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Il vaccino sperimentale di cinese SARS-CoV-2 sembra sicuro nelle prove iniziali

Mentre COVID-19 continua a frequentare il mondo, gli sforzi di sviluppo del vaccino stanno muovendo avanti in molti paesi differenti. È sperato che gli efficaci vaccini contribuiscano a rompere la catena di trasmissione ed il dominio del coronavirus 2 (SARS-CoV-2) di sindrome respiratorio acuto severo su salubrità globale e su attività finanziaria.

Un nuovo studio pubblicato sul medRxiv* del " server " della pubblicazione preliminare nell'ottobre 2020 riferisce i risultati di una prova di fase I di un vaccino inattivato SARS-CoV-2, dimostrante che può suscitare una risposta immunitaria potente senza effetti collaterali negativi significativi.

Risultati precedenti dal vaccino

La maggior parte dei vaccini in sviluppo mettono a fuoco sulla proteina virale della punta (s), che è considerata come necessaria per l'entrata del virus nella cellula ospite per raggiungere l'infezione. Gli autori dello studio corrente hanno indicato il potenziale per un vaccino inattivato SARS-CoV-2 in cui la S, la nucleoproteina (n) ed altri antigeni virali tutti sono esposti alle celle immuni.

Una prova in primati non umani ha indicato che questo vaccino era capace di protezione loro contro il virus una volta affrontato ad una dose di sfida. Ciò piombo ad un test clinico di fase I. L'articolo corrente descrive la sicurezza e l'immunizzazione del vaccino in esseri umani in questa prova di fase I.

Lo studio ha incluso 192 adulti fra l'età di 18 e 59 anni, ripartita con scelta casuale al vaccino, o un placebo. Dal maggio 2020 all'agosto 2020, tutti i partecipanti che hanno ricevuto due inoculazioni del vaccino o del placebo sono stati riflessi per tutte le manifestazioni cliniche e sono stati tenuti a fornire i campioni di sangue 3 (0, programma 14) o 2 (0, programma 28) cronometrano dopo l'inoculazione. La velocità di estrazione era 0,5%: 1 partecipante al gruppo della basso dose che è stato definito al 0, il programma 28 non ha ricevuto la seconda dose. Il 191 partecipante è stato diviso come segue: 24 in ciascuno dei tre gruppi differenti della dose ed il gruppo di controllo definiti al 0, 14 programma e 23, 24, 24 e 24 nella basso dose, nella media-dose, nella alto-dose e nei gruppi di controllo definiti al 0, programma 28.

La sicurezza è una preoccupazione di numero 1 per tutto il nuovo vaccino o trattamento. Gli autori correnti hanno esplorato la possibilità che questo vaccino avrebbe causato l'attivazione anormale del sistema immunitario. Hanno esaminato eventi avversi sollecitati e non sollecitati per i fino a 7 giorni da ogni inoculazione e i 28 giorni da immunizzazione, rispettivamente. Nessun effetto collaterale negativo serio è stato osservato in qualsiasi gruppo.

Fino a 4 pazienti in ogni gruppo di dosaggio di pazienti immunizzati avevano sollecitato gli effetti collaterali negativi sistematici, sia immunizzati che i destinatari del placebo. Le reazioni non sollecitate sono state trovate in fino a fino a ~8% e in ~13% dei pazienti immunizzati, al gruppo dai 0, 14 giorni e ad un gruppo dai 0, 28 giorni, rispettivamente, contro zero e ~4% nei rispettivi gruppi del placebo.

Egualmente hanno esaminato le variazioni nei livelli di citochina e la cellula T include il sangue della metà dei pazienti inoculati, se avevano ricevuto un placebo oppure no. Non c'era prova di una tempesta di citochina. Inoltre, il potenziamento dipendente dall'anticorpo (ADE) della malattia non era evidente in un esperimento di diluizione facendo uso dei sieri dalle persone immunizzate, attraverso un intervallo seriale delle diluizioni.

