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Sistema de prueba del zwickiLine de ZwickRoell validado para el uso del recinto limpio

La importancia de recintos limpios está actualmente en el proyector orientable mientras que la comunidad global aguarda una vacuna para Covid-19. Los laboratorios necesitan los ambientes controlados que son contaminación libre para realizar el revelado y prueba que produce resultados de la prueba seguros.

Un recinto limpio se clasifica según el nivel de limpieza del aire dentro de él. La clase se destina basada en la cantidad y la talla de partículas por el volumen de aire expresado en los micrones (µm). La ISO 14644-1, el patrón usado en los Estados Unidos y Canadá y otros países en todo el mundo, define los requisitos para ISO 1-9 de las clases del recinto limpio, con ser más común ISO 7 e ISO 8.

En una prueba realizada por Colandis GmbH en Kahla, Alemania, emisiones de partícula fue medida en las máquinas de prueba de materiales Z0.5, Z1.0 y Z2.5 del zwickiLine. Los resultados mostraron que estas máquinas de prueba de materiales se pueden utilizar en la producción y de pruebas zonas de la conveniencia del recinto limpio de las clases 5 y 6. del recinto limpio de las máquinas de prueba de materiales fue validada según ISO 14644 1:2016-06 del EN del estruendo, ISO 14644-14 del EN del estruendo y VDI 2083-9.1.

Con esta validación, las compañías farmacéuticas pueden integrar la prueba de jeringas y de contenedores tales como frascos en el proceso de producción en el recinto limpio, eliminando la necesidad de la transferencia de muestras del recinto limpio al laboratorio de prueba.

ZwickRoell ofrece la familia de la máquina de prueba del zwickiLine para una amplia gama de requisitos en la prueba de productos médicos y farmacéuticos y de los dispositivos. Dos de importancia determinada, pues las compañías farmacéuticas trabajan hacia una vacuna para Covid-19, son hoy la solución estándar del zwickiLine para la prueba de las jeringas hipodérmicas estéril para no reutilizable según ISO 7886-1 y jeringas prellenadas según ISO 11040-4/-6 y -8. Una de las dimensiones mas comunes de las pruebas rompe de distancia y desliza la fuerza, que afectan cómo se administra una vacuna mientras que obtiene la dosis efectiva apropiada.

La prueba eficiente de frascos implica una prueba residual de la fuerza (RSF) del sello. El sistema de prueba del ` s de ZwickRoell con el software del testXpert III para los resultados de la prueba detectables e inalterables de acuerdo con la parte 11 del FDA 21 CFR se asegura que los estándares industriales estén cumplidos. Con el testXpert III de ZwickRoell, usted puede asegurar la autenticidad y la integridad de sus datos dentro del testXpert III usando la opción de la rastreabilidad. Ofrece la posibilidad para configurar la extensión de la registración (registro de auditoría) según sus requisitos e incluye las funciones electrónicas de la firma en el testXpert III.

Aunque sea todavía desconocida cuando una vacuna aprobada será liberada, las compañías farmacéuticas entienden la importancia de productos y de ambientes estéril para asegurar la fabricación en masa eficiente y segura de los factores claves de la vacuna-dos en el combate contra el Coronavirus.

Para más información, contacto a Michael Goehring, gerente de la industria para médico y farmacéutico en Norteamérica o la visita www.zwickroell.com.

Lea nuestra información de producto - uso de las máquinas de prueba de materiales del zwickiLine en recintos limpios de la clase de limpieza del aire 5 y 6

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