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O FDA aprova a primeira droga para pacientes com síndrome hypereosinophilic em quase 14 anos

Hoje, os E.U. Food and Drug Administration aprovaram Nucala (mepolizumab) para adultos e as crianças envelhecidas 12 anos e mais velhos com síndrome hypereosinophilic (HES) por seis meses ou mais longos sem um outro não-sangue identificável relacionaram a causa da doença. A indicação nova para Nucala é a primeira aprovação para pacientes de HES em quase 14 anos.

Marcas de aprovação de hoje a primeira vez dentro sobre uma década que há uma opção aprovado pelo FDA nova do tratamento para pacientes com síndrome hypereosinophilic. O FDA é comprometido à ajuda desenvolve opções seguras e eficazes do tratamento para este grupo de doenças de sangue raras e debilitantes e de outras circunstâncias raras.”

Ann Farrell, M.D., director da divisão da hematologia benigno no centro do FDA para a avaliação e a pesquisa da droga

HES é um grupo heterogêneo de desordens raras associadas com o eosinophilia persistente (níveis mais altamente do que o normais de um tipo de glóbulo branco doença-de combate) com evidência de dano do órgão. Os sintomas incluem pruridos de pele, itching, asma, dificuldade que respiram, a dor abdominal, o vômito, a diarreia, a artrite, a inflamação do músculo, a insuficiência cardíaca congestiva, a trombose venosa profunda (coágulos de sangue nas veias) e a anemia.

Nucala foi avaliado em uma experimentação randomized, dobro-cega, multicentrada, placebo-controlada em 108 pacientes com HES. No estudo, os pacientes foram atribuídos aleatòria para receber por injecção Nucala ou placebo cada quatro semanas. A experimentação comparou a proporção de assuntos que experimentaram um alargamento de HES durante o período de um tratamento de 32 semanas. Um alargamento de HES foi definido como o agravamento de sinais e de sintomas clínicos de HES ou eosinophils crescentes (glóbulos brancos doença-de combate) pelo menos em duas ocasiões. A experimentação comparou as proporções de pacientes com pelo menos o um alargamento durante um período de um tratamento de 32 semanas, assim como o tempo ao primeiro alargamento. Menos pacientes no grupo do tratamento de Nucala (28%) tiveram alargamentos de HES comparados aos pacientes no grupo do placebo (56%), com uma redução do parente de 50%. Além, o tempo ao primeiro alargamento de HES estava mais atrasado, em média, para os pacientes tratados com o Nucala contra o placebo.

Os efeitos secundários os mais comuns de Nucala nos pacientes com HES incluem: infecção e dor superiores das vias respiratórias nas extremidades (tais como as mãos, os pés e os pés).

Nucala não deve ser administrado aos pacientes com uma história da hipersensibilidade ao mepolizumab ou um de seus ingredientes.

As infecções do zoster de herpes (telhas) ocorreram nos pacientes que recebem Nucala. Os fornecedores de serviços de saúde devem considerar a vacinação se medicamente apropriado.

Para o tratamento de HES, Nucala recebeu a designação órfão da droga, que oferece incentivos para ajudar e incentivar à revelação da droga para doenças raras. Adicionalmente, a aplicação foi concedida a designação da via rápida e a revisão da prioridade.

O FDA está concedendo a aprovação a GlaxoSmithKline do parque do triângulo da pesquisa, North Carolina. Nucala é igualmente aprovado pelo FDA para os pacientes envelhecidos 6 anos e mais velhos com a asma severa com um fenótipo eosinophilic e para pacientes adultos com granulomatosis eosinophilic com polyangiitis, uma condição auto-imune rara que cause a inflamação do vaso sanguíneo.