Variazioni in 48 citochine nel siero delle persone immunizzate e nell
Variazioni in 48 citochine nel siero delle persone immunizzate e nell'osservazione di ADE. I livelli di 48 citochine sono stati riflessi nel siero degli oggetti che hanno ricevuto il vaccino ed il placebo che sono stati definiti al 0, 14 programma (il nero) o il 0, programma 28 (blu). Le citochine erano Chemokines, interleuchine (ILs), fattori di crescita (GFs), fattori di stimolazione della colonia (CSFs), fattori di necrosi tumorale (TNFs), interferone (IFNs). I livelli di 48 citochine (pg/mL) nel siero degli oggetti prima della ricezione il vaccino e del placebo sono indicati come intervalli grigi fra i punti rossi nella ogni figura. Controllo (raggiro, 0 UE), dose bassa (LD, 50 UE), dose media (MD, 100 UE) e dose elevata (HD, 150 UE).

Risposta immunitaria sincrona ed aumentante

In entrambi i gruppi, gli anticorpi di neutralizzazione sono stati prodotti in 55%, in 100% e in 88% nei gruppi bassi, di media e della alto-dose al giorno 7 dalla seconda dose. Al giorno 14, le tariffe di sieroconversione erano 92%, 100% e 96%, rispettivamente.

Il titolo dell'anticorpo è diminuito apparentemente fra i giorni 14 e 28 nel 0, un gruppo dai 14 giorni ma non nel 0, un gruppo dai 28 giorni. I pazienti immunizzati hanno mostrato costante i simili aumenti in anticorpi contro gli antigeni virali di N e di S e nelle intere risposte a cellula T e di virion, indicanti che il vaccino induce un sincrono e l'aumento della risposta immunitaria umorale e cellulare al virus.

Il vaccino ha suscitato gli anticorpi IgG1 contro tutti e tre gli antigeni, con una sieroconversione di neutralizzazione globale dell'anticorpo degli anticorpi rilevabili di 100% ma di ~91% ELISA-. Considerevolmente, i sieri dai pazienti immuni hanno neutralizzato l'infezione da tutti gli sforzi virali che circolano in America settentrionale che porta la mutazione di D614G, che conferisce infettività aumentata.

Immunizzazione del vaccino

I ricercatori egualmente hanno trovato che i upregulates che vaccino un gran numero di geni si è riferito alla risposta immunitaria, indicante che attiva sia le armi innate che adattabili del sistema immunitario. Simultaneamente, non sembra stimolare le vie pro-infiammatorie di segnalazione come quelle mediate da IL-5 e da IFN-γ. C'era un aumento in B e nell'attivazione a cellula T da 40% e da 25% che cominciano intorno al giorno 7 dalla dose di richiamo. Il vaccino egualmente ha attivato i geni relativi alla funzione delle celle immuni innate, aggiungente allo spettro della risposta immunitaria.

Implicazioni

Lo studio conclude che non c'è prova degli effetti collaterali negativi severi, della tempesta di citochina, o di ADE dopo immunizzazione con questo vaccino. Secondariamente, sembra capace dell'induzione della risposta di neutralizzazione proporzionalmente alla dose e di cronometrare della vaccinazione, con sieroconversione 100% dell'anticorpo anti--s di ELISA che segue due dosi.

Per concludere, l'anticorpo di neutralizzazione è capace di protezione contro l'infezione dai diversi sforzi pandemici con le diverse mutazioni. Sia le risposte umorali che cellulari dell'anticorpo sono state osservate nelle persone vaccinate, con l'attivazione a cellula T specifica in risposta a c'è ne dei tre antigeni.

Gli autori concludono, “tutti i dati ottenuti in questo supporto di prova la sicurezza e l'immunizzazione di questo vaccino inattivato e sono incoraggianti riguardo ad ulteriori studi sulla sua efficacia in futuro.„

Avviso *Important

il medRxiv pubblica i rapporti scientifici preliminari che pari-non sono esaminati e, pertanto, non dovrebbero essere considerati conclusivi, guida la pratica clinica/comportamento correlato con la salute, o trattato come informazioni stabilite.

Journal reference:
Dr. Liji Thomas

Written by

Dr. Liji Thomas

Dr. Liji Thomas is an OB-GYN, who graduated from the Government Medical College, University of Calicut, Kerala, in 2001. Liji practiced as a full-time consultant in obstetrics/gynecology in a private hospital for a few years following her graduation. She has counseled hundreds of patients facing issues from pregnancy-related problems and infertility, and has been in charge of over 2,000 deliveries, striving always to achieve a normal delivery rather than operative.

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