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Estes painéis secretos da segurança escolherão os vencedores da vacina de COVID

A maioria de americanos nunca ouviram o Dr. Richard Whitley, um perito em doenças infecciosas pediatras na universidade de Alabama-Birmingham.

Contudo como a pandemia do coronavirus arrasta sobre e o público espera ansiosamente uma vacina, pode bem estar entre os povos os mais poderosos no país.

Whitley conduz um painel de peritos pequeno, secreto encarregados com revisão de dados cruciais na segurança e na eficácia das vacinas do coronavirus que os contribuintes dos E.U. ajudaram o fundo, incluindo produtos de Moderna, AstraZeneca, Johnson & Johnson e outro. A placa de monitoração dos dados e da segurança - conhecida como um DSMB - é supor certificar-se que a medicina é segura e trabalha. Tem a potência parar um ensaio clínico ou rápido ele.

Proteger as identidades dos clínicos e estatísticos na placa é significada isolá-los da pressão pela empresa que patrocinam a experimentação, por oficiais do governo ou pelo público, de acordo com os peritos múltiplos do ensaio clínico que desempenharam serviços em tais painéis. Isso podia ser especialmente importante no ambiente do pressão-fogão da pesquisa vacinal de COVID, abastecido por promessas do presidente Donald Trump de entregar uma vacina antes do dia de eleição.

Enquanto as companhias farmacéuticas trabalham para produzir o mais rapidamente possível um, o anonimato da placa agitou interesses que o casaco do secretismo poderia, paradoxal, permitir a influência imprópria. Whitley, por exemplo, representa o mundo que especializado estes peritos habitam - um professor honrou na academia que é pagada igualmente pela indústria de droga.

Toda a pressão política apressar companhias farmacéuticas ou carne sem gordura em reguladores federais prematuramente ao greenlight uma vacina minaria um sistema posto no lugar para assegurar a segurança pública. Os atendimentos estão crescendo para que empresas e o governo seja mais abertos sobre quem envolveram em rever as experimentações vacinais e se membros da administração tem quaisquer conflitos de interesses.

“Nós queremos saber que são verdadeiramente independentes,” disse o Dr. Eric Topol, director do instituto Translational da pesquisa de Scripps e de um especialista nos ensaios clínicos. “A falta da transparência é exasperating.”

As placas de monitoração dos dados e da segurança existiram por décadas para controlar drogas e vacinas novas, actuando porque um batente traseiro a ajudar a assegurar produtos inseguros não faz sua maneira ao público. Tipicamente, há uma placa para cada produto. Esta vez, uma junção DSMB com os 10 a 15 peritos reverá dados unblinded através das experimentações para as vacinas múltiplas do coronavirus cuja revelação o governo dos E.U. ajudou o fundo, de acordo com cinco povos envolvidos na velocidade da urdidura da operação de administração do trunfo ou no outro trabalho vacinal do coronavirus. É executada através do instituto nacional da alergia e de doenças infecciosas nos institutos de saúde nacionais e consiste em cientistas exteriores e os peritos estatísticos, empregados nao federais, director Francis Collins de NIH disseram em um atendimento com repórteres.

“Até que estejam convencidos que há algo lá que olha prometedor, nada unblinded e enviado ao FDA,” Collins disse. “Eu duvido se houve muito muitas experimentações vacinais nunca que estiveram sujeitadas a este tamanho e ao rigor com que está sendo avaliado.”

A placa da segurança de NIH vigia experimentações nos E.U. de Moderna, Johnson & Johnson e AstraZeneca, os oficiais dos E.U. e outro envolvidos na velocidade da urdidura da operação disseram, mas não Pfizer, que está financiando inteiramente seu trabalho do ensaio clínico e estabeleceu seu próprio painel da segurança do cinco-membro. Pfizer atestou que pode conclusiva determinar ao fim de outubro a eficácia de sua vacina, comum sendo tornado com empresa alemão BioNTech. Fixou um acordo de compra $1,95 bilhões com o departamento da saúde e serviços humanos para as primeiras 100 milhão doses produzidas. O acordo dá a HHS a opção para comprar 500 milhão doses adicionais.

Moderna, Johnson & Johnson e AstraZeneca, que começaram ou as estão apontando começar logo experimentações em grande escala nos E.U. que envolvem milhares de pacientes, colectivamente receberam mais de $2 bilhões em fundos do governo para a revelação vacinal; biliões mais meted para fora sob os acordos similares ao contrato de HHS com Pfizer para comprar milhões de doses vacinais. Tendo uma placa da segurança vigie experimentações múltiplas poderia permitir que os pesquisadores compreendam melhor o campo dos produtos e para aplicar a consistência através das avaliações, peritos do ensaio clínico disse nas entrevistas.

Uma vantagem grande “poderia ser mais normalização,” disse o Dr. Walter Orenstein, director adjunto do centro vacinal de Emory na universidade de Emory e de um alto funcionário anterior nos centros para o controlo e prevenção de enfermidades. “Podem olhar aquele dados e olhar todas as experimentações em vez apenas de fazer uma experimentação.”

Mas igualmente significa que uma placa tem uma influência para ditar que vacinas do coronavirus eventualmente sucedam ou venham a uma parada, tudo do tamanho extragrande quando a maioria de suas identidades permanecerem secretas. O NIH diminuído nomeá-los, dizer eram “confidenciais” e podiam ser identificados somente uma vez que um estudo estava completo.

Uma exceção ao mistério é Whitley, que foi apontado como a cadeira pelo Dr. Anthony Fauci, o oficial superior da doença infecciosa da nação. Fauci disse aquele que segue uma “combinação de entrada de nós e dele e de outros colegas, os povos que tiveram a grande experiência em uma variedade de áreas, incluindo estatísticas, ensaios clínicos, vacinologia, imunologia, trabalho clínico,” foram seleccionados para o painel.

O papel de Whitley tornou-se público quando sua universidade o anunciou, um movimento incomum. É um professor assim como um membro da administração de Gilead Sciences, que assine recentemente um contrato com Pfizer para fabricar o remdesivir para tratar os pacientes COVID-19. Whitley, que estêve na placa de Gilead desde 2008, conduziu a pesquisa que aquela conduziu aos remdesivir a revelação.

Em 2019, foi pagado aproximadamente $430.000 como um membro da administração de Gilead, de acordo com os originais arquivados com a Comissão de Valores e Bolsa. Esse mesmo ano, recebeu mais de $7.700 nos pagamentos de GlaxoSmithKline para a consulta, o alimento e o curso, de acordo com uma base de dados federal que as trilhas drogassem e os pagamentos da empresa do dispositivo aos médicos.

GlaxoSmithKline e Sanofi estão desenvolvendo comum uma vacina que seja recebida $2 bilhões do governo dos E.U. sob a velocidade da urdidura da operação; contudo, Whitley, através de um porta-voz da universidade, disse que seu DSMB não viu nenhuns protocolos de GlaxoSmithKline COVID. As empresas têm para começar ainda experimentações da fase 3. Embora presidisse uma placa de monitoração separada dos dados e da segurança de GSK para uma vacina pediatra, foi controlado e cancelado pelo comitê do conflito de interesses de NIH com seu conhecimento de sua participação, o porta-voz disse.

“Quando segurado responsàvel, é apropriado para médicos colaborar com as entidades externos,” disse o porta-voz Beena Thannickal de UAB, dizer os trabalhos da universidade com médicos assegurar-se de que o acoplamento da indústria fosse apropriado. “Facilita uma troca crítica do conhecimento e acelera e avança tratamentos e curas clínicos, e abastece a descoberta.”

Os peritos múltiplos elogiaram sua habilidade - o Dr. Walter Straus, um vice-presidente do associado na empresa farmacêutica Merck & Co., disse que Whitley é do “um grise éminence” na pediatria quem os povos confiam.

“Eu confio realmente esse processo, e o facto de que pediram que os ricos o fizessem faz-me sentir tranquilizado porque é tão bom,” disse o Dr. Jeanne Marrazzo, director da universidade da divisão de Alabama-Birmingham de doenças infecciosas.

Os cientistas múltiplos que participaram em placas de monitoração dos dados e da segurança mantêm-na são importantes manter a placa anónima para protegê-las contra a pressão ou mesmo para sua segurança. Por exemplo, quando as experimentações foram conduzidas em San Francisco para a pesquisa de HIV/AIDS, a placa era confidencial proteger membros dos pacientes desesperados para o tratamento, dizia Susan Ellenberg, um professor da bioestatística, de éticas médicas e de política sanitária na Universidade da Pensilvânia que escreveu extensivamente na história de DSMBs.

