Avertissement : Cette page est une traduction automatique de cette page à l'origine en anglais. Veuillez noter puisque les traductions sont générées par des machines, pas tous les traduction sera parfaite. Ce site Web et ses pages Web sont destinés à être lus en anglais. Toute traduction de ce site et de ses pages Web peut être imprécis et inexacte, en tout ou en partie. Cette traduction est fournie dans une pratique.

Ces Commissions secrètes de sécurité sélectionneront les lauréats de vaccin de COVID

La plupart des Américains n'ont jamais entendu parler de M. Richard Whitley, un expert en matière de maladies infectieuses pédiatriques à l'université d'Alabama-Birmingham.

Pourtant pendant que la pandémie de coronavirus traîne et le public attend ardemment un vaccin, il peut bien être parmi les gens les plus puissants dans le pays.

Whitley aboutit un petit, secret groupe d'experts chargés avec examiner des caractéristiques essentielles sur la sécurité et l'efficacité des vaccins de coronavirus que les contribuables des États-Unis ont aidé des fonds, y compris des produits de Moderna, d'AstraZeneca, de Johnson & Johnson et d'autres. Le carton de surveillance de caractéristiques et de sécurité - connu sous le nom de DSMB - est censé s'assurer que le médicament est sûr et cela fonctionne. Il a le pouvoir d'arrêter un test clinique ou une promotion accélérée il.

L'armature des identités des cliniciens et des statisticiens sur le carton est voulue dire pour les isoler de la pression par la compagnie prenant en charge l'essai, les fonctionnaires de gouvernement ou le public, selon les experts en matière multiples de test clinique qui ont servi sur de telles Commissions. C'a pu être particulièrement important dans l'environnement d'autocuiseur de la recherche vaccinique de COVID, alimenté par des promesses du Président Donald Trump de livrer un vaccin avant jour d'élection.

Pendant que les sociétés pharmaceutiques travaillent pour produire un aussi rapidement que possible, l'anonymat du carton a remué des préoccupations que le manteau du secret pourrait, paradoxalement, permettre l'influence anormale. Whitley, par exemple, représente le monde spécialisé que ces experts habitent - un professeur a vénéré dans le milieu universitaire qui également est payé par l'industrie du médicament.

N'importe quelle pression politique de se précipiter les sociétés pharmaceutiques ou le maigre sur les régulateurs fédéraux prématurément au greenlight un vaccin minerait un système mis en place pour assurer la sécurité publique. Les appels se développent pour que des compagnies et le gouvernement soit plus ouverts au sujet de qui a impliqué en observant les essais vacciniques et de si des membres du conseil ont n'importe quels conflits d'intérêts.

« Nous voulons savoir qu'ils sont vraiment indépendants, » a indiqué M. Éric Topol, directeur de l'institut de translation de recherches de Scripps et d'un spécialiste dans les tests cliniques. « Le manque de transparence est exaspérant. »

Les cartons de surveillance de caractéristiques et de sécurité ont existé pendant des décennies pour contrôler les médicaments et les vaccins neufs, agissant en tant qu'une butée à aider à assurer les produits dangereux n'effectuent pas leur voie au public. Type, il y a un carton pour chaque produit. Cette fois, un joint DSMB avec 10 à 15 experts examinera des caractéristiques unblinded en travers des essais pour les vaccins multiples de coronavirus dont le développement le gouvernement des États-Unis a aidé des fonds, selon cinq personnes impliquées dans la vitesse de chaîne du service administratif d'atout ou tout autre travail vaccinique de coronavirus. Il est fait fonctionner par l'institut national de l'allergie et des maladies infectieuses aux instituts de la santé nationaux et se compose des scientifiques extérieurs et les experts statistiques, employés non fédéraux, directeur Francis Collins de NIH ont dit à un appel avec des journalistes.

« Jusqu'à ce qu'ils sont convaincus qu'il y a quelque chose là qui semble prometteur, rien pas unblinded et envoyé à la FDA, » Collins a dit. « Je doute de s'il y a eu un grand nombre d'essais vacciniques jamais qui ont été soumis à cette taille et à la rigueur avec lesquelles il est évalué. »

Le carton de sécurité de NIH surveille des essais aux États-Unis de Moderna, Johnson & Johnson et AstraZeneca, fonctionnaires des États-Unis et d'autres la vitesse en fonction impliquée de chaîne ont indiqué, mais pas Pfizer, qui finance entièrement son travail de test clinique et a déterminé sa propre Commission de sécurité de cinq-membre. Pfizer a témoigné qu'il peut d'une manière concluante déterminer avant fin octobre l'efficacité de son vaccin, étant commun développé avec la compagnie allemande BioNTech. Il a fixé une convention d'achat $1,95 milliards avec le département des services sociaux et de hygiène pour 100 premières millions de doses produites. La convention donne à HHS l'option pour acheter 500 millions de doses complémentaires.

