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El plasma convaleciente no puede perfeccionar el resultado de COVID-19 en la India

El pandémico COVID-19 todavía está rabiando en la India, con sobre 4,37 millones de casos y casi 90.000 nuevos casos al día actualmente. Hay pocas opciones terapéuticas efectivas, así que significa que los proveedores de asistencia sanitaria están hechos frente con retos en curso en el manejo del coronavirus 2 (SARS-CoV-2) de la neumonía asiática. Un nuevo estudio basado en la India y publicado en el servidor de la prueba preliminar del medRxiv* explora el papel del plasma convaleciente (CP) en el tratamiento del moderado COVID-19 dentro de las limitaciones en los recursos hechos frente en un país en vías de desarrollo.

Estudio: Plasma convaleciente en la administración del moderado COVID-19 en la India: Una juicio controlada seleccionada al azar multicentro de la fase II de la paralelo-arma de la abierto-escritura de la etiqueta (juicio APACIBLE).
Estudio: Plasma convaleciente en la administración del moderado COVID-19 en la India: Una juicio controlada seleccionada al azar multicentro de la fase II de la paralelo-arma de la abierto-escritura de la etiqueta (juicio APACIBLE). Haber de imagen: Vadim Pipunyrov/Shutterstock

Plasma convaleciente

El CP es los medios de inducir inmunidad pasiva, usados para luchar varias infecciones mortíferas en el pasado tal como poliomielitis, paperas, el sarampión, y la gripe. También se ha utilizado en el Ebola reciente y el brote 2002-2004 del SARS.

COVID-19 ha renovado investigaciones en su utilidad clínica en el pandémico. La base fisiológica para el uso del CP es el contenido de anticuerpos de neutralización específicos (agarra) en el plasma. Sin embargo, puede también abrazar citotoxicidad, la activación del complemento, o la fagocitosis celular con dependencia de los anticuerpos. Por otra parte, puede también contener los cytokines antiinflamatorios y otras proteínas inmunomoduladores, que pueden regular la inflamación sistémica.

Esto es importante puesto que la pulmonía severa COVID-19 es caracterizada por un síndrome inflamatorio sistémico de la reacción (SIRS), que causa síndrome de señal de socorro respiratoria agudo (ARDS) y aumenta la tasa de mortalidad.

La investigación anterior no puede mostrar la ventaja del CP

Una revista sistemática reciente mostró que el CP no redujo la tasa de mortalidad en infecciones virales respiratorias severas. A pesar de un ciertas pruebas que el CP convaleciente contiene los anticuerpos obligatorios del dominio del anti-receptor (RBD) específico que tienen actividad de neutralización potente, mucho queda hacer para establecer la sincronización correcta, la dosificación, y las características pacientes para el uso óptimo del CP.

Muchos estudios de observación han aparecido que soportan el papel del CP en mortalidad, retén del hospital, y la carga viral en los pacientes COVID-19. Sin embargo, las juicios controladas seleccionadas al azar están disponibles, pero ambos fueron parados antes de la punto final. Uno fue parado debido a la falta de un suficiente número de pacientes, el otro porque las conclusión preliminares hicieron necesario cambiar el diseño de ensayo.

Junto a esta falta de pruebas experimentales en la utilidad del CP en COVID-19 es el hecho de que se está utilizando en muchos países con aprobación reglamentaria. En realidad, por lo tanto, este tratamiento se está incorporando en el régimen terapéutico para los pacientes sobre una amplia gama de la severidad COVID-19.

La juicio APACIBLE

La juicio APACIBLE actual se centró en la evaluación de la eficacia del CP en pacientes hospitalizados con el moderado COVID-19 a través de la India. Los resultados fijados eran si podría prevenir la progresión de la condición a la enfermedad severa, y sus efectos nocivos a corto plazo.

Todos los pacientes en el estudio multicentro estaban encima de 18 años, tenían una reacción en cadena reversa confirmada de la transcriptase-polimerasa (polimerización en cadena del RT), y encontrado las consideraciones para el moderado COVID-19 basado en su capacidad de mantener la oxigenación de la sangre arterial. Estaban en las diversas drogas, incluyendo los antivirals, los antibióticos, immunomodulators, y en el oxígeno por las diversas rutas, así como la ventilación mecánica, dependiendo de los protocolos del centro del tratamiento.

