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FDA approva la prima droga per i pazienti con la sindrome hypereosinophilic durante quasi 14 anni

Oggi, gli Stati Uniti Food and Drug Administration hanno approvato Nucala (mepolizumab) per gli adulti ed i bambini di 12 anni e più vecchi con la sindrome hypereosinophilic (HES) per sei mesi o più lunghi senza altro non sangue identificabile hanno riferito la causa della malattia. La nuova indicazione per Nucala è la prima approvazione per i pazienti di HES durante quasi 14 anni.

Odierni marchi d'omologazione la prima volta dentro durante una decade che c'è una nuova opzione approvata dalla FDA del trattamento per i pazienti con la sindrome hypereosinophilic. FDA è commesso all'aiuto sviluppa le opzioni sicure ed efficaci del trattamento per questo gruppo di malattie del sangue rare e debilitanti e di altre circostanze rare.„

Ann Farrell, M.D., Direttore della divisione di ematologia benigna nel centro di FDA per la valutazione e la ricerca della droga

HES è un gruppo eterogeneo di disordini rari connessi con l'eosinofilia persistente (livelli più superiore normali di un tipo di globulo bianco di malattia-combattimento) con prova di danno dell'organo. I sintomi comprendono le chiazze cutanee, itching, l'asma, la difficoltà che respirano, il dolore addominale, il vomito, la diarrea, l'artrite, l'infiammazione del muscolo, l'infarto congestivo, la trombosi venosa profonda (coaguli di sangue nei filoni) e l'anemia.

Nucala è stato valutato in una ripartita le probabilità in, prova alla cieca, studio multicentrico, a prova controllata a placebo in 108 pazienti con HES. Nello studio, i pazienti sono stati definiti a caso per ricevere Nucala o il placebo per iniezione ogni quattro settimane. La prova ha confrontato la percentuale di oggetti che hanno sperimentato un chiarore di HES durante il periodo del trattamento di 32 settimane. Un chiarore di HES è stato definito come il peggioramento dei segni e dei sintomi clinici di HES o eosinofilo aumentanti (globuli bianchi di malattia-combattimento) almeno in due occasioni. La prova ha paragonato le percentuali di pazienti almeno ad un chiarore su un periodo del trattamento di 32 settimane come pure il tempo al primo chiarore. Meno pazienti nel gruppo del trattamento di Nucala (28%) hanno fatti i chiarori di HES rispetto ai pazienti nel gruppo del placebo (56%), ad una riduzione del parente di 50%. Inoltre, il tempo al primo chiarore di HES era successivamente, in media, per i pazienti curati con Nucala contro placebo.

Gli effetti secondari più comuni di Nucala in pazienti con HES includono: infezione superiore e dolore delle vie respiratorie nelle estremità (quali le mani, i cosciotti ed i piedi).

Nucala non dovrebbe essere amministrato ai pazienti con una cronologia di ipersensibilità a mepolizumab o uno dei sui ingredienti.

Le infezioni di herpes zoster (assicelle) si sono presentate in pazienti che ricevono Nucala. I fornitori di cure mediche dovrebbero considerare la vaccinazione se medicamente appropriato.

Per il trattamento di HES, Nucala ha ricevuto la designazione del medicinale orfano, che fornisce gli incentivi per assistere ed incoraggiare lo sviluppo della droga per le malattie rare. Ulteriormente, l'applicazione è stata accordata la designazione della via accelerata e l'esame di priorità.

FDA sta accordando l'approvazione a GlaxoSmithKline della sosta del triangolo della ricerca, North Carolina. Nucala è egualmente approvato dalla FDA per i pazienti di 6 anni e più vecchi con asma severa con un fenotipo eosinofilo e per i pazienti adulti con la granulomatosi eosinofila con il polyangiitis, uno stato autoimmune raro che causa l'infiammazione del vaso sanguigno.