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NIH e o FDA examinam o efeito secundário sério que surgiu na experimentação da vacina de COVID

Food and Drug Administration está pesando se seguir reguladores britânicos em recomeçar uma experimentação vacinal do coronavirus que esteja parada quando um participante sofreu dano da medula espinal, mesmo enquanto os institutos de saúde nacionais lançaram uma investigação do caso.

“Os níveis os mais altos de NIH são muito interessados,” disse o Dr. Avindra Nath, o director clínico interno e um líder da pesquisa viral no instituto nacional para desordens neurológicas e no curso, uma divisão de NIH. “Todos espera está em uma vacina, e se você tem uma complicação principal o tudo isto poderia obter descarrilhado.”

Muita incerteza permanece sobre o que aconteceu ao paciente anónimo, à frustração daqueles que seguem ávida o progresso do teste vacinal. AstraZeneca, que está executando a experimentação global da vacina ele produziu com universidade de Oxford, disse o voluntário experimental recuperado de uma inflamação severa da medula espinal e é hospitalizado já não.

AstraZeneca não confirmou que o paciente era afligido com myelitis transversal, mas Nath e um outro neurologista disseram que compreendeu este para ser o caso. O myelitis transversal produz um grupo de sintomas que envolvem a inflamação ao longo da medula espinal que pode causar a dor, a fraqueza de músculo e a paralisia. O corpo regulador de Grâ Bretanha, as medicinas e entidade regular dos produtos dos cuidados médicos, reviu o caso e permitiu que a experimentação recomece no Reino Unido.

AstraZeneca “necessidade [s] de ser mais próximo com uma complicação potencial de uma vacina que fosse dada eventualmente a milhões de povos,” disse Nath. “Nós gostaríamos de ver como nós podemos ajudar, mas a falta da informação faz difícil fazer assim.”

Toda a decisão sobre se continuar a experimentação é complexa porque é difícil avaliar a causa de um ferimento raro que ocorra durante uma experimentação vacinal - e porque os cientistas e as autoridades têm que pesar o risco de efeitos secundários raros contra uma vacina que possa limitar a pandemia.

“Tão muitos factores entram nestas decisões,” Nath disse. “Eu sou certo que tudo está na tabela. A última coisa que você quer fazer é pessoa saudável ferido.”

O NIH tem para obter ainda amostras do tecido ou de sangue do paciente britânico, e sua investigação está “nas fases de planeamento,” Nath disse. Os cientistas dos E.U. poderiam olhar amostras de outros pacientes vacinados para ver se alguns dos anticorpos que geraram em resposta ao coronavirus igualmente atacam o tecido do cérebro ou da medula espinal.

Tais estudos puderam tomar um mês ou dois, disse. O FDA diminuiu comentar em quanto tempo tomaria antes que decida se se mover para a frente.

O Dr. Jesse Goodman, um catedrático de Georgetown e o médico que era regulador vacinal principal do cientista e do chumbo no FDA durante a administração de Obama, disse que a agência reverá os dados e os consultará possivelmente com os reguladores britânicos antes de permitir a ressunção do estudo dos E.U., que tinha começado apenas quando o ferimento foi relatado. Outras duas vacinas do coronavirus estão igualmente em experimentações da tarde-fase nos E.U.

Se determinam o ferimento na experimentação britânica estêve causado pela vacina, o FDA poderia pausar a experimentação. Se permite que recomece, os reguladores e os cientistas certamente estarão no relógio para sintomas similares em outros participantes experimentais.

Um voluntário em uma fase mais adiantada do AstraZeneca experimental experimentou um efeito secundário similar, mas os investigador descobriram que estêve com a esclerose múltipla que era não relacionada à vacinação, de acordo com o Dr. Elliot Frohman, director da esclerose múltipla & do centro de Neuroimmunology na Universidade do Texas.

Os neurologistas que estudam doenças como o myelitis transversal dizem que são raras - ocorrendo a uma taxa talvez de 1 em 250.000 povos - e golpeiam o mais frequentemente em conseqüência da resposta imune do corpo a um vírus. Menos freqüentemente, tais episódios foram ligadas igualmente às vacinas.

A causa precisa da doença é chave à decisão por autoridades se recomeçar a experimentação. Um problema médico subjacente “é desmascarado às vezes” pela resposta imune de uma pessoa à vacina, conduzindo à doença, como acontecido com o paciente do MS. Nesse caso, a experimentação pôde ser continuada sem medo, porque a doença não era específica à vacina.

