamo lavorando per accelerare l'esame di singolo evento per minimizzare tutto l'impatto potenziale sulla cronologia di prova. Siamo impegnati nella sicurezza dei nostri partecipanti e negli più alti livelli di comportamento nelle nostre prove,„ la ditta aggiunta.
È poco chiara quanto tempo la pausa su forza di fase 3 dura. Tuttavia, il progresso del vaccino, con gli altri otto che sono corrente nelle prove di fase 3, sta guardando molto attentamente attraverso il globo mentre la pandemia ampiamente si sparge, pregiudicando 188 paesi e territori.
La pausa può pregiudicare le prove previste agli stati differenti nel Regno Unito, nel Brasile, nel Sudafrica, negli Stati Uniti ed in India, che sono considerati nazioni più duramente colpite.
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