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La FDA propose le cadre de réglementation neuf sur l'artificial intelligence, technologies d'apprentissage automatique

Les découvertes viennent d'une enquête transversale, publiée dans le BMJ ouvert, des commentaires soumis cadre de réglementation (FