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OXGENE lança um sistema de fabricação evolutivo, plasmídeo-livre para AAV

OXGENE™, uma empresa de biotecnologia que projeta e que desenvolve tecnologias evolutivas da terapia genética, tem anunciado hoje o lançamento de seu sistema de fabricação evolutivo, plasmídeo-livre para AAV. Dos endereços novos da tecnologia do TESSA™ de OXGENE os desafios a nível industrial associaram com a fabricação robusta e reprodutível de AAV na escala. Estes incluem o custo alto dos bens, e a eficiência de empacotamento do ponto baixo. TESSA aponta entregar uma SHIFT do paradigma na fabricação evolutiva de AAV.

OXGENE lança um sistema de fabricação evolutivo, plasmídeo-livre para AAV
Vectores de OXGENE TESSA™

o vírus Adeno-associado, ou AAV, são uma escolha popular do vector viral para entregar terapias genéticas aos pacientes, devido a seu baixa imunogenicidade, perfil de segurança favorável e à facilidade com que transduces tipos numerosos da pilha e do tecido. Contudo, os sistemas de fabricação não mantiveram o ritmo com os avanços biológicos, deixando estas terapias caras, difíceis produzir na escala, e no assunto à variabilidade inerente do grupo-à-grupo. Isto representa um desafio sério aos reguladores e autoridades de saúde quando se trata de aprovar estes tratamentos para o uso clínico.

A tecnologia da TESSA de OXGENE supera obstáculos da fabricação aproveitando-se o relacionamento natural de AAV com um outro vírus - o vírus adenóide. Na natureza, AAV coexiste com vírus adenóide, que fornece a ajuda' AAV do ` precisa de replicate. Contudo, assim como replicating o AAV, o vírus adenóide igualmente replicates, conduzindo aos níveis elevados de contaminação adenoviral se este processo é traduzido a um contexto industrial.

OXGENE endereçou estes desafios manipulando o ciclo de vida adenoviral de modo que pudesse ainda fornecer a ajuda de alta qualidade para a réplica de AAV, mas é incapaz de fabricar-se, reduzindo a contaminação adenoviral por 99,9999% em uma corrida da fabricação. A integração dos genes do representante e do tampão de AAV no vector adenoviral significa que tudo exigido para a produção de AAV, a não ser que o genoma de AAV, pode ser fornecido em um único vector viral. Entrementes, o genoma de AAV pode ser codificado dentro de um segundo vector de TESSA, em um plasmídeo, ou dentro de uma partícula própria de AAV. Usar dois vectores de TESSA melhora os rendimentos de AAV2 pela dobra 40, acompanhados de uns 2000 aumentos da dobra na infectividade da partícula comparada a uma perspectiva padrão da fabricação do três-plasmídeo.

Uma vez que este primeiro estoque de semente de AAV foi produzido, co-contaminar pilhas com este AAV ao lado de um outro vector de TESSA pode mais amplificar o AAV em uma maneira simples, reprodutível e evolutiva, removendo a confiança em plasmídeo caros e limitando para a fabricação de AAV.

A confiança da indústria da terapia genética em plasmídeo é uma limitação principal para a fabricação em grande escala robusta e reprodutível de AAV. Tomando um ` de volta aproximação à natureza' à produção da reconsideração AAV de baixo para cima, nós desenvolvemos uma nova tecnologia verdadeiramente inovativa que nós esperamos transformar a maneira que AAV é manufacturado. Combinando AAV alto rende com escalabilidade, eficiência de empacotamento e infectividade aumentada, nós esperamos que a tecnologia de TESSA ajudará a derrubar o custo total dos bens envolvidos na revelação da terapia genética. Nós esperamos que igualmente melhorará a segurança da terapêutica final, como o AAV mais de alta qualidade, mais infeccioso que resulta de TESSA baseou a fabricação poderia significar umas doses eficazes significativamente mais baixas.”

O CEO de OXGENE, Dr. Ryan Cawood

OXGENE tem-se tornado até agora e vectores validados de TESSA para AAV2, 5, 6 e 9 e está tomando agora pedidos para que projectos do serviço e os pre-pedidos do produto desenvolvam e avaliem mais esta tecnologia.

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