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NIH y el FDA examinan el efecto secundario serio que alisó en juicio de la vacuna de COVID

Food and Drug Administration está pesando si seguir reguladores británicos en la reanudación de una juicio vaccínea del coronavirus que fue parada cuando un participante sufrió daño de la médula espinal, incluso durante los institutos de la salud nacionales han puesto en marcha una investigación del caso.

“Los niveles más altos de NIH son muy en cuestión,” dijo el Dr. Avindra Nath, el director clínico intramuros y a un líder de la investigación viral en el instituto nacional para los desordenes neurológicos y el recorrido, una división de NIH. “Todo el mundo espera está en una vacuna, y si usted tiene una complicación importante el asunto podría conseguir hecho descarrilar.”

Sigue habiendo mucha incertidumbre sobre qué suceso al paciente innomado, a la frustración de ésos que siguen ávidamente el progreso de la prueba vaccínea. AstraZeneca, que está ejecutando la juicio global de la vacuna él produjo con la Universidad de Oxford, dijo al voluntario de ensayo recuperado de una inflamación severa de la médula espinal y se hospitaliza no más.

AstraZeneca no ha confirmado que afligieron al paciente con myelitis transversal, pero Nath y otro neurólogo dijeron que entendían esto para ser el caso. El myelitis transversal produce un equipo de síntomas que implican la inflamación a lo largo de la médula espinal que puede causar dolor, la debilidad muscular y la parálisis. La carrocería reguladora de Gran Bretaña, el remedio y dependencia reguladora de los productos de la atención sanitaria, revisó el caso y ha permitido que la juicio reanude en el Reino Unido.

AstraZeneca “necesidad [s] de estar más próximo con una complicación potencial de una vacuna que será dada eventual a millones de gente,” dijo a Nath. “Quisiéramos ver cómo podemos ayudar, pero la falta de información hace difícil hacer tan.”

Cualquier decisión sobre si continuar la juicio es compleja porque es difícil fijar la causa de un daño raro que ocurra durante una juicio vaccínea - y porque los científicos y las autoridades tienen que pesar el riesgo de efectos secundarios infrecuentes contra una vacuna que pudo contener el pandémico.

“Tan muchos factores entran estas decisiones,” Nath dijo. “Estoy seguro que todo está en la tabla. La cosa pasada que usted quiere hacer es gente sana dañada.”

El NIH tiene todavía conseguir el tejido o muestras de sangre del paciente británico, y su investigación está “en los escenarios de formulación de planes,” Nath dijo. Los científicos de los E.E.U.U. podrían observar muestras de otros pacientes vacunados para ver si los anticuerpos uces de los que generaron en respuesta al coronavirus también atacan el tejido del cerebro o de la médula espinal.

Tales estudios pudieron tardar un mes o dos, él dijo. El FDA disminuyó comentar respecto a cuánto tiempo tomaría antes de que decida a si moverse adelante.

El Dr. Jesse Goodman, catedrático de Georgetown y el médico que era principal regulador vaccíneo del científico y del guía en el FDA durante la administración de Obama, dijo que la dependencia revisará los datos y que consultará posiblemente con los reguladores británicos antes de permitir la reanudación del estudio de los E.E.U.U., que acababa de comenzar cuando el daño fue denunciado. Dos otras vacunas del coronavirus están también en juicios del tarde-escenario en los E.E.U.U.

Si determinan el daño en la juicio británica fue causado por la vacuna, el FDA podría detenerse brevemente la juicio. Si permite que reanude, los reguladores y los científicos estarán seguramente en la vigilancia para los síntomas similares en otros participantes de ensayo.

Un voluntario en una fase anterior del AstraZeneca de ensayo experimentó un efecto secundario similar, pero los investigadores descubrieron que ella tenía esclerosis múltiple que estaba sin relación a la vacunación, según el Dr. Elliot Frohman, director de la esclerosis múltiple y del centro de Neuroimmunology en la Universidad de Texas.

Los neurólogos que estudian enfermedades como myelitis transversal dicen que son raras - ocurriendo hasta una tasa quizás de 1 en 250.000 personas - y golpean lo más a menudo posible como resultado de la inmunorespuesta de la carrocería a un virus. Menos con frecuencia, tales episodios también se han conectado a las vacunas.

La causa exacta de la enfermedad es dominante a la decisión por autoridades si reanudar la juicio. Una dolencia subyacente “es desenmascarada a veces” por la inmunorespuesta de una persona a la vacuna, llevando a la enfermedad, según lo suceso con el paciente del ms. En ese caso, la juicio se pudo continuar sin miedo, porque la enfermedad no era específica a la vacuna.

