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O FDA anuncia a exigência de mudanças de rotulagem classe-largas para benzodiazepinas

Os E.U. Food and Drug Administration anunciado hoje em uma comunicação da segurança da droga que estão exigindo uma actualização ao aviso encaixotado, no aviso o mais proeminente da segurança da agência, e em exigir a rotulagem classe-larga mudam para que as benzodiazepinas incluam os riscos de abuso, de emprego errado, de apego, de dependência física e de reacções da retirada para ajudar a melhorar seu uso seguro.

Em 2019, prescrições calculadas as 92 milhão de uma benzodiazepina foram dispensadas das farmácias do paciente não hospitalizado dos E.U., com o alprazolam (38%) que é as mais comuns seguidas pelo clonazepam (24%) e pelo lorazepam (20%). Em 2018, uns 50% calculado dos pacientes dispensou benzodiazepinas orais recebeu-as por dois meses ou mais por muito tempo. A maioria de benzodiazepinas são recomendadas para o uso por períodos de semanas ou de meses. As benzodiazepinas são opções aprovadas importantes do tratamento para a perturbação da ansiedade generalizada, a insónia, as apreensões, a fobia social e a desordem de pânico. São usados igualmente como o premedication antes de alguns procedimentos médicos. A dose, a freqüência e a duração do tratamento variam segundo o paciente, a benzodiazepina particular que estão sendo prescritos e o problema médico que a droga está sendo usada para tratar.

Quando as benzodiazepinas forem terapias importantes para muitos americanos, geralmente estão abusadas igualmente e empregadas mal, frequentemente junto com apaziguadores de dor do opiáceo e outros medicinas, álcool e drogas ilícitos. Nós estamos tomando medidas e estamos exigindo a informação de rotulagem nova ajudar os profissionais e os pacientes dos cuidados médicos melhores compreender que quando as benzodiazepinas tiverem muitos benefícios do tratamento, igualmente levam com eles um risco aumentado de abuso, de emprego errado, de apego e de dependência.”

Stephen M. Hahn, M.D, comissário do FDA

A dependência física pode ocorrer quando as benzodiazepinas são tomadas firmemente por vários dias às semanas. Os pacientes que têm tomado uma benzodiazepina para semanas ou meses podem ter sinais e sintomas da retirada quando a medicina é interrompida abruptamente ou continuada em umas mais baixas doses a evitar a retirada. Parar benzodiazepinas abruptamente ou reduzir a dosagem demasiado rapidamente podem conduzir às reacções agudas da retirada, incluindo as apreensões, que podem ser risco de vida. Antes de parar benzodiazepinas, os pacientes devem falar a seu fornecedor de serviços de saúde para desenvolver um plano para lentamente afilar a medicamentação.

Além do que a exigência de uma actualização ao aviso encaixotado, o FDA está exigindo outras mudanças aos avisos e as precauções, abuso de drogas e dependência e paciente que aconselham secções de informação da informação de prescrição para todos os produtos da benzodiazepina. A agência igualmente está exigindo revisões aos guias pacientes existentes da medicamentação para que estas medicinas ajudem a educar pacientes e cuidadors sobre estes riscos.

Esta acção é parte do esforço em curso do FDA para promover a saúde pública minimizando os riscos associados com o uso impróprio de substâncias controladas ao permitir o acesso apropriado a estes produtos para o uso médico.