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Sistema di prova dello zwickiLine di ZwickRoell convalidato per uso del locale senza polvere

L'importanza dei locali senza polvere è corrente nel riflettore mentre la comunità globale attende un vaccino per Covid-19. I laboratori hanno bisogno degli ambienti controllati che sono contaminazione libera per effettuare lo sviluppo e prova che fornisce i risultati dei test affidabili.

Un locale senza polvere è classificato secondo il livello di pulizia dell'aria dentro. La classe è definita basata sulla quantità e sulla dimensione di particelle per volume di aria espresso in micron (µm). L'iso 14644-1, lo standard utilizzato negli Stati Uniti ed il Canada ed altri paesi intorno al mondo, definisce i requisiti dell'iso 1-9 delle classi del locale senza polvere, con essere più comune iso 7 ed iso 8.

In una prova eseguita da Colandis Gmbh in Kahla, la Germania, emissioni di particella è stata misurata commputer di collaudo sui materiali Z0.5, Z1.0 e Z2.5 di zwickiLine. I risultati hanno indicato che questi commputer di collaudo dei materiali possono essere utilizzati nella produzione ed aree campione dell'idoneità del locale senza polvere delle classi 5 e 6. del locale senza polvere dei commputer di collaudo dei materiali è stato convalidato secondo l'iso 14644 1:2016-06 dell'en di BACCANO, iso 14644-14 dell'en di BACCANO e VDI 2083-9.1.

Con questa convalida, le ditte farmaceutiche possono integrare la prova delle siringhe e dei contenitori quali le fiale nel processo di produzione nel locale senza polvere, eliminante l'esigenza del trasferimento dei campioni dal locale senza polvere nel laboratorio di prova.

ZwickRoell offre la famiglia del commputer di prova di zwickiLine per una vasta gamma di requisiti nel collaudo i prodotti medici e farmaceutici e delle unità. Due di importanza particolare oggi, poichè le ditte farmaceutiche lavorano verso un vaccino per Covid-19, sono la soluzione standard di zwickiLine per la prova delle siringhe ipodermiche sterili per monouso secondo l'iso 7886-1 e siringhe precompilate secondo l'iso 11040-4/-6 e -8. Una delle misure delle prove più comuni scappa via e scivola la forza, che urtano come un vaccino è amministrato mentre ottiene la dose efficace adeguata.

La prova efficiente delle fiale comprende una prova residua della forza (RSF) della guarnizione. Il sistema di prova del ` s di ZwickRoell con il software del testXpert III per i risultati dei test imputabili ed inalterabili conformemente alla parte 11 di FDA 21 CFR assicura che gli standard industriali siano rispettati. Con il testXpert III di ZwickRoell, potete assicurare l'autenticità e l'integrità dei vostri dati all'interno di testXpert III usando l'opzione di tracciabilità. Offre la possibilità per configurare la portata di registrazione (pista di controllo) secondo i vostri requisiti e comprende le funzioni elettroniche dell'impronta nel testXpert III.

Sebbene sia ancora sconosciuta quando un vaccino approvato sarà rilasciato, le ditte farmaceutiche capiscono l'importanza dei prodotti e degli ambienti sterili per assicurare la fabbricazione di massa efficiente ed affidabile dei fattori chiave del vaccino-due nella lotta contro il Coronavirus.

Per più informazioni, contatti Michael Goehring, gestore dell'industria per medico e farmaceutico in America settentrionale o la visita www.zwickroell.com.

Legga le nostre informazioni di prodotto - uso dei commputer di collaudo dei materiali di zwickiLine nei locali senza polvere delle classi di pulizia dell'aria 5 e 6

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