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NIH et FDA examinent l'effet secondaire grave qui a apprêté dans l'essai de vaccin de COVID

Food and Drug Administration pèse si suivre les régulateurs britanniques en reprenant un essai vaccinique de coronavirus qui a été arrêté quand un participant a subi les dégâts de moelle épinière, même pendant que les instituts de la santé nationaux a lancé une enquête sur le cas.

« Les niveaux les plus élevés de NIH sont très intéressés, » a dit M. Avindra Nath, directeur clinique intra-muros et un chef de recherche virale à l'institut national pour des troubles neurologiques et à la rappe, une division de NIH. « Chacun espère sont sur un vaccin, et si vous avez une complication importante le sujet d'ensemble pourrait obtenir déraillé. »

Beaucoup d'incertitude demeure au sujet ce qui est arrivée au patient sans nom, derrière la frustration de ceux qui suivent avide le progrès du contrôle vaccinique. AstraZeneca, qui fait fonctionner l'essai global du vaccin il a produit avec l'Université d'Oxford, a indiqué le volontaire d'essai récupéré d'une inflammation sévère de la moelle épinière et n'est plus hospitalisé.

AstraZeneca n'a pas confirmé que le patient a été affligé avec la myélite transverse, mais un Nath et un neurologue différent ont indiqué qu'ils ont compris ceci pour être le cas. La myélite transverse produit un ensemble de sympt40mes comportant l'inflammation le long de la moelle épinière qui peut entraîner la douleur, la faiblesse musculaire et la paralysie. L'organisme de normalisation de la Grande-Bretagne, les médicaments et autorité de régulation de produits de santé, a observé le cas et a permis à l'essai de reprendre au Royaume-Uni.

AstraZeneca le « besoin [s] d'être plus reçu avec une complication potentielle d'un vaccin qui sera éventuellement donné aux millions de gens, » a dit Nath. « Nous voudrions voir comment nous pouvons aider, mais le manque d'information le rend difficile à faire ainsi. »

N'importe quelle décision au sujet de si continuer l'essai est complexe parce qu'il est difficile d'évaluer la cause d'une lésion rare qui se produit pendant un essai vaccinique - et parce que les scientifiques et les autorités doivent peser le risque d'effets secondaires rares contre un vaccin qui pourrait limiter la pandémie.

« Tant de facteurs entrent dans ces décisions, » Nath a dit. « Je suis sûr que tout est sur la table. La dernière chose que vous voulez faire est les personnes en bonne santé blessées. »

Le NIH a obtenir encore le tissu ou les prises de sang du patient britannique, et son enquête est « dans les phases de planification, » Nath a dit. Les scientifiques des États-Unis pourraient regarder des échantillons provenant d'autres patients vaccinés pour voir si les anticorps l'uns des qu'ils ont produits en réponse au coronavirus attaquent également le tissu de cerveau ou de moelle épinière.

De telles études pourraient prendre un mois ou deux, il a dit. La FDA a refusé de présenter ses observations sur combien de temps elle prendrait avant qu'elle décide si avancer.

M. Jesse Goodman, un professeur d'Université de Georgetown et le médecin qui était régulateur vaccinique en chef de scientifique et de fil à la FDA pendant la gestion d'Obama, a dit que l'agence examinera les caractéristiques et consultera probablement avec les régulateurs britanniques avant de permettre la reprise de l'étude des États-Unis, qui avait juste commencé quand les blessures étaient rapportées. Deux autres vaccins de coronavirus sont également dans des essais de tard-étape aux États-Unis.

S'il détermine les blessures dans l'essai britannique ont été provoquées par le vaccin, la FDA pourraient faire une pause l'essai. Si elles leur permettent de reprendre, les régulateurs et les scientifiques sûrement seront sur la montre pour les sympt40mes assimilés dans d'autres participants d'essai.

Un volontaire dans une phase plus tôt de l'AstraZeneca d'essai a remarqué un effet secondaire assimilé, mais les chercheurs ont découvert qu'il a eu la sclérose en plaques qui était indépendante de la vaccination, selon M. Elliot Frohman, directeur de la sclérose en plaques et du centre de Neuroimmunology à l'Université du Texas.

Les neurologues qui étudient des maladies comme des myélites transverses disent qu'elles sont rares - se produisant à un taux peut-être de 1 dans 250.000 personnes - et frappent le plus souvent en raison de la réaction immunitaire du fuselage à un virus. Moins fréquemment, de tels épisodes ont été également liés aux vaccins.

La cause précise de la maladie est principale à la décision par des autorités si reprendre l'essai. Parfois une condition médicale fondamentale « est démasquée » par la réaction immunitaire d'une personne au vaccin, menant à la maladie, comme produit avec le patient de milliseconde. Dans ce cas, l'essai pourrait être prolongé sans crainte, parce que la maladie n'était pas spécifique au vaccin.

Plus inquiétant est mimétisme moléculaire appelé de phénomène un « . » En pareil cas, un certain petit morceau du vaccin peut être assimilé au tissu dans le cerveau ou la moelle épinière, ayant pour résultat une crise immunisée sur ce tissu en réponse à une composante vaccinique. Si qui soit le cas, un autre cas de myélite transverse serait susceptible si l'essai repris, indiquait M. William Schaffner, un spécialiste des maladies infectieuses à l'École de Médecine d'université de Vanderbilt. Un deuxième cas arrêterait l'essai, il a dit.

En 1976, un programme de vaccination contre la grippe massif de porcs a été arrêté quand les médecins ont commencé à diagnostiquer un trouble assimilé, syndrome de Guillain-Barré, dans les gens qui ont reçu le vaccin. Lorsque personne n'a su GBS courant était, ainsi il était difficile de dire si les épisodes ont été liés au vaccin.

Éventuellement, les scientifiques ont constaté que le vaccin a augmenté le risque du trouble par un un cas complémentaire parmi chaque 100.000 patients vaccinés. La vaccination contre la grippe saisonnière particulière soulève le risque de GBS dans environ un cas complémentaire dans chaque 1 million de personnes.

« Elle est très, très dur » pour déterminer si un événement rare était provoqué par un vaccin, Schaffner a dit. « Comment vous attribuez un risque accru pour quelque chose qui se produit dans un dans million de personnes ? »

Avant de permettre à des essais des États-Unis de relancer, la FDA voudra voir pourquoi la compagnie et un carton de surveillance indépendant de caractéristiques et de sécurité (DSMB) au R-U se sont sentis qu'il était sûr de continuer, Goodman a dit. L'essai d'AstraZeneca aux Etats-Unis a un carton indépendant de sécurité.

Les fonctionnaires de FDA devront observer les détails complets du cas et peuvent demander plus d'informations sur le volontaire affecté d'étude avant de décider si permettre à l'essai des États-Unis de continuer, Goodman a dit. Ils peuvent également exiger d'AstraZeneca de mettre à jour les informations sur la sécurité qu'il fournit aux participants à l'étude.

Il est possible que le problème de santé du volontaire ait été une coïncidence indépendante du vaccin, a dit M. Amesh Adalja, un chercheur supérieur au centre de Johns Hopkins pour la garantie de santé. Des études ne sont pas habituellement arrêtées au-dessus d'un problème de santé unique, même si il est sérieux.

Pourtant beaucoup de chefs de santé ont exprimé la frustration qu'AstraZeneca n'a pas publié plus d'informations sur le problème de santé que cela l'a abouti pour arrêter son essai BRITANNIQUE.

« Il y a juste tellement peu d'informations sur ceci qu'il est impossible de comprendre ce qu'était le diagnostic ou pourquoi les DSMB et le parraineur ont été rassurés » qu'il était sûr de continuer, Goodman a dit.

AstraZeneca a indiqué qu'il ne peut pas fournir plus d'informations au sujet du problème de santé, dire ceci violerait le respect de la vie privée du patient, bien qu'il n'ait pas indiqué comment.

Mais il y a un besoin exceptionnel de transparence dans un climat politique nombreux avec l'hésitation vaccinique et la méfiance de la manipulation de la gestion d'atout de la réaction COVID-19, de principaux scientifiques indiquent.

« Tandis que je respecte le besoin critique de confidentialité patiente, je pense qu'il serait réellement utile de savoir ce qui était leur évaluation de ces éditions, » Goodman a dit. « Quel était le diagnostic ? S'il n'y avait pas un diagnostic clair, qu'est-il celui les a-t-il abouties à juger que l'essai pourrait être relancé ? Il y a tellement intérêt et préoccupation potentielle au sujet d'un vaccin COVID-19 que plus peut être fourni informations, plus serait plus rassurant. »

La FDA devra équilibrer tous les risques possibles d'un vaccin expérimental avec le danger posé par COVID-19, qui a tué presque 200.000 Américains.

« Il y a également des conséquences potentielles si vous arrêtez une étude, » Goodman a dit.

Si le vaccin d'AstraZeneca défaille, le gouvernement des États-Unis supporte six autres vaccins de COVID dans l'espoir au moins un réussira. Les problèmes potentiels avec l'exposition vaccinique d'AstraZeneca ceci à être un investissement sage, Adalja a dit.

« Ce fait partie de l'idée de ne pas avoir juste un candidat vaccinique aller vers l'avant, » il a dit. « Elle te donne un peu plus d'assurance. »

Schaffner a dit que les chercheurs doivent rappeler que la recherche vaccinique est imprévisible.

« Les chercheurs inadvisedly hyping leur propre vaccin, » Schaffner a dit. « Les chercheurs d'Oxford étaient à l'extérieur là cet été disant, « nous allons y arriver le premier. » Mais c'est exact le tri de M. de raison… [Anthony] Fauci et le reste de nous avaient indiqué, « vous ne savez jamais que ce qui se produira une fois vous entrez dans des essais humains de grande puissance. «  »

Journal de la santé de KaiserCet article a été réimprimé de khn.org avec l'autorisation de la fondation de Henry J. Kaiser Family. Le journal de la santé de Kaiser, un service de nouvelles en qualité de rédacteur indépendant, est un programme de la fondation de famille de Kaiser, une organisation pour la recherche indépendante de police de santé indépendante avec Kaiser Permanente.