Se aproximado por um paciente, “seria muito duro dizê-lo que, “oh eu não posso o ajudar. “É uma carga ilógica,” disse Ellenberg, que disse que estêve envolvida em placas coronavirus-relacionadas da segurança mas não as nomeou.

Como parte de um ensaio clínico em grande escala, o DSMB e um estatístico ou uma equipe que se prepare os dados para aqueles indivíduos são geralmente únicos que vêem dados unblinded sobre a experimentação, fazendo a clara quem está ficando que tratamento. Um guarda-fogo estabelece-se entre eles e executivos da empresa de patrocínio com interesses financeiros na experimentação. As empresas que patrocinam experimentações vacinais de COVID não são parte de nenhuma sessões a porta fechadas durante que unblinded dados é revisto. Aqueles são limitados aos membros do DSMB, secretário executivo de NIAID e o estatístico unblinded independente que está apresentando os dados, um porta-voz de NIAID disse.

Os membros de DSMB ou seus membros da família devem ter o relacionamento não profissional, proprietário ou financeiro com as empresas de patrocínio, e o secretário executivo de NIAID DSMB controlou todos os membros para conflitos de interesses potenciais, NIAID disse em resposta às perguntas de KHN. Os membros são $200 pagos pela reunião.

“É feita geralmente fora de um sentido do serviço público,” disse o Dr. Larry Corey do centro de investigação do cancro de Fred Hutchinson, que está trabalhando com oficiais de NIH para vigiar os ensaios clínicos da vacina do coronavirus dos E.U. “Você está fazendo-o devido a seu sentido do altruísmo e da obrigação a conhecer o papel que importante joga na pesquisa clínica e no papel importante joga em preservar a integridade científica de experimentações importantes.”

Moderna, AstraZeneca, Johnson & Johnson e Pfizer têm cada os protocolos liberados em que inclua detalhes quando seu DSMBs reveria a informação unblinded sobre os participantes experimentais, e em no que pontos poderiam recomendar pausar ou parar experimentações. A placa vacinal dos dados e da segurança organizada por NIAID recomenda um grupo mais largo do descuido que consiste nas empresas farmacêuticas que patrocinam a experimentação e em representantes a autoridade avançada biomedicável da investigação e desenvolvimento de NIAID e de HHS que revê as recomendações de DSMB. Finalmente, a empresa farmacêutica tem a autoridade final sobre se submeter seus dados a Food and Drug Administration.

Moderna e Johnson & Johnson são cada um que aponta para que suas vacinas tenham a eficácia de 60%, que significa que precisaria de estar 60% menos casos de COVID entre indivíduos vacinados em suas experimentações. O alvo de AstraZeneca é 50%. O FDA disse que toda a vacina do coronavirus deve ser pelo menos 50% eficaz fixar a aprovação dos reguladores. Quando os parâmetros de seus ensaios clínicos tiverem similaridades, há algumas diferenças, incluir quando e quantas vezes o DSMB pode conduzir revisões provisórias para avaliar se cada vacina trabalha.

Pfizer está apontando similarmente para que sua vacina seja 60% eficazes. A empresa permite quatro revisões provisórias dos dados que começam em 32 casos - uma programação que seja criticada por alguns pesquisadores que a afirmam facilita para que a empresa pare a experimentação prematuramente.

Pfizer diminuiu nomear os indivíduos em seu comité de supervisão, dizer somente que o grupo consistiu em quatro povos “com experiência extensiva em doenças infecciosas pediatras e adultas e na segurança vacinal” e um estatístico com um fundo em ensaios clínicos vacinais. Uma equipe unblinded que apoia seu comitê da dados-monitoração - que inclui um monitor e um estatístico médicos - reverá casos severos de COVID-19 como são recebidos e todos os eventos adversos associados com a experimentação pelo menos semanal.

“Há uma tensão irresolvable entre a velocidade e segurança,” disse o Dr. Gregory Polônia, cabeça do grupo de investigação vacinal da clínica de Mayo. A “eficácia é consideravelmente fácil de figurar para fora. É a segurança que é a edição.”

Editor Arthur Allen de Califórnia Healthline contribuído a este relatório.

Notícia da saúde de KaiserEste artigo foi reimprimido de khn.org com autorização da fundação de Henry J. Kaiser Família. A notícia da saúde de Kaiser, um serviço noticioso editorial independente, é um programa da fundação da família de Kaiser, uma organização de investigação nonpartisan da política dos cuidados médicos unaffiliated com Kaiser Permanente.