Más preocupante es un fenómeno llamado la “mímica molecular.” En estos casos, un cierto pequeño pedazo de la vacuna puede ser similar al tejido en el cerebro o la médula espinal, dando por resultado un ataque inmune contra ese tejido en respuesta a un componente vaccíneo. Si que sea el caso, otro acontecimiento del myelitis transversal sería probable si la juicio reanudada, dijo al Dr. Guillermo Schaffner, un especialista de la enfermedad infecciosa en la Facultad de Medicina de la universidad de Vanderbilt. Un segundo caso cerraría la juicio, él dijo.

En 1976, un programa de vacunación masivo de la gripe de cerdos fue parado cuando los doctores comenzaron a diagnosticar un desorden similar, síndrome de Guillain-Barré, en la gente que recibió la vacuna. Cuando nadie sabía era GBS común, así que era difícil informar si los episodios fueron relacionados con la vacuna.

Eventual, los científicos encontraron que la vacuna aumentó el riesgo del desorden en un un caso adicional entre cada 100.000 pacientes vacunados. La vacunación estacional típica de la gripe aumenta el riesgo de GBS en cerca de un caso adicional en cada 1 millones de personas de.

“Está muy, muy duro” determinar si un caso excepcional fue causado por una vacuna, Schaffner dijo. “Cómo usted atribuye un riesgo creciente para algo que ocurre en uno en millones de personas?”

Antes de permitir que las juicios de los E.E.U.U. recomiencen, el FDA querrá ver porqué la compañía y una tabla de supervisión independiente de los datos y del seguro (DSMB) en el Reino Unido aserraban al hilo era seguro continuar, Goodman dijo. La juicio de AstraZeneca en los Estados Unidos tiene una tabla separada del seguro.

Los funcionarios del FDA necesitarán revisar los detalles completos del caso y pueden pedir más información sobre el voluntario afectado del estudio antes de decidir si permitir que la juicio de los E.E.U.U. continúe, Goodman dijo. Pueden también requerir AstraZeneca poner al día la información de seguro que ofrece a los participantes del estudio.

Es posible que el problema de la salud del voluntario era una coincidencia sin relación a la vacuna, dijo al Dr. Amesh Adalja, escolar mayor en el centro de Johns Hopkins para la seguridad de la salud. Los estudios no se paran generalmente sobre un único problema de salud, incluso si es serio.

Con todo muchos líderes de la salud han expresado la frustración que AstraZeneca no ha liberado más información sobre el problema de salud que ése lo llevó para parar su juicio BRITÁNICA.

“Hay apenas tan poca información sobre esto que es imposible entender cuáles era la diagnosis o porqué tranquilizaron los DSMB y al patrocinador” que era seguro continuar, Goodman dijo.

AstraZeneca ha dicho que no puede ofrecer más información sobre el problema de salud, decir éste violaría intimidad del paciente, aunque no dijera cómo.

Pero hay una necesidad excepcional de la diapositiva en un clima político abundante con la vacilación vaccínea y la desconfianza del manejo de la administración del triunfo de la reacción COVID-19, los científicos de cabeza dice.

“Mientras que respeto la necesidad crítica de la confidencialidad paciente, pienso que sería realmente útil conocer cuál era su evaluación de estas entregas,” a Goodman dijo. ¿“Cuál era la diagnosis? ¿Si no había una diagnosis sin obstrucción, cuál es ése lo llevó para aserrar al hilo que la juicio podría ser recomenzada? Hay tanto interés y preocupación potencial por una vacuna COVID-19 que cuanto más información puede ser ofrecido, que tranquiliza más sería.”

El FDA necesitará equilibrar cualquier riesgo posible de una vacuna experimental con el peligro planteado por COVID-19, que ha matado a casi 200.000 americanos.

“Hay también consecuencias potenciales si usted para un estudio,” Goodman dijo.

Si la vacuna de AstraZeneca falla, el gobierno de los E.E.U.U. está soportando seis otras vacunas de COVID en la esperanza por lo menos una tendrá éxito. Los problemas potenciales con la demostración vaccínea de AstraZeneca esto a ser una inversión sabia, Adalja dijo.

“Éste es parte de la idea del no tener apenas un candidato vaccíneo el ir adelante,” él dijo. “Le da un poco más seguro.”

Schaffner dijo que los investigadores necesitan recordar que la investigación vaccínea sea imprevisible.

“Los investigadores inadvisedly hyping su propia vacuna,” Schaffner dijo. “Los investigadores de Oxford eran ahí fuera este verano que decían, “vamos a conseguir allí primer.” Pero ésta es exactamente la clase del Dr. de la razón… [Anthony] Fauci y el descanso de nosotros ha estado diciendo, “usted nunca conoce que qué suceso una vez usted consigue en juicios humanas en grande. “”

Noticias de la salud de KaiserEste artículo fue reimpreso de khn.org con permiso del asiento de Henry J. Kaiser Family. Las noticias de la salud de Kaiser, un servicio de noticias editorial independiente, son un programa del asiento de la familia de Kaiser, una organización de investigación independiente del plan de acción de la atención sanitaria unaffiliated con Kaiser Permanente.