Aviso: Esta página é uma tradução automática da página original em inglês. Por favor note uma vez que as traduções são geradas por máquinas, não tradução tudo será perfeita. Este site e suas páginas da Web destinam-se a ler em inglês. Qualquer tradução deste site e suas páginas da Web pode ser imprecisas e imprecisos no todo ou em parte. Esta tradução é fornecida como uma conveniência.

Validando sistemas de teste COVD-19 para o uso da sala de limpeza

A importância das salas de limpeza está actualmente no projector enquanto a comunidade global espera uma vacina para Covid-19. Os laboratórios precisam os ambientes controlados que são contaminação livre a fim realizar a revelação e teste que produz resultados da análise seguros.

Uma sala de limpeza é classificada de acordo com o nível de limpeza do ar dentro dela. A classe é atribuída baseada na quantidade e no tamanho das partículas pelo volume de ar expressado nos mícrons (µm). O ISO 14644-1, o padrão usado nos Estados Unidos e Canadá e outros países em todo o mundo, definem as exigências para ISO 1-9 das classes da sala de limpeza, com ser o mais comum ISO 7 e ISO 8.

Em um teste executado por Colandis GmbH em Kahla, Alemanha, emissões de partícula foi medida máquinas de teste nos materiais Z0.5, Z1.0 e Z2.5 do zwickiLine. Os resultados mostraram que estas máquinas de teste dos materiais podem ser usadas em áreas da produção e de teste das classes 5 e 6. da sala de limpeza.

A conformidade da sala de limpeza das máquinas de teste dos materiais foi validada de acordo com ISO 14644 1:2016-06 do EN do RUÍDO, ISO 14644-14 do EN do RUÍDO e VDI 2083-9.1.

Com esta validação, as companhias farmacéuticas podem integrar o teste das seringas e dos recipientes tais como tubos de ensaio no processo de produção na sala de limpeza, eliminando a necessidade para transferência das amostras da sala de limpeza ao laboratório de teste.

ZwickRoell oferece a família da máquina de teste do zwickiLine para uma vasta gama de exigências em testar produtos médicos e farmacêuticos e dispositivos. Dois da importância particular hoje, porque as companhias farmacéuticas trabalham para uma vacina para Covid-19, são a solução padrão do zwickiLine para o teste de seringas hipodérmicos estéreis para o único uso de acordo com ISO 7886-1 e seringas preenchidas de acordo com ISO 11040-4/-6 e -8. Uma das medidas as mais comuns dos testes quebra afastado e desliza a força, que impactam como uma vacina é administrada ao obter a dose eficaz apropriada.

O teste eficiente dos tubos de ensaio envolve um teste residual da força (RSF) do selo. O sistema de teste do ` s de ZwickRoell com software do testXpert III para resultados da análise rastreáveis e inalteráveis de acordo com a parte 11 do FDA 21 CFR assegura-se de que os padrões do sector estejam encontrados. Com testXpert III de ZwickRoell, você pode assegurar a autenticidade e a integridade de seus dados dentro do testXpert III usando a opção da rastreabilidade. Oferece a possibilidade configurar o espaço do registo (fuga de exame oficial dos livros contábeis) de acordo com suas exigências e inclui as funções eletrônicas da assinatura no testXpert III.

Embora seja ainda desconhecida quando uma vacina aprovada será liberada, as companhias farmacéuticas compreendem a importância de produtos estéreis e de ambientes para assegurar a fabricação em massa eficiente e segura dos factores chaves da vacina-dois na luta contra o Coronavirus.

Para mais informação, contacte Michael Goehring, gerente da indústria para médico e farmacêutico em America do Norte ou em visita www.zwickroell.com.