Los 224 pacientes en la arma del tratamiento recibieron dos dosis de CP en 200 ml por cada uno, 24 horas de separado, de diversos donantes para aumentar preferiblemente las probabilidades de recibir plasma Agarrar-que contenía, además de la mejor asistencia estándar del centro participante (BSCA). Admitieron a los pacientes al ICU según los protocolos seguidos en cada centro. La arma de mando tenía 225 pacientes que recibieron solamente el BSCA.

Siguieron a todos los pacientes pero dos a 28 días. Había características similares de la línea de fondo a través de ambas armas de la juicio. La mayoría de los donantes eran masculinos, se habían recuperado más de COVID-19 suave, y su edad media era 34 años. El título del agarrar era durante el 1:20 para más de dos tercios de los donantes, el título mediano que era 1:40. El plasma cerco en un punto medio de 41 días de diagnosis.

El resultado compuesto era la capacidad de prevenir la progresión a la enfermedad severa o la muerte de cualquier causa durante los 28 días del período del estudio.

Demostraciones APACIBLES ninguna diferencia con el CP

Los investigadores no pudieron encontrar ninguna diferencia en la arma de la intervención. La mortalidad era comparable a través de ambos grupos, así como de la proporción de pacientes que progresaron a la enfermedad severa. El resultado compuesto fue logrado en el cerca de 18% de pacientes en cualquier arma.

Los pacientes en la arma de la intervención eran más probables denunciar una respiración más fácil y fatiga reducida, pero fiebre o tos no reducida. Había una reducción en el FiO2 mediano el los días 3 y 5 a partir del día de inscripción, por 5 comparado con 3,7, y por 9 comparado con 7, en las armas de la intervención y de mando. Así, el estado de la oxigenación perfeccionó después de la intervención. Después de eso, la reducción en FiO2 seguía siendo similar a través de ambas armas.

El régimen en el cual la polimerización en cadena llegó a ser negativa por el día 7 era más alto en la arma del CP comparada a la arma de mando.

Sin embargo, no había diferencia en la progresión de la enfermedad, o severidad clínica al lado del punto ordinal de la escala del WHO en cualquier momento, o en los niveles medios de marcadores inflamatorios durante los primeros 7 días. De los 38 pacientes que estaban en la ventilación mecánica, sólo 2 estaban activos en 28 días desde el principio de la juicio.

Agarre el título no conectado a la diferencia en resultado

El análisis mostró que por lo menos una unidad de CP con NAbs perceptible fue dada a 160 participantes. Incluso con este subgrupo, no había diferencia en el resultado compuesto comparado a los que recibieron agarran en un título del 1:80, o sin perceptible agarran en absoluto, o a la arma de mando.

El título del agarrar de los participantes también fue medido, pero no había diferencia en cualquier arma referente al resultado compuesto, si tenían perceptible agarran o no.

Los estos seguidos siendo verdades incluso cuando compararon los que recibieron el CP con NAb perceptible con los que recibieron el BSCA solamente, o cuando los con quienes consiguió el CP agarran títulos en o por encima de 1:80, o mandos. El uso del CP fue conectado a una necesidad más inferior de FiO2 en el día 3 y el día 5, pero no después ése. Más pacientes hicieron negativa de la polimerización en cadena en la arma del CP.

En un RCT chino, incluyendo 103 pacientes con COVID-19 severo o crítico, no había impacto clínico del uso del CP. Sin embargo, cuando el subgrupo de 45 pacientes con la severidad comparable a la de los pacientes en la juicio actual, había una mejoría clínica en el grupo del CP.

Los investigadores también comparan sus resultados al de la juicio de ConCOVID, en la cual el casi 80% tenían anticuerpos perceptibles al inicio de la juicio, y otro estudia mostrar que un tercero o de pacientes mostró tan muy bajo o ningunos anticuerpos perceptibles.

Agarre los títulos eran más alto con edad y enfermedad severa, y de hecho, los donantes del CP tenían más bajo agarrar títulos que los donantes del CP porque estes último eran típicamente más jovenes y se habían recuperado de enfermedad suave.

