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Estos paneles secretos del seguro escogerán a los ganadores de la vacuna de COVID

La mayoría de los americanos nunca han oído hablar del Dr. Richard Whitley, experto en enfermedades infecciosas pediátricas en la universidad de Alabama-Birmingham.

Con todo como el pandémico del coronavirus arrastra conectado y el público aguarda con impaciencia una vacuna, él bien puede estar entre la gente más potente del país.

Whitley lleva un grupo de expertos pequeño, secreto encargados con el repaso de datos cruciales sobre el seguro y la eficacia de las vacunas del coronavirus que los sujetos pasivos de los E.E.U.U. han ayudado al fondo, incluyendo productos de Moderna, de AstraZeneca, de Johnson & Johnson y de otros. Suponen a la tabla de supervisión de los datos y del seguro - conocida como DSMB - asegurarse de que el remedio es seguro y trabaja. Tiene la potencia de parar una juicio clínica o por vía rápida él.

Blindar las identidades de clínicos y a los estadísticos en la tabla es significada para aislarlos de la presión por la compañía que patrocina la juicio, los oficiales del gobierno o el público, según los expertos múltiples de la juicio clínica que han desempeñado servicios en tales paneles. Eso podía ser especialmente importante en el ambiente de la olla de presión de la investigación vaccínea de COVID, aprovisionado de combustible por promesas de presidente Donald Trump de entregar una vacuna antes de día de elección.

Mientras que las compañías farmacéuticas trabajan para producir uno lo más rápidamente posible, el anonimato de la tabla ha revuelto preocupaciones que la capa de la reserva podría, permitir paradójico influencia indebida. Whitley, por ejemplo, representa el mundo especializado que estos expertos habitan - un profesor veneró en la academia que también es pagada por la industria farmacéutica.

Cualquier presión política para acometer las compañías farmacéuticas o la inclinación en reguladores federales al greenlight una vacuna minaría prematuramente un sistema establecido para asegurar seguro público. Los lamamientos están creciendo para que las compañías y el gobierno sean más abiertos sobre quién ha implicado en el repaso de las juicios vaccíneas y si los miembros del Consejo tiene cualesquiera conflictos de intereses.

“Queremos saber que son verdad independientes,” dijo al Dr. Eric Topol, director del instituto de translación de la investigación de Scripps y de un especialista en juicios clínicas. “La falta de diapositiva es exasperanda.”

Las tablas de supervisión de los datos y del seguro han existido por décadas para revisar las nuevas drogas y vacunas, actuando pues un tope a ayudar a asegurar productos inseguros no hace su manera al público. Típicamente, hay una tabla para cada producto. Esta vez, una junta DSMB con 10 a 15 expertos revisará datos unblinded a través de las juicios para las vacunas múltiples del coronavirus cuyo revelado el gobierno de los E.E.U.U. ha ayudado al fondo, según cinco personas implicadas en la velocidad del alabeo de la operación de la administración del triunfo o el otro trabajo vaccíneo del coronavirus. Se ejecuta a través del instituto nacional de la alergia y de enfermedades infecciosas en los institutos de la salud nacionales y consiste en científicos exteriores y los expertos estadísticos, empleados no federales, director Francisco Collins de NIH dijeron en un lamamiento con los reporteros.

“Hasta que les convencen de que hay algo allí que parece prometedor, no se unblinded nada y enviado al FDA,” Collins dijo. “Dudo si ha habido muchas juicios vaccíneas nunca que se han sujetado a esta talla y al rigor con los cuales se está evaluando.”

La tabla del seguro de NIH supervisa juicios en los E.E.U.U. de Moderna, Johnson & Johnson y AstraZeneca, los funcionarios de los E.E.U.U. y otros implicaron la velocidad en funcionamiento del alabeo dijeron, pero no Pfizer, que está financiando completo su trabajo de la juicio clínica y estableció su propio panel del seguro de la cinco-pieza. Pfizer ha atestiguado que puede determinar concluyente a finales de octubre la eficacia de su vacuna, en común siendo convertido con la compañía alemana BioNTech. Aseguró un acuerdo de compra $1,95 mil millones con el departamento de sanidad y servicios sociales para primeras 100 millones de dosis producidas. El acuerdo da a HHS la opción para comprar 500 millones de dosis adicionales.

