Attenzione: questa pagina è una traduzione automatica di questa pagina originariamente in lingua inglese. Si prega di notare in quanto le traduzioni sono generate da macchine, non tutte le traduzioni saranno perfetti. Questo sito web e le sue pagine web sono destinati ad essere letto in inglese. Ogni traduzione del sito e le sue pagine web possono essere imprecise e inesatte, in tutto o in parte. Questa traduzione è fornita per comodità.

Questi comitati segreti della sicurezza selezioneranno i vincitori del vaccino di COVID

La maggior parte dei Americani non hanno sentito parlare mai il Dott. Richard Whitley, un esperto nelle malattie infettive pediatriche all'università di Alabama-Birmingham.

Eppure mentre la pandemia di coronavirus si trascina ed il pubblico attende ardentemente un vaccino, può bene essere fra la gente più potente nel paese.

Whitley piombo un piccolo, comitato di esperti segreto incaricati con l'esame dei dati cruciali sulla sicurezza e sull'efficacia dei vaccini di coronavirus che i contribuenti degli Stati Uniti hanno aiutato il fondo, compreso i prodotti da Moderna, da AstraZeneca, da Johnson & Johnson e da altri. Il quadro di video della sicurezza e di dati - conosciuto come un DSMB - è supposto assicurarsi che la medicina sia sicura e funziona. Ha la potenza fermare un test clinico o abbreviato.

La protezione le identità dei clinici e degli statistici sul quadro è destinata per isolarle da pressione dalla società che patrocinano la prova, dai funzionari di governo o dal pubblico, secondo gli esperti multipli in test clinico che sono servito su tali comitati. Quello ha potuto essere particolarmente importante nell'ambiente della pentola a pressione della ricerca vaccino di COVID, rifornito dalle promesse di Presidente Donald Trump consegnare un vaccino prima del giorno delle elezioni.

Mentre le ditte farmaceutiche lavorano per produrre uno il più rapidamente possibile, l'anonimato del quadro ha provocato preoccupazione che il mantello della segretezza potrebbe, permettere paradossalmente l'influenza eccessiva. Whitley, per esempio, rappresenta il mondo che specializzato questi esperti abitano in - un professore ha onorato nell'accademia che egualmente è pagata dall'industria di droga.

Tutta la pressione politica affrettare le ditte farmaceutiche o appoggiarsi i regolatori federali prematuramente a greenlight un vaccino insidierebbe un sistema stabilito per assicurare la pubblica sicurezza. Le chiamate stanno sviluppando affinchè le società ed il governo siano più aperti circa chi ha compreso nell'esame delle prove vaccino e se membri del consiglio di amministrazione ha qualunque conflitti di interessi.

“Vogliamo sapere che siano vero indipendenti,„ ha detto il Dott. Eric Topol, Direttore dell'istituto di traduzione della ricerca di Scripps e di uno specialista nei test clinici. “La mancanza di trasparenza è esasperante.„

I quadri di video della sicurezza e di dati sono esistito per le decadi per controllare le nuovi droghe e vaccini, fungendo da un arresto da contribuire ad assicurare i prodotti pericolosi non fa il loro modo al pubblico. Tipicamente, c'è un quadro per ogni prodotto. Questa volta, una giunzione DSMB con 10 - 15 esperti esaminerà i dati unblinded attraverso le prove per i vaccini multipli di coronavirus di cui lo sviluppo il governo degli Stati Uniti ha aiutato il fondo, secondo cinque genti addette alla velocità del filo di ordito dell'operazione dell'amministrazione di Trump o all'altro lavoro vaccino di coronavirus. È passato l'istituto nazionale dell'allergia e delle malattie infettive agli istituti della sanità nazionali e consiste degli scienziati esterni e gli esperti statistici, impiegati non federali, Direttore Francis Collins di NIH hanno detto su una chiamata con i reporter.

“Fino a convincerli essi che ci sia qualcosa là che sembri promettente, niente unblinded ed inviato a FDA,„ Collins ha detto. “Dubito se ci sono stati moltissime prove vaccino mai che sono state sottoposte a questa dimensione ed al rigore con cui stanno valutandi.„

Il quadro della sicurezza di NIH sorveglia le prove negli Stati Uniti da Moderna, Johnson & Johnson e AstraZeneca, i funzionari degli Stati Uniti ed altri hanno compreso la velocità in funzione del filo di ordito hanno detto, ma non Pfizer, che completamente sta costituendo un fondo per il suo lavoro di test clinico ed ha stabilito il suo proprio comitato della sicurezza del cinque-membro. Pfizer ha autenticato che può determinare conclusivamente da ora alla fine d'ottobre l'efficacia del suo vaccino, insieme essendo diventando con la società tedesca BioNTech. Ha assicurato un accordo di approvvigionamento $1,95 miliardo con il ministero dei servizi sanitari e sociali per le prime 100 milione dosi prodotte. L'accordo dà a HHS l'opzione per comprare le 500 milione dosi supplementari.

Moderna, Johnson & Johnson e AstraZeneca, che hanno iniziato o stanno mirando presto a cominciare le prove su grande scala negli Stati Uniti che fanno partecipare migliaia di pazienti, hanno ricevuto collettivamente più di $2 miliardo nei fondi di governo per sviluppo del vaccino; miliardi di più sono stati assegnati in virtù degli accordi simili al contratto di HHS con Pfizer per comprare milioni di dosi vaccino. Avendo un quadro della sicurezza sorvegli le prove multiple potrebbe permettere che i ricercatori capiscano meglio il campo dei prodotti ed applicare la consistenza attraverso le valutazioni, esperti in test clinico ha detto nelle interviste.

Un grande vantaggio “potrebbe essere la più normalizzazione,„ ha detto il Dott. Walter Orenstein, direttore associato del centro vaccino di Emory all'Emory University e di ex alto funzionario al centri per il controllo e la prevenzione delle malattie. “Possono esaminare quello dati ed esaminare tutte le prove invece di appena fare una prova.„

Ma egualmente significa che un quadro ha un'influenza per dettare quale vaccini di coronavirus finalmente riescono o si fermano, tutta di taglia grande mentre la maggior parte delle loro identità rimangono segrete. Il NIH rifiutato per nominarle, ad esempio erano “confidenziali„ e potrebbero essere identificate soltanto una volta che uno studio fosse completo.

Un'eccezione al mistero è Whitley, che si è nominato come presidenza dal Dott. Anthony Fauci, il funzionario superiore della malattia infettiva della nazione. Fauci ha detto quello che segue “una combinazione di input da noi e lui e da altri colleghi, la gente che ha avuta la più grande competenza in varie aree, compreso le statistiche, test clinici, la vaccinologia, l'immunologia, lavoro clinico,„ sono stati selezionati per il comitato.

Il ruolo di Whitley è diventato pubblico quando la sua università lo ha annunciato, un movimento insolito. È un professore come pure un membro del consiglio di amministrazione di Gilead Sciences, che recentemente ha firmato un contratto con Pfizer per fabbricare il remdesivir per curare i pazienti COVID-19. Whitley, che è stato sul quadro di Gilead dal 2008, ha condotto la ricerca che quella piombo ai remdesivir lo sviluppo.

Nel 2019, era approssimativamente $430.000 pagati come membro del consiglio di amministrazione di Gilead, secondo i documenti file con la commissione delle operazioni di borsa. Quello stesso anno, ha ricevuto più di $7.700 nei pagamenti da GlaxoSmithKline per il consulto, l'alimento ed il viaggio, secondo un database federale che i cingoli drogano ed i pagamenti della società dell'unità ai medici.

GlaxoSmithKline e Sanofi stanno sviluppando insieme un vaccino che è ricevuto $2 miliardo dal governo degli Stati Uniti nell'ambito della velocità del filo di ordito dell'operazione; tuttavia, Whitley, attraverso un portavoce dell'università, ha detto che il suo DSMB non ha veduto alcuni protocolli di GlaxoSmithKline COVID. Le società hanno ancora cominciare le prove di fase 3. Sebbene presiedi un quadro di video separato di dati e della sicurezza di GSK per un vaccino pediatrico, è stato controllato ed annullato dal comitato di conflitto di interessi di NIH con la sua conoscenza della sua partecipazione, il portavoce ha detto.

“Una volta trattato responsabile, per i medici è appropriato collaborare con le entità esterne,„ ha detto il portavoce Beena Thannickal di UAB, ad esempio gli impianti dell'università con i medici per assicurarsi che l'impegno dell'industria fosse appropriato. “Facilita uno scambio critico di conoscenza ed accelera ed avanza i trattamenti e le maturazioni clinici e rifornisce la scoperta di combustibile.„

Gli esperti multipli hanno elogiato la sua abilità - il Dott. Walter Straus, un vice presidente del socio alle compagnie farmaceutiche Merck & Co., ha detto che Whitley è “un grise di éminence„ nella pediatria di che la gente si fida.

“Realmente ritengo il trattamento ed il fatto che hanno chiesto ai ricchi di farlo mi incita a ritenere rassicurato perché è così buono,„ ha detto il Dott. Jeanne Marrazzo, Direttore dell'università di distretto diAlabama-Birmingham delle malattie infettive.

Gli scienziati multipli che hanno partecipato ai quadri di video della sicurezza e di dati lo mantengono è importanti da tenere il quadro anonimo per proteggerli contro pressione o persino per la loro sicurezza. Per esempio, quando le prove sono state condotte a San Francisco per la ricerca di HIV/AIDS, il quadro era confidenziale proteggere i membri dai pazienti disperati per il trattamento, ha detto Susan Ellenberg, un professore della biostatistica, dell'etica medica e del criterio di integrità all'università della Pennsylvania che ha scritto estesamente sulla cronologia di DSMBs.

Se avvicinato a da un paziente, “sarebbe molto duro dirvi che, “oh non posso aiutarvi. “È un carico irragionevole,„ ha detto Ellenberg, che ha detto che è stata coinvolgere nei quadri in relazione con coronavirus della sicurezza ma non li nominerebbe.

Come componente di un test clinico su grande scala, il DSMB e uno statistico o un gruppo che prepara i dati per quelle persone sono generalmente quei soli che vedano i dati unblinded circa la prova, indicando chiaramente chi sta ottenendo che trattamento. Un firewall è installato fra loro ed i quadri dalla società di patrocinio con gli interessi finanziari nella prova. Le società che patrocinano le prove vaccino di COVID non fanno parte di alcune sessioni chiuse durante cui unblinded i dati è esaminato. Quelli sono limitati ai membri del DSMB, il segretario esecutivo di NIAID e lo statistico unblinded indipendente che sta presentando i dati, un portavoce di NIAID ha detto.

I membri di DSMB o i loro membri della famiglia dovrebbero avere relazione non professionale, privata o finanziaria con le società di patrocinio ed il segretario esecutivo di NIAID DSMB ha controllato tutti i membri per i conflitti di interessi potenziali, NIAID ha detto in risposta alle domande da KHN. I membri sono $200 pagati per riunione.

“È fatta generalmente da un senso di servizio pubblico,„ ha detto il Dott. Larry Corey del centro di ricerca sul cancro di Fred Hutchinson, che sta lavorando con i funzionari di NIH per sorvegliare i test clinici del vaccino di coronavirus degli Stati Uniti. “State facendolo a causa del vostro senso di altruismo e dell'obbligo a conoscere il ruolo che importante svolge nella ricerca clinica e nel ruolo importante svolge nella conservazione dell'integrità scientifica delle prove importanti.„

Moderna, AstraZeneca, Johnson & Johnson e Pfizer hanno ogni protocolli rilasciati su cui comprenda i dettagli quando il loro DSMBs esaminerebbe le informazioni unblinded sui partecipanti di prova ed asui che punti potrebbero raccomandare fare una pausa o fermare le prove. Il quadro vaccino della sicurezza e di dati organizzato da NIAID consiglia un più vasto gruppo di svista che consiste delle compagnie farmaceutiche che patrocinano la prova e dei rappresentanti l'autorità avanzata biomedica da ricerca e sviluppo di HHS e di NIAID che esamina le raccomandazioni di DSMB. Infine, le compagnie farmaceutiche hanno autorità definitiva più se presentare i sui dati a Food and Drug Administration.

Moderna e Johnson & Johnson sono ciascuno che mira ai loro vaccini ad avere efficacia di 60%, che significa che dovrebbe essere 60% meno casi di COVID fra le persone vaccinate nelle loro prove. L'obiettivo di AstraZeneca è 50%. FDA ha detto che tutto il vaccino di coronavirus deve essere almeno 50% efficace assicurare l'approvazione dai regolatori. Mentre i parametri dei loro test clinici hanno similarità, ci sono alcune differenze, includere quando e quante volte il DSMB può effettuare gli esami provvisori per valutare se ogni vaccino funziona.

Pfizer sta mirando similmente al suo vaccino ad essere 60% efficaci. La società tiene conto quattro esami provvisori dei dati che cominciano a 32 casi - un programma che è stato criticato da alcuni ricercatori che la contendono lo rende più facile affinchè la società fermi prematuramente la prova.

Pfizer ha rifiutato di nominare le persone sul suo comitato di monitoraggio, ad esempio soltanto che il gruppo ha consistito di quattro genti “con estesa esperienza di malattie infettive pediatriche ed adulte e di sicurezza vaccino„ ed uno statistico con uno sfondo nei test clinici vaccino. Un gruppo unblinded che supporta il suo comitato di dato-video - che include un video e uno statistico medici - esaminerà i casi severi di COVID-19 mentre sono ricevuti e tutti gli eventi avversi connessi con la prova almeno settimanale.

“C'è una tensione irresolubile fra la velocità e sicurezza,„ ha detto il Dott. Gregory Polonia, la testa del gruppo di ricerca vaccino della clinica di Mayo. “L'efficacia è abbastanza facile da capire. È la sicurezza che è l'emissione.„

Editore Arthur Allen di California Healthline contribuito a questo rapporto.

Notizie di salubrità di KaiserQuesto articolo è stato ristampato da khn.org con l'autorizzazione delle fondamenta di Henry J. Kaiser Family. Le notizie di salubrità di Kaiser, un servizio di notizie editorialmente indipendente, sono un programma delle fondamenta della famiglia di Kaiser, un organismo di ricerca indipendente di polizza di sanità unaffiliated con Kaiser Permanente.