Los investigadores comentan, “allí pueden no ser cualquier ventaja del CP cerco de donantes recuperados de COVID -19 suave joven para moderar a los pacientes mayores seriamente enfermos que tienen una reacción robusta del anticuerpo.”

Una luz pilota interesante en la viabilidad de la terapia del CP se ve en ésa los convalescents que habían tenido el moderado a la enfermedad severa no estaban típicamente listos para donar plasma. Esto podría afectar seriamente a la disponibilidad del CP a medida que se aumente proporcionalmente esta terapia.

La juicio APACIBLE, por lo tanto, no encontró ninguna diferencia en cuanto a mortalidad o a la prevención de la progresión de la severidad de la enfermedad en 28 días que seguían la administración del CP, cuando estaba utilizada en un grupo de los pacientes moderado severos COVID-19 que también recibieron el BSCA.

Estas conclusión producen eco el de una revista reciente de Cochrane de 20 estudios que concluyeron que “hay incertidumbre con respecto a la eficacia del CP en perfeccionar mortalidad o la mejoría clínica en los pacientes COVID-19.”

Efectos nocivos del CP

Los participantes en la juicio experimentaron efectos nocivos del menor tales como dolor en el sitio de la infusión o los moldes, vértigos, y la bradicardia, en un paciente cada uno. Tres pacientes en cada arma tenían una fiebre y una taquicardia. Dos pacientes en cada arma tenían dificultad con bloqueo de respiración e intravenoso del catéter. La mortalidad en tres pacientes fue juzgada para ser relacionada posiblemente con la infusión del CP.

Implicaciones

El estudio mostró así las pruebas que el CP podría dar lugar a la reversión de una polimerización en cadena positiva negativa pero no podida para girar encima de la prueba de mejores resultados clínicos con esta terapia. El CP también no pudo mostrar ningún efecto inmunomodulador, como se muestra por la ausencia de ninguna diferencia en los títulos inflamatorios del marcador. Esto puede explicar la falta de diferencia en el resultado primario.

El perfil de seguro del CP fue confirmado, con las tres muertes posiblemente relacionadas siendo los que ocurrieron en el plazo de 6 horas de CP pero habría podido también ser debido a la exacerbación de COVID-19.

La juicio APACIBLE incluyó los hospitales públicos y privados, que permitieron una amplia gama de instalaciones de atención sanitaria y de factores socioeconómicos y demográficos que se revestirán, así como las enfermedades coexistentes. Esto también permite una mejor sensación de las condiciones del mundo real en las cuales el CP es probable ser administrado en tales regiones recurso-estiradas y los resultados previstos.

Por supuesto, esto también limita las conclusión, puesto que no fue cegada, y así la mejoría subjetiva pudo haber debido orientar en la averiguación. Diversos estuches de la prueba fueron utilizados para los biomarkers de la inflamación. El número de pacientes varió a través de centros puesto que el pandémico era en diversas fases en diversas regiones en la India.

El uso sin marca del CP para el tratamiento de COVID-19 en la India ha recibido alabanza mezclada. Mientras que es una terapia segura, requiere el uso intensivo de recursos y limita así el número de instituciones que puedan asegurar la calidad de uso. En segundo lugar, la posibilidad de la venta desenfrenada del negro-mercado del CP en la India es mucho presente. Y en tercer lugar, su valor clínico está todavía sin probar. La investigación adicional es necesaria validar su uso en COVID-19, incluyendo su eficacia en los pacientes que faltan agarran y la utilidad del CP con alto agarra títulos.

Advertencia *Important

el medRxiv publica los partes científicos preliminares que par-no se revisan y, por lo tanto, no se deben mirar como concluyentes, conduce práctica clínica/comportamiento relativo a la salud, o tratado como información establecida.

Journal reference:
Dr. Liji Thomas

Written by

Dr. Liji Thomas

Dr. Liji Thomas is an OB-GYN, who graduated from the Government Medical College, University of Calicut, Kerala, in 2001. Liji practiced as a full-time consultant in obstetrics/gynecology in a private hospital for a few years following her graduation. She has counseled hundreds of patients facing issues from pregnancy-related problems and infertility, and has been in charge of over 2,000 deliveries, striving always to achieve a normal delivery rather than operative.

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