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OXGENE pone en marcha un sistema de fabricación escalable, plásmido-libre para AAV

OXGENE™, compañía de biotecnología que diseñaba y que desarrollaba tecnologías escalables de la terapia génica, ha anunciado hoy el lanzamiento de su sistema de fabricación escalable, plásmido-libre para AAV. Los retos a nivel industrial de los nuevos del TESSA™ de OXGENE direccionamientos de la tecnología se asociaron a manufactura robusta y reproductiva de AAV en la escala. Éstos incluyen el alto costo de mercancías, y la eficiencia de empaquetado del ciclón. TESSA apunta entregar un movimiento del paradigma en manufactura escalable de AAV.

OXGENE pone en marcha un sistema de fabricación escalable, plásmido-libre para AAV
Vectores de OXGENE TESSA™

el virus Adeno-asociado, o AAV, es una opción popular del vector viral para entregar terapias génicas a los pacientes, debido a su inmunogeneticidad inferior, perfil de seguro favorable y a la facilidad con los cuales transduces tipos numerosos de la célula y del tejido. Sin embargo, los sistemas de fabricación no han guardado paso con los avances biológicos, dejando estas terapias costosas, difíciles producir en la escala, y conforme a variabilidad inherente de la mezcla-a-mezcla. Esto representa un reto serio a los reguladores y autoridades sanitarias cuando se trata de aprobar estos tratamientos para el uso clínico.

La tecnología de TESSA de OXGENE supera obstáculos de la fabricación aprovechándose del lazo natural de AAV con otro virus - el adenovirus. En naturaleza, AAV coexiste con el adenovirus, que ofrece la ayuda' AAV del ` necesita replegar. Sin embargo, así como replegando el AAV, el adenovirus también se repliega, llevando a los niveles de la contaminación adenoviral si este proceso se traduce a un contexto industrial.

OXGENE ha dirigido estos retos manipulando el ciclo vital adenoviral de modo que pueda todavía ofrecer la ayuda de alta calidad para la réplica de AAV, pero no puede fabricarse, reduciendo la contaminación adenoviral por 99,9999% en una corrida de la fabricación. La integración de los genes del representante y del casquillo de AAV en el vector adenoviral significa que todo requerida para la producción de AAV, a menos que el genoma de AAV, se puede ofrecer en un único vector viral. Mientras tanto, el genoma de AAV se puede codificar dentro de un segundo vector de TESSA, en un plásmido, o dentro de una partícula sí mismo de AAV. Usando dos TESSA los vectores perfeccionan los rendimientos de AAV2 por el doblez 40, acompañados por 2000 aumentos del doblez en la contagiosidad de la partícula comparada a una aproximación estándar de la fabricación del tres-plásmido.

Una vez que se han producido estas primeras existencias de semilla de AAV, la co-infección de las células con este AAV junto a otro vector de TESSA puede amplificar más lejos el AAV de una manera simple, reproductiva y escalable, quitando la confianza en los plásmidos costosos y limitadores para la manufactura de AAV.

La confianza de la industria de la terapia génica en plásmidos es una limitación importante para la manufactura en grande robusta y reproductiva de AAV. Tomando un ` de nuevo aproximación a la naturaleza' para repensar la producción de AAV de principio a fin, hemos desarrollado una nueva tecnología verdaderamente innovadora que preveemos transformar la manera que AAV es manufacturado. Combinando alto AAV rinde con la capacidad de conversión a escala, eficiencia de empaquetado y contagiosidad creciente, esperamos que la tecnología de TESSA ayudará a derribar el costo total de mercancías implicadas en el revelado de la terapia génica. Esperamos que también perfeccione el seguro de la terapéutica final, como el AAV más de alta calidad, más infeccioso que resulta de TESSA basara manufactura podría significar dosis efectivas importante más inferiores.”

El CEO de OXGENE, el Dr. Ryan Cawood

OXGENE se ha convertido hasta ahora y los vectores validados de TESSA para AAV2, 5, 6 y 9 y ahora está tomando los pedidos proyectos del servicio y pre-órdenes del producto de desarrollar y de evaluar más lejos esta tecnología.

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