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La FDA reconnaît le premier médicament pour des patients présentant le syndrome de hypéréosinophilique pendant presque 14 années

Aujourd'hui, les États-Unis Food and Drug Administration ont reconnu Nucala (mepolizumab) pour des adultes et les enfants âgés 12 ans et plus vieux avec le syndrome de hypéréosinophilique (HES) pendant six mois ou plus longs sans un autre non-sang identifiable ont rapporté la cause de la maladie. Le signe neuf pour Nucala est la première approbation pour des patients de HES pendant presque 14 années.

Marques d'homologation d'aujourd'hui la première fois dans au-dessus d'une décennie qu'il y a une option approuvée par le FDA neuve de demande de règlement pour des patients présentant le syndrome de hypéréosinophilique. La FDA est commise à l'aide développent le coffre-fort et les options de traitement efficace pour ce groupe de hémopathies rares et débilitantes et d'autres conditions rares. »

Ann Farrell, M.D., directeur de la Division de l'hématologie bénigne au centre de FDA pour l'évaluation des traitements et la recherche

HES est un groupe hétérogène d'affections rares liées à l'éosinophilie persistante (des niveaux plus haut que normalement d'un type de globule blanc de maladie-combat) avec la preuve des dégâts d'organe. Les sympt40mes comprennent des éruptions cutanées, démanger, asthme, difficulté respirant, douleur abdominale, vomir, diarrhée, arthrite, inflammation de muscle, insuffisance cardiaque congestive, thrombose veineuse profonde (caillots sanguins dans les veines) et anémie.

Nucala a été évalué dans un essai randomisé, en double aveugle, multicentre, controlé par le placebo dans 108 patients avec HES. Dans l'étude, des patients ont été fait au hasard affectés pour recevoir Nucala ou placebo par l'injection toutes les quatre semaines. Le comparé d'essai la proportion de sujets qui ont remarqué un épanouissement de HES au cours de la période de demande de règlement de 32 semaines. Un épanouissement de HES a été défini en tant qu'empirante des signes cliniques et des sympt40mes de HES ou éosinophiles croissants (globules blancs de maladie-combat) au moins à deux occasions. Le comparé d'essai les proportions de patients avec au moins un épanouissement sur une période de demande de règlement de 32 semaines, ainsi que le temps avec le premier épanouissement. Moins patients dans le groupe de demande de règlement de Nucala (28%) ont eu des épanouissements de HES comparés aux patients dans le groupe de placebo (56%), avec une réduction de parent de 50%. De plus, le temps au premier épanouissement de HES était plus tard, en moyenne, pour des patients soignés avec Nucala contre le placebo.

Les la plupart des effets secondaires classiques de Nucala dans les patients avec HES comprennent : infection des voies respiratoires supérieures et douleur dans les membres (tels que les mains, les pattes et les pieds).

Nucala ne devrait pas être administré aux patients avec une histoire d'hypersensibilité au mepolizumab ou un de ses ingrédients.

Les infections de zona (zona) se sont produites dans les patients recevant Nucala. Les fournisseurs de soins de santé devraient considérer la vaccination si médicalement approprié.

Pour la demande de règlement de HES, Nucala a reçu la nomination orpheline de médicament, qui fournit des incitations pour soutenir et encourager le développement de médicament pour des maladies rares. Supplémentaire, l'application a été accordée à la révision accélérée de nomination et prioritaire.

La FDA accorde à l'approbation à la GlaxoSmithKline du Triangle Park de recherches, la Caroline du Nord. Nucala est également approuvé par le FDA pour des patients âgés 6 ans et plus vieux avec l'asthme sévère avec un phénotype éosinophile et pour des patients adultes présentant la granulomatose éosinophile avec le polyangiitis, un état auto-immune rare qui entraîne l'inflammation de vaisseau sanguin.