Moderna, Johnson & Johnson et AstraZeneca, qui ont commencé ou visent à commencer bientôt des essais de grande puissance aux États-Unis faisant participer des milliers de patients, collectivement ont reçu plus de $2 milliards dans des fonds de gouvernement pour la mise au point de vaccin ; des milliards de plus ont été distribués à l'extérieur aux termes des conventions assimilées au contrat de HHS avec Pfizer pour acheter des millions de doses vacciniques. En ayant un carton de sécurité surveillez les essais multiples pourrait permettre à des chercheurs de comprendre mieux l'inducteur des produits et appliquer la régularité en travers des bilans, experts en matière de test clinique a dit dans les entrevues.

Un grand avantage « pourrait être plus de standardisation, » a dit M. Walter Orenstein, directeur associé du centre vaccinique d'Emory à l'université d'Emory et d'un ancien haut fonctionnaire au centres pour le contrôle et la prévention des maladies. « Ils peuvent regarder cela des caractéristiques et regarder tous les essais au lieu de faire juste un essai. »

Mais il signifie également qu'un carton a une influence de dimension hors-série pour dicter quels vaccins de coronavirus éventuellement héritent ou viennent d'un arrêt, toute tandis que la plupart de leurs identités restent secrètes. Le NIH refusé pour les nommer, dire elles étaient « confidentielles » et pourraient être recensées seulement une fois qu'une étude était complète.

Une exception au mystère est Whitley, qui a été nommé comme présidence par M. Anthony Fauci, le fonctionnaire de la maladie infectieuse du pays. Fauci a indiqué cela suivant une « combinaison d'entrée de nous et de lui et d'autres collègues, les gens qui ont eu les compétences les plus grandes dans un grand choix d'endroits, y compris des statistiques, des tests cliniques, vaccinologie, immunologie, travail clinique, » ont été sélectés pour la Commission.

Le rôle de Whitley est devenu public quand son université l'a annoncé, un mouvement exceptionnel. Il est un professeur ainsi qu'un membre du conseil de Gilead Sciences, qui a récent signé un contrat avec Pfizer pour fabriquer le remdesivir pour soigner les patients COVID-19. Whitley, qui a été sur le carton de Gilead depuis 2008, a conduit la recherche que cela a abouti aux remdesivir le développement.

En 2019, il a été payé approximativement $430.000 en tant que membre du conseil de Gilead, selon des documents limés avec la Commission des Opérations de Bourse. Cette même année, il a reçu plus de $7.700 dans les paiements de la GlaxoSmithKline pour la consultation, la nourriture et la course, selon une base de données fédérale que les pistes dopent et les paiements de compagnie de dispositif aux médecins.

La GlaxoSmithKline et le Sanofi développent commun un vaccin qui est reçu $2 milliards du gouvernement des États-Unis sous la vitesse de chaîne de fonctionnement ; cependant, Whitley, par un porte-parole d'université, a dit que son DSMB n'a vu aucun protocole de la GlaxoSmithKline COVID. Les compagnies ont commencer encore des essais de la phase 3. Bien qu'il préside un carton de surveillance indépendant de caractéristiques et de sécurité de GSK pour un vaccin pédiatrique, il a été contrôlé et libéré par le comité de conflit d'intérêts de NIH avec sa connaissance de sa participation, le porte-parole a dit.

« Une fois traité de façon responsable, il est approprié que les médecins collaborent avec les entités externes, » a dit le porte-parole Beena Thannickal d'UAB, dire les travaux d'université avec des médecins pour s'assurer que l'engagement d'industrie est approprié. « Il facilite un échange critique de la connaissance et accélère et avance des demandes de règlement cliniques et des remèdes, et il alimente la découverte. »

Les experts multiples ont félicité sa technique - M. Walter Straus, un vice-président d'associé à l'entreprise pharmaceutique Merck & Co., a dit que Whitley est un « grise d'éminence » dans la pédiatrie que les gens espèrent.

« J'espère réellement ce procédé, et le fait qu'ils ont demandé à des riches de le faire m'incite à ressentir rassuré parce qu'il est si bon, » a dit M. Jeanne Marrazzo, directeur de l'université du district d'Alabama-Birmingham des maladies infectieuses.

Les scientifiques multiples qui ont participé aux cartons de surveillance de caractéristiques et de sécurité le mettent à jour est important pour maintenir le carton anonyme pour les protéger contre la pression ou même pour leur sécurité. Par exemple, quand des essais ont été conduits à San Francisco pour la recherche de HIV/SIDA, le carton était confidentiel pour protéger des membres contre des patients désespérés pour la demande de règlement, a dit Susan Ellenberg, un professeur de la Biostatistique, de l'éthique médicale et de la politique sanitaire à l'Université de Pennsylvanie qui a écrit considérable sur l'histoire de DSMBs.