Moderna, Johnson & Johnson y AstraZeneca, que han comenzado o están apuntando pronto comenzar juicios en grande en los E.E.U.U. que implicaban a millares de pacientes, han recibido colectivamente más de $2 mil millones en los fondos del gobierno para el revelado vaccíneo; los mil millones meted más fuera según los términos de los acuerdos similares al contrato de HHS con Pfizer para comprar millones de dosis vaccíneas. Teniendo una tabla del seguro supervise las juicios múltiples podría permitir que los investigadores entiendan mejor el campo de productos y aplicar estado coherente a través de evaluaciones, los expertos de la juicio clínica dijeron en entrevistas.

Una ventaja grande “podría ser más estandarización,” dijo al Dr. Gualterio Orenstein, director adjunto del centro vaccíneo de Emory en la universidad de Emory y de un alto funcionario anterior en los centros para el control y prevención de enfermedades. “Pueden observar eso los datos y observar todas las juicios en vez apenas de hacer una juicio.”

Pero también significa que una tabla tiene una influencia para dictar qué vacunas del coronavirus tienen éxito o vienen eventual a un alto, toda del exagerado mientras que la mayor parte de sus identidades siguen siendo secretas. El NIH disminuido para nombrarlas, decir eran “confidenciales” y podrían ser determinadas solamente una vez que un estudio era completo.

Una anomalía al misterio es Whitley, que fue designado como silla por el Dr. Anthony Fauci, el funcionario superior de la enfermedad infecciosa de la nación. Fauci dijo eso que seguía una “combinación de la entrada de nosotros y de él y de otros colegas, la gente que tenía la experiencia más grande en una variedad de áreas, incluyendo estadísticas, las juicios clínicas, vacunología, inmunología, trabajo clínico,” fueron seleccionados para el panel.

El papel de Whitley llegó a ser público cuando su universidad lo anunció, un movimiento inusual. Él es profesor así como un miembro del Consejo de Gilead Sciences, que firmó recientemente un contrato con Pfizer para fabricar el remdesivir para tratar a los pacientes COVID-19. Whitley, que ha estado en la tabla de Gilead desde 2008, conducto la investigación que ésa llevó a los remdesivir el revelado.

En 2019, le pagaron áspero $430.000 como miembro del Consejo de Gilead, según los documentos archivados con la Comisión de Valores y Bolsa. Ese mismo año, él recibió más de $7.700 en pagos de GlaxoSmithKline para consultar, la comida y el viaje, según una base de datos federal que los carriles drogan y los pagos de la compañía del dispositivo a los médicos.

GlaxoSmithKline y Sanofi están desarrollando en común una vacuna que se reciba $2 mil millones del gobierno de los E.E.U.U. bajo velocidad del alabeo de la operación; sin embargo, Whitley, a través de un portavoz de la universidad, dijo que su DSMB no ha visto ninguna protocolos de GlaxoSmithKline COVID. Las compañías tienen todavía comenzar juicios de la fase 3. Aunque él presida a una tabla de supervisión separada de los datos y del seguro de GSK para una vacuna pediátrica, lo revisaron y autorizado por el comité del conflicto de intereses de NIH con su conocimiento de su implicación, el portavoz dijo.

“Cuando está manejado responsable, es apropiado que los médicos colaboren con las entidades externas,” dijo al portavoz Beena Thannickal de UAB, decir los trabajos de la universidad con los médicos para asegurarse de que el combate de la industria es apropiado. “Facilita una cantina crítica del conocimiento y acelera y avance tratamientos y las vulcanizaciones clínicos, y aprovisiona de combustible descubrimiento.”

Los expertos múltiples elogiaron su habilidad - el Dr. Gualterio Straus, vicepresidente del socio en la empresa farmacéutica Merck y Co., dijo que Whitley es un “grise del éminence” en la pediatría que la gente confía en.

“Confío en real ese proceso, y el hecho de que pidieran los ricos lo hicieran hace que asierra al hilo tranquilizado porque él es tan bueno,” dijo al Dr. Jeanne Marrazzo, director de la universidad de la división de Alabama-Birmingham de enfermedades infecciosas.

Los científicos múltiples que han participado en tablas de supervisión de los datos y del seguro la mantienen son importantes mantener a la tabla anónima para blindarlas contra la presión o aún para su seguro. Por ejemplo, cuando las juicios conducto en San Francisco para la investigación de HIV/AIDS, la tabla era confidencial proteger a piezas contra los pacientes desesperados para el tratamiento, dijo a Susan Ellenberg, profesor de la bioestadística, de los éticas médicos y de la política sanitaria en la Universidad de Pensilvania que ha escrito extensivamente en la historia de DSMBs.

