Avertissement : Cette page est une traduction automatique de cette page à l'origine en anglais. Veuillez noter puisque les traductions sont générées par des machines, pas tous les traduction sera parfaite. Ce site Web et ses pages Web sont destinés à être lus en anglais. Toute traduction de ce site et de ses pages Web peut être imprécis et inexacte, en tout ou en partie. Cette traduction est fournie dans une pratique.

Système de contrôle du zwickiLine de ZwickRoell validé pour l'usage de Cleanroom

L'importance des cleanrooms est actuel dans le projecteur pendant que la communauté globale attend un vaccin pour Covid-19. Les laboratoires ont besoin d'environnements contrôlés qui sont contamination libre afin d'effectuer le développement et contrôle qui produit des résultats de test fiables.

Un cleanroom est classifié selon le niveau de la propreté d'air à l'intérieur de lui. Le type est affecté basé sur la quantité et la taille des particules selon le volume d'air exprimé en microns (µm). OIN 14644-1, la norme utilisée aux Etats-Unis et le Canada et d'autres pays autour du monde, définit les conditions pour OIN 1-9 de classes de cleanroom, avec être le plus courant OIN 7 et OIN 8.

Dans un essai réalisé par Colandis Gmbh dans Kahla, l'Allemagne, émissions de particules ont été mesurées des machines d'essai de matériaux sur de zwickiLine Z0.5, Z1.0 et Z2.5. Les résultats ont prouvé que ces machines d'essai de matériaux peuvent être utilisées dans la production et des zones d'essai de l'aptitude de Cleanroom des classes 5 et 6. de cleanroom des machines d'essai de matériaux a été validé selon OIN 14644 1:2016-06 d'en DIN, OIN 14644-14 d'en DIN et VDI 2083-9.1.

Avec cette validation, les sociétés pharmaceutiques peuvent intégrer le contrôle des seringues et des récipients tels que des fioles dans le procédé de production dans le cleanroom, éliminant le besoin de transfert des échantillons du cleanroom au laboratoire d'essais.

ZwickRoell offre la famille de machine de contrôle de zwickiLine pour un large éventail de conditions en vérifiant les produits médicaux et pharmaceutiques et les dispositifs. Deux d'importance particulière aujourd'hui, car les sociétés pharmaceutiques travaillent vers un vaccin pour Covid-19, sont la solution normale de zwickiLine pour le contrôle des seringues hypodermiques stériles pour à usage unique selon OIN 7886-1 et les seringues préremplies selon OIN 11040-4/-6 et -8. Une des mesures de tests les plus courantes brisent loin et glissent la force, qui influencent comment un vaccin est administré tout en obtenant la dose efficace correcte.

Le contrôle efficace des fioles concerne un test résiduel de force (RSF) de visa. Le système de contrôle du ` s de ZwickRoell avec le logiciel du testXpert III pour des résultats de test décelables et inaltérables selon la partie 11 de la FDA 21 CFR s'assure que des standards de l'industrie sont répondus. Avec le testXpert III de ZwickRoell, vous pouvez assurer l'authenticité et l'intégrité de vos caractéristiques dans le testXpert III à l'aide de l'option de capacité de poursuite. Elle offre la possibilité pour configurer l'étendue de l'enregistrement (vérification rétrospective) selon vos conditions et elle comprend les fonctionnements électroniques de signature dans le testXpert III.

Bien qu'elle soit encore inconnue quand un vaccin approuvé sera relâché, les sociétés pharmaceutiques comprennent l'importance des produits et des environnements stériles pour assurer la fabrication de masse efficace et fiable des facteurs clé de vaccin-deux dans le combat contre le coronavirus.

Pour plus d'information, contactez Michael Goehring, gestionnaire d'industrie pour médical et pharmaceutique en Amérique du Nord ou la visite www.zwickroell.com.

Affichez notre information produit - utilisation des machines d'essai de matériaux de zwickiLine dans des Cleanrooms de la classe de propreté d'air 5 et 6

Citations

Please use one of the following formats to cite this article in your essay, paper or report:

  • APA

    ZwickRoell. (2020, September 25). Système de contrôle du zwickiLine de ZwickRoell validé pour l'usage de Cleanroom. News-Medical. Retrieved on December 01, 2020 from https://www.news-medical.net/news/20200925/ZwickRoelle28099s-zwickiLine-Testing-System-Validated-for-Cleanroom-Use.aspx.

  • MLA

    ZwickRoell. "Système de contrôle du zwickiLine de ZwickRoell validé pour l'usage de Cleanroom". News-Medical. 01 December 2020. <https://www.news-medical.net/news/20200925/ZwickRoelle28099s-zwickiLine-Testing-System-Validated-for-Cleanroom-Use.aspx>.

  • Chicago

    ZwickRoell. "Système de contrôle du zwickiLine de ZwickRoell validé pour l'usage de Cleanroom". News-Medical. https://www.news-medical.net/news/20200925/ZwickRoelle28099s-zwickiLine-Testing-System-Validated-for-Cleanroom-Use.aspx. (accessed December 01, 2020).

  • Harvard

    ZwickRoell. 2020. Système de contrôle du zwickiLine de ZwickRoell validé pour l'usage de Cleanroom. News-Medical, viewed 01 December 2020, https://www.news-medical.net/news/20200925/ZwickRoelle28099s-zwickiLine-Testing-System-Validated-for-Cleanroom-Use.aspx.