Si approché par un patient, il « serait très difficile de vous dire que, « oh je ne peux pas vous aider. « C'est un fardeau déraisonnable, » a dit Ellenberg, qui a dit qu'il était impliqué dans les cartons liés aux coronavirus de sécurité mais ne les nommerait pas.

En tant qu'élément d'un test clinique de grande puissance, le DSMB et un statisticien ou une équipe qui prépare les caractéristiques pour ces personnes sont généralement les seules qui voient des caractéristiques unblinded au sujet de l'essai, expliquant qui obtient quelle demande de règlement. Un tablier est installé entre elles et les cadres de la compagnie de prise en charge avec des intérêts financiers dans l'essai. Les compagnies prenant en charge des essais vacciniques de COVID ne sont pas une partie d'aucune séance fermée pendant laquelle unblinded des caractéristiques est observé. Ceux sont limités aux membres du DSMB, secrétaire de direction de NIAID et le statisticien unblinded par indépendant qui présente les caractéristiques, un porte-parole de NIAID a dit.

Les membres de DSMB ou leurs membres de la famille devraient n'avoir la relation pas professionnelle, de propriété industrielle ou financière avec les compagnies de prise en charge, et le secrétaire de direction de NIAID DSMB a contrôlé tous les membres pour des conflits d'intérêts potentiels, NIAID a dit en réponse aux questions de KHN. Les membres ont $200 ans payés selon le contact.

« Il est généralement fait hors d'un sens de service public, » a dit M. Larry Corey du centre de cancérologie de Fred Hutchinson, qui fonctionne avec des fonctionnaires de NIH pour surveiller les tests cliniques de vaccin de coronavirus des États-Unis. « Vous le faites à cause de votre sens d'altruisme et d'obligation à connaître le rôle majeur qu'il joue dans la recherche clinique et le rôle majeur il joue en préservant l'intégrité scientifique des essais importants. »

Moderna, AstraZeneca, Johnson & Johnson et Pfizer ont chaque des protocoles relâchés lesquels comprenez les petits groupes sur quand leur DSMBs examinerait des informations unblinded sur les participants d'essai, et à quelles remarques elles pourraient recommander faire une pause ou arrêter des essais. Le carton vaccinique de caractéristiques et de sécurité dispensé par NIAID informe un groupe plus grand de supervision comprenant les entreprises pharmaceutiques prenant en charge l'essai et des préposés du service l'autorité avancée biomédicale de NIAID et de HHS de recherche et développement qui observe les recommandations de DSMB. Éventuel, l'entreprise pharmaceutique a l'autorité finale plus de si soumettre ses caractéristiques à Food and Drug Administration.

Moderna et Johnson & Johnson sont chacun qui vise pour que leurs vaccins aient une efficacité de 60%, qui signifie qu'il devrait y avoir de 60% moins cas de COVID parmi les personnes vaccinées dans leurs essais. L'objectif d'AstraZeneca est 50%. La FDA a indiqué que n'importe quel vaccin de coronavirus doit être au moins 50% efficace de fixer l'approbation des régulateurs. Tandis que les paramètres de leurs tests cliniques ont des similitudes, il y a quelques différences, comprendre quand et combien de fois le DSMB peut conduire des révisions intérimaires pour évaluer si chaque vaccin fonctionne.

Pfizer vise assimilé pour que son vaccin soit 60% efficaces. La compagnie tient compte de quatre examens intérimaires des caractéristiques commençant à 32 cas - un programme qui a été critiqué par quelques chercheurs qui la contestent le facilite pour que la compagnie arrête l'essai prématurément.

Pfizer a refusé de nommer les personnes sur son comité de suivi, dire seulement que le groupe s'est composé de quatre personnes « avec une expérience considérable des maladies infectieuses et de la vaccinovigilance pédiatriques et adultes » et un statisticien avec un mouvement propre dans des tests cliniques vacciniques. Une équipe unblinded supportant son comité de caractéristique-surveillance - qui inclut un moniteur et un statisticien médicaux - observera des cas sévères de COVID-19 pendant qu'ils sont reçus et tous les événements défavorables liés à l'essai au moins hebdomadaire.

« Il y a une tension insoluble entre la vitesse et sécurité, » a dit M. Gregory Pologne, le chef de l'organisme de recherche vaccinique de la Mayo Clinic. « Il est assez facile figurer efficacité à l'extérieur. C'est une sécurité qui est l'édition. »

Éditeur Arthur Allen de la Californie Healthline contribué à cet état.

Journal de la santé de KaiserCet article a été réimprimé de khn.org avec l'autorisation de la fondation de Henry J. Kaiser Family. Le journal de la santé de Kaiser, un service de nouvelles en qualité de rédacteur indépendant, est un programme de la fondation de famille de Kaiser, une organisation pour la recherche indépendante de police de santé indépendante avec Kaiser Permanente.