Si fue acercado por un paciente, “sería muy duro informarle que, “oh no puedo ayudarle. “Es una carga irrazonable,” dijo a Ellenberg, que dijo que ella estuvo implicada en tablas coronavirus-relacionadas del seguro pero no las nombraría.

Como parte de una juicio clínica en grande, el DSMB y un estadístico o las personas que se preparan los datos para esos individuos son generalmente los únicos que ven datos unblinded sobre la juicio, clarificando quién está consiguiendo qué tratamiento. Un mamparo se fija entre ellos y segundos comandantes de la compañía que patrocina con intereses financieros en la juicio. Las compañías que patrocinan juicios vaccíneas de COVID no son parte de ninguna sesiones a puertas cerradas durante quien unblinded datos se revise. Ésos se limitan a las piezas del DSMB, el secretario ejecutivo de NIAID y el estadístico unblinded independiente que está presentando los datos, un portavoz de NIAID dijo.

Las piezas de DSMB o sus miembros de la familia deben tener lazo no profesional, propietario o financiero con las compañías que patrocinan, y el secretario ejecutivo de NIAID DSMB revisó a todas las piezas para los conflictos de intereses potenciales, NIAID dijo en respuesta a preguntas de KHN. Las piezas son $200 pagados por la reunión.

“Se hace generalmente fuera de un sentido del servicio público,” dijo al Dr. Larry Corey del centro de investigación de cáncer de Fred Hutchinson, que está trabajando con los funcionarios de NIH para supervisar las juicios clínicas vaccíneas del coronavirus de los E.E.U.U. “Usted lo está haciendo debido a su sentido del altruismo y de la obligación a conocer el papel importante que desempeña en la investigación clínica y el papel importante desempeña en preservar la integridad científica de juicios importantes.”

Moderna, AstraZeneca, Johnson & Johnson y Pfizer tienen cada protocolos liberados los cuales incluya a los detalles en cuando su DSMBs revisaría la información unblinded sobre los participantes de ensayo, y en qué puntos podrían recomendar el detenerse brevemente o el parar de juicios. La tabla vaccínea de los datos y del seguro ordenada por NIAID aconseja un grupo más amplio del descuido que consiste en las empresas farmacéuticas que patrocinan la juicio y los representantes la autoridad avanzada biomédica de la investigación y desarrollo de NIAID y de HHS que revisa las recomendaciones de DSMB. Final, la empresa farmacéutica tiene autoridad final encima si presentar sus datos a Food and Drug Administration.

Moderna y Johnson & Johnson son cada uno que apunta para que sus vacunas tengan eficacia del 60%, que significa que necesitaría ser los 60% menos casos de COVID entre individuos vacunados en sus juicios. El objetivo de AstraZeneca es el 50%. El FDA ha dicho que cualquier vacuna del coronavirus debe ser por lo menos el 50% efectivo asegurar la aprobación de reguladores. Mientras que los parámetros de sus juicios clínicas tienen semejanzas, hay algunas diferencias, incluir cuando y cuántas veces puede conducto el DSMB reconsideraciones provisionales para fijar si cada vacuna trabaja.

Pfizer está apuntando semejantemente para que su vacuna sea los 60% efectivos. La compañía tiene en cuenta cuatro reconsideraciones provisionales de los datos que comienzan en 32 casos - un horario que ha sido criticado por algunos investigadores que la afirman hace más fácil para que la compañía pare la juicio prematuramente.

Pfizer disminuyó nombrar a los individuos en su comité de seguimiento, decir solamente que el grupo consistió en cuatro personas “con experiencia extensa en enfermedades infecciosas pediátricas y adultas y seguro vaccíneo” y un estadístico con un fondo en juicios clínicas vaccíneas. Las personas unblinded que soportan a su comité de la dato-supervisión - que incluya un monitor y a un estadístico médicos - revisarán casos severos de COVID-19 como se reciben y cualquier acción adversa asociada a la juicio por lo menos semanal.

“Hay una tensión insoluble entre la velocidad y seguro,” dijo al Dr. Gregory Polonia, la culata de cilindro del grupo de la investigación vaccíneo de la clínica de Mayo. La “eficacia es bastante fácil de imaginar. Es el seguro que es la entrega.”

Editor Arturo Allen de California Healthline contribuido a este parte.

Noticias de la salud de KaiserEste artículo fue reimpreso de khn.org con permiso del asiento de Henry J. Kaiser Family. Las noticias de la salud de Kaiser, un servicio de noticias editorial independiente, son un programa del asiento de la familia de Kaiser, una organización de investigación independiente del plan de acción de la atención sanitaria unaffiliated con Kaiser Permanente.