Attenzione: questa pagina è una traduzione automatica di questa pagina originariamente in lingua inglese. Si prega di notare in quanto le traduzioni sono generate da macchine, non tutte le traduzioni saranno perfetti. Questo sito web e le sue pagine web sono destinati ad essere letto in inglese. Ogni traduzione del sito e le sue pagine web possono essere imprecise e inesatte, in tutto o in parte. Questa traduzione è fornita per comodità.

NIH e FDA esaminano l'effetto secondario serio che è affiorato nella prova del vaccino di COVID

Food and Drug Administration sta pesando se seguire i regolatori britannici nel ripristino della prova vaccino di coronavirus che è stata fermata quando un partecipante ha subito il danno del midollo spinale, proprio mentre gli istituti della sanità nazionali ha lanciato un'indagine sul caso.

“I livelli elevati di NIH sono molto interessati,„ ha detto il Dott. Avindra Nath, Direttore clinico interno e una guida della ricerca virale all'istituto nazionale per i disordini neurologici ed al colpo, una divisione di NIH. “Ognuno spera è su un vaccino e se avete una complicazione importante l'intero affare potrebbe ottenere deragliato.„

Moltissima incertezza rimane circa che cosa è accaduto al paziente non specificato, alla frustrazione di quelli che seguono avido il progresso della prova vaccino. AstraZeneca, che sta eseguendo la prova globale del vaccino ha prodotto con l'università di Oxford, ha detto il volontario di prova recuperato da un'infiammazione severa del midollo spinale e più non è ospedalizzato.

AstraZeneca non ha confermato che il paziente è stato afflitto con la mielite trasversa, ma Nath e un altro neurologo hanno detto che hanno capito questo per essere il caso. La mielite trasversa produce un insieme dei sintomi che comprendono l'infiammazione lungo il midollo spinale che può causare il dolore, la debolezza di muscolo e la paralisi. L'ente competente della Gran-Bretagna, le medicine ed agenzia regolatrice dei prodotti di sanità, ha esaminato il caso e che ha permesso che la prova riattivasse nel Regno Unito.

AstraZeneca “necessità [s] di essere più prossimo con una complicazione potenziale di un vaccino che finalmente sarà somministrato a milioni di persone,„ ha detto Nath. “Vorremmo vedere come possiamo aiutare, ma la mancanza di informazioni lo rende difficile agire in tal modo.„

Tutta la decisione circa se continuare la prova è complessa perché è difficile da valutare la causa di una lesione rara che si presenta durante la prova vaccino - e perché gli scienziati e le autorità devono pesare il rischio di effetti secondari rari contro un vaccino che potrebbe porre freno la pandemia.

“Tanti fattori entrano in queste decisioni,„ Nath ha detto. “Sono sicuro che tutto è sulla tabella. L'ultima cosa che volete fare è gente in buona salute ferita.„

Il NIH ha ancora ottenere il tessuto o i campioni di sangue dal paziente britannico e la sua ricerca è “nelle fasi di progettazione,„ Nath ha detto. Gli scienziati degli Stati Uniti potrebbero esaminare i campioni da altri pazienti vaccinati per vedere se c'è ne degli anticorpi che hanno generato in risposta al coronavirus egualmente attaccano il tessuto del midollo spinale o del cervello.

Tali studi potrebbero richiedere un mese o due, ha detto. FDA ha rifiutato di commentare quanto ci sarebbe voluto prima che decidesse se muoversi in avanti.

Il Dott. Jesse Goodman, un professore di Georgetown University ed il medico che era regolatore vaccino principale del cavo e dello scienziato a FDA durante l'amministrazione di Obama, hanno detto che l'agenzia esaminerà i dati e possibilmente si consulterà con i regolatori britannici prima di permettere la ripresa dello studio degli Stati Uniti, che aveva cominciato appena quando la lesione è stata riferita. Altri due vaccini di coronavirus sono egualmente nelle prove della tardi-fase negli Stati Uniti.

Se determinano ferite nella prova britannica sono state provocate dal vaccino, FDA potrebbero fare una pausa la prova. Se permettono che riattivino, i regolatori e gli scienziati certamente stanno in guardia per i simili sintomi in altri partecipanti di prova.

Un volontario in una fase più in anticipo del AstraZeneca di prova ha avvertito un simile effetto secondario, ma i ricercatori hanno scoperto che ha avuta sclerosi a placche che era indipendente dalla vaccinazione, secondo il Dott. Elliot Frohman, Direttore della sclerosi a placche & del centro di Neuroimmunology all'università del Texas.

I neurologi che studiano le malattie come le mieliti trasverse dicono che sono rare - accadendo ad un tasso forse di 1 in 250,000 persone - e che direzione il più spesso come conseguenza della risposta immunitaria dell'organismo ad un virus. Di meno frequentemente, tali episodi egualmente sono stati collegati ai vaccini.

La causa precisa della malattia è chiave alla decisione dalle autorità se riattivare la prova. A volte una condizione medica di fondo “è smascherata„ dalla risposta immunitaria di una persona al vaccino, piombo alla malattia, come accaduto con il paziente del ms. In quel caso, la prova potrebbe essere continuata senza timore, perché la malattia non era specifica al vaccino.

