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FDA annuncia il requisito dei cambiamenti di contrassegno classe di ampiezza delle benzodiazepine

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration annunciato oggi in una comunicazione della sicurezza della droga che stanno richiedendo un aggiornamento all'avviso inscatolato, nell'avviso della sicurezza più prominente dell'agenzia e nella richiesta del contrassegno classe di ampiezza cambiano affinchè le benzodiazepine comprendano i rischi di abuso, di uso improprio, di dipendenza, di dipendenza fisica e di reazioni di ritiro per contribuire a migliorare la loro sicurezza di utilizzo.

Nel 2019, prescrizioni stimate le 92 milione di una benzodiazepina sono state dispensate dalle farmacie del paziente esterno degli Stati Uniti, con alprazolam (38%) che è il più comune seguito da clonazepam (24%) e da lorazepam (20%). Nel 2018, un 50% stimato dei pazienti ha dispensato le benzodiazepine orali le ha ricevute per due mesi o più lungamente. La maggior parte delle benzodiazepine sono raccomandate per uso per i periodi di settimane o di mesi. Le benzodiazepine sono opzioni approvate importanti del trattamento per disordine di ansia generalizzata, insonnia, attacchi, la fobia sociale ed il disordine di panico. Egualmente sono usate come premedicazione prima di alcune procedure mediche. La dose, la frequenza e la durata del trattamento variano secondo il paziente, la benzodiazepina particolare che sono prescritte e la condizione medica che la droga sta usanda per trattare.

Mentre le benzodiazepine sono terapie importanti per molti Americani, egualmente comunemente sono abusate ed abusate di, spesso insieme agli analgesici dell'opioide ed altri medicine, alcool e droghe illecite. Stiamo approntando le misure e stiamo richiedendo le nuove informazioni di contrassegno di aiutare i professionisti ed i pazienti di sanità migliori capire che mentre le benzodiazepine hanno molti vantaggi del trattamento, egualmente portino con loro un rischio aumentato di abuso, di uso improprio, di dipendenza e di dipendenza.„

Stephen M. Hahn, M.D, commissario di FDA

La dipendenza fisica può accadere quando le benzodiazepine sono catturate costantemente per parecchi giorni alle settimane. I pazienti che stanno catturando una benzodiazepina per le settimane o i mesi possono avere i segni e sintomi di ritiro quando la medicina è interrotta bruscamente o è continuata nelle dosi più basse per evitare il ritiro. La fermata delle benzodiazepine bruscamente o diminuire il dosaggio può provocare troppo rapidamente le reazioni acute di ritiro, compreso gli attacchi, che possono essere pericolosi. Prima della fermata delle benzodiazepine, i pazienti dovrebbero parlare con loro fornitore di cure mediche per sviluppare una pianificazione per lentamente affusolare il farmaco.

Oltre a richiedere un aggiornamento all'avviso inscatolato, FDA sta richiedendo altri cambiamenti agli avvisi e le precauzioni, abuso di droga e dipendenza e paziente che consigliano le sezioni di informazioni delle informazioni di prescrizione per tutti i prodotti della benzodiazepina. L'agenzia egualmente sta richiedendo le revisioni alle guide pazienti attuali del farmaco affinchè queste medicine contribuisca ad istruire i pazienti ed i badante circa questi rischi.

Questo atto fa parte dello sforzo in corso di FDA per promuovere la salute pubblica minimizzando i rischi connessi con uso inadeguato delle sostanze controllate mentre permette all'accesso appropriato a questi prodotti per uso medico.