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El FDA aprueba la primera droga para los pacientes con síndrome hypereosinophilic en casi 14 años

Hoy, los E.E.U.U. Food and Drug Administration aprobaron Nucala (mepolizumab) para los adultos y los niños envejecidos 12 años y más viejos con el síndrome hypereosinophilic (HES) por seis meses o más largos sin otra no-sangre identificable relacionaron la causa de la enfermedad. La nueva indicación para Nucala es la primera aprobación para los pacientes de HES en casi 14 años.

Marcas de aprobación de hoy la primera vez hacia adentro durante una década que hay una nueva opción aprobada por la FDA del tratamiento para los pacientes con síndrome hypereosinophilic. El FDA está comprometido a la ayuda desarrolla las opciones seguras y de manera efectiva del tratamiento para este grupo de enfermedades de sangre raras y debilitantes y de otras condiciones raras.”

Ana Farrell, M.D., director de la división de hematología no maligna en el centro del FDA para la evaluación y la investigación de la droga

HES es un grupo heterogéneo de desordenes raros asociados a la eosinofília persistente (más arriba de los niveles normales de un tipo de glóbulo blanco enfermedad-que lucha) con pruebas del daño del órgano. Los síntomas incluyen erupciones de piel, picar, asma, la dificultad que respira, el dolor abdominal, vomitar, diarrea, artritis, la inflamación del músculo, la insuficiencia cardiaca congestiva, la trombosis venosa profunda (coágulos de sangre en las venas) y la anemia.

Nucala fue evaluado en una juicio seleccionada al azar, de doble anonimato, multicentra, placebo-controlada en 108 pacientes con HES. En el estudio, destinaron los pacientes aleatoriamente para recibir Nucala o placebo por inyección cada cuatro semanas. La juicio comparó a la proporción de temas que experimentaron una bengala de HES durante el período del tratamiento de 32 semanas. Una bengala de HES fue definida como el empeoramiento de signos y de síntomas clínicos de HES o eosinófilos cada vez mayores (glóbulos blancos enfermedad-que luchan) en por lo menos dos ocasiones. La juicio comparó las proporciones de pacientes con por lo menos una bengala durante un período del tratamiento de 32 semanas, así como el tiempo a la primera bengala. Menos pacientes en el grupo del tratamiento de Nucala (el 28%) hicieron las bengalas de HES comparar a los pacientes en el grupo del placebo (el 56%), con una reducción del pariente del 50%. Además, el tiempo a la primera bengala de HES era más adelante, por término medio, para los pacientes tratados con Nucala comparado con placebo.

Los efectos secundarios mas comunes de Nucala en pacientes con HES incluyen: infección superior y dolor de las vías respiratorias en extremidades (tales como las manos, los tramos y los pies).

Nucala no se debe administrar a los pacientes con una historia de la hipersensibilidad al mepolizumab o uno de sus ingredientes.

Las infecciones del zoster de herpes (tejas) han ocurrido en los pacientes que recibían Nucala. Los proveedores de asistencia sanitaria deben considerar la vacunación si médicamente es apropiado.

Para el tratamiento de HES, Nucala recibió la designación huérfana de la droga, que ofrece incentivos para ayudar y para animar al revelado de la droga para las enfermedades raras. Además, el uso fue concedido la designación de la agilización y la revista de la prioridad.

El FDA está concediendo la aprobación a GlaxoSmithKline del parque del triángulo de la investigación, Carolina del Norte. Nucala es también aprobado por la FDA para los pacientes envejecidos 6 años y más viejos con asma severo con un fenotipo eosinófilo y para los pacientes adultos con granulomatosis eosinófila con el polyangiitis, una condición autoinmune rara que cause la inflamación del vaso sanguíneo.