Mais preocupante é um fenômeno chamado “mimetismo molecular.” Nesses casos, alguma parte pequena da vacina pode ser similar ao tecido no cérebro ou na medula espinal, tendo por resultado um ataque imune nesse tecido em resposta a um componente vacinal. Se que fosse o caso, uma outra ocorrência do myelitis transversal seria provável se a experimentação recomeçada, disse o Dr. William Schaffner, um especialista da doença infecciosa na Faculdade de Medicina da universidade de Vanderbilt. Um segundo caso fecharia a experimentação, disse.

Em 1976, um programa de vacinação maciço da gripe de suínos foi parado quando os doutores começaram a diagnosticar uma desordem similar, síndrome de Guillain-Barré, nos povos que receberam a vacina. Então ninguém soube GBS comum era, assim que era difícil dizer se os episódios estiveram relacionados à vacina.

Eventualmente, os cientistas encontraram que a vacina aumentou o risco da desordem por um um caso adicional entre cada 100.000 pacientes vacinados. A vacinação sazonal típica da gripe levanta o risco de GBS em aproximadamente um caso adicional em milhões de pessoas cada 1.

“É muito, muito duro” determinar se um evento raro foi causado por uma vacina, Schaffner disse. “Como você atribui um risco aumentado para algo que ocorre em um no milhões de pessoas?”

Antes de permitir que as experimentações dos E.U. reiniciem, o FDA quererá ver porque a empresa e uma placa de monitoração independente dos dados e da segurança (DSMB) no Reino Unido sentiram era seguro continuar, Goodman disse. A experimentação de AstraZeneca nos Estados Unidos tem uma placa separada da segurança.

Os oficiais do FDA precisarão de rever detalhes completos do caso e podem pedir mais informação sobre o voluntário afetado do estudo antes de decidir se permitir que a experimentação dos E.U. continue, Goodman disse. Podem igualmente exigir AstraZeneca actualizar a informação que de segurança fornece aos participantes do estudo.

É possível que o problema de saúde do voluntário era uma coincidência não relacionada à vacina, disse o Dr. Amesh Adalja, um erudito superior no centro de Johns Hopkins para a segurança da saúde. Os estudos não são parados geralmente sobre um único problema de saúde, mesmo se é sério.

Contudo muitos líderes da saúde expressaram a frustração que AstraZeneca não liberou mais informação sobre o problema de saúde que aquele o conduziu para parar sua experimentação BRITÂNICA.

“Há apenas tão pouca informação sobre esta que é impossível compreender o que o diagnóstico era ou porque os DSMB e o patrocinador foram tranquilizados” que era seguro continuar, Goodman disse.

AstraZeneca disse que é incapaz de fornecer mais informação sobre o problema de saúde, dizer este violaria a privacidade paciente, embora não dissesse como.

Mas há uma necessidade excepcional para a transparência em um clima político abundante com a hesitação vacinal e a desconfiança da manipulação da administração do trunfo da resposta COVID-19, cientistas principais diz.

“Quando eu respeitar a necessidade crítica para o segredo paciente, eu penso que seria realmente útil conhecer qual sua avaliação destas edições era,” Goodman disse. “Que era o diagnóstico? Se não havia um diagnóstico claro, que é aquele o conduziu para sentir que a experimentação poderia ser reiniciada? Há tanto um interesse e um interesse potencial sobre uma vacina COVID-19 que mais informação pode ser fornecido, de tranquilidade seria.”

O FDA precisará de equilibrar todos os riscos possíveis de uma vacina experimental com o perigo levantado por COVID-19, que matou quase 200.000 americanos.

“Há igualmente umas conseqüências potenciais se você para um estudo,” Goodman disse.

Se a vacina de AstraZeneca falha, o governo dos E.U. está apoiando outras seis vacinas de COVID na esperança pelo menos uma sucederá. Os potenciais problema com a mostra vacinal de AstraZeneca isto a ser um investimento sábio, Adalja disse.

“Esta é parte da ideia de não ter apenas um candidato vacinal ir para a frente,” disse. “Dá-lhe um pouco de mais seguro.”

Schaffner disse que os pesquisadores precisam de recordar que a pesquisa vacinal é imprevisível.

“Os investigador inadvisedly hyping sua própria vacina,” Schaffner disse. “Os investigador de Oxford eram lá fora este verão que dizem, “nós estamos indo obter lá o primeiro.” Mas este é exactamente meio o Dr. da razão… [Anthony] Fauci e o resto de nós tem dito, “você nunca conhece que o que acontecerá uma vez você obtem em experimentações humanas em grande escala. “”

Notícia da saúde de KaiserEste artigo foi reimprimido de khn.org com autorização da fundação de Henry J. Kaiser Família. A notícia da saúde de Kaiser, um serviço noticioso editorial independente, é um programa da fundação da família de Kaiser, uma organização de investigação nonpartisan da política dos cuidados médicos unaffiliated com Kaiser Permanente.