Più inquietante è un fenomeno chiamato “mimetismo molecolare.„ In tali casi, un certo piccolo pezzo del vaccino può essere simile al tessuto nel cervello o nel midollo spinale, con conseguente attacco immune a quel tessuto in risposta ad una componente vaccino. Se che è il caso, un altro avvenimento della mielite trasversa sarebbe probabile se la prova riattivata, dicesse il Dott. William Schaffner, uno specialista della malattia infettiva alla scuola di medicina di Vanderbilt University. Un secondo caso interromperebbe la prova, ha detto.

Nel 1976, un programma di vaccinazione massiccio di influenza di maiali è stato fermato quando medici hanno cominciato a diagnosticare un simile disordine, sindrome di Guillain-Barré, nella gente che ha ricevuto il vaccino. Quando nessuno ha saputo GBS comune era, in modo da era difficile da dire se gli episodi sono stati collegati con il vaccino.

Finalmente, gli scienziati hanno trovato che il vaccino ha aumentato il rischio del disordine da un un caso supplementare fra ogni 100.000 pazienti vaccinati. La vaccinazione stagionale tipica di influenza solleva il rischio di GBS in circa un caso supplementare in ogni 1 milione di persone.

“È molto, molto duro„ determinare se un evento raro fosse causato da un vaccino, Schaffner ha detto. “Come attribuite un rischio aumentato per qualcosa che si presenti in uno in di milioni di persone?„

Prima di permettere che le prove degli Stati Uniti ricomincino, FDA vorrà vedere perché la società e un quadro di video indipendente della sicurezza e di dati (DSMB) nel Regno Unito hanno ritenuto sia sicuro da continuare, Goodman ha detto. La prova di AstraZeneca negli Stati Uniti ha un quadro separato della sicurezza.

I funzionari di FDA dovranno esaminare i dettagli completi del caso e che possono richiedere più informazioni sul volontario commovente di studio prima della decisione se permettere che la prova degli Stati Uniti continui, Goodman ha detto. Possono anche richiedere AstraZeneca di aggiornare informazioni che della sicurezza fornisce ai partecipanti di studio.

È possibile che il problema sanitario del volontario sia stato una coincidenza indipendente dal vaccino, ha detto il Dott. Amesh Adalja, uno studioso senior al centro di Johns Hopkins per obbligazione di salubrità. Gli studi solitamente non sono fatti tappa un singolo problema sanitario, anche se è serio.

Eppure molte guide di salubrità hanno espresso la frustrazione che AstraZeneca non ha pubblicato più informazioni sul problema sanitario che quello piombo per fermare la sua prova BRITANNICA.

“Ci sono appena così poche informazioni su questa che è impossible da capire che cosa la diagnosi era o perché i DSMB ed il garante sono stati rassicurati„ che era sicuro da continuare, Goodman ha detto.

AstraZeneca ha detto che non può da fornire più informazioni sul problema sanitario, ad esempio questo violerebbe la segretezza paziente, sebbene non dicesse come.

Ma c'è un'esigenza eccezionale della trasparenza in un clima politico abbondante con perplessità vaccino e la sfiducia della manipolazione dell'amministrazione di Trump della risposta COVID-19, scienziati principali dice.

“Mentre rispetto l'esigenza critica di riservatezza paziente, penso che sia stato realmente utile conoscere che cosa la loro valutazione di queste emissioni era,„ Goodman abbia detto. “Che cosa era la diagnosi? Se ci non fosse una chiara diagnosi, che cosa è quello piombo loro per ritenere che la prova potrebbe essere ricominciata? C'è così tanto interesse e preoccupazione potenziale circa un vaccino COVID-19 che più informazioni può essere fornito, rassicurante sarebbe.„

FDA dovrà saldare tutti i rischi possibili da un vaccino sperimentale con il pericolo posato da COVID-19, che ha ucciso quasi 200.000 Americani.

“Ci sono egualmente conseguenze potenziali se fermate uno studio,„ Goodman hanno detto.

Se il vaccino di AstraZeneca viene a mancare, il governo degli Stati Uniti sta supportando altri sei vaccini di COVID nella speranza almeno una riuscirà. I problemi potenziali con la manifestazione vaccino di AstraZeneca questo da essere un investimento saggio, Adalja ha detto.

“Questo fa parte dell'idea di non avere appena un candidato vaccino andare in avanti,„ ha detto. “Vi dà un poco più assicurazione.„

Schaffner ha detto che i ricercatori devono ricordarsi che la ricerca vaccino è imprevedibile.

“I ricercatori inadvisedly stanno pubblicizzando il loro proprio vaccino,„ Schaffner ha detto. “I ricercatori di Oxford erano là fuori questa estate che dicono, “stiamo andando arrivare il primo.„ Ma questo è esattamente l'ordinamento del Dott. di ragione… [Anthony] Fauci ed il resto di noi sta dicendo, “non conoscete mai che che cosa accadrà una volta entrate nelle prove umane su grande scala. “„

Notizie di salubrità di KaiserQuesto articolo è stato ristampato da khn.org con l'autorizzazione delle fondamenta di Henry J. Kaiser Family. Le notizie di salubrità di Kaiser, un servizio di notizie editorialmente indipendente, sono un programma delle fondamenta della famiglia di Kaiser, un organismo di ricerca indipendente di polizza di sanità unaffiliated con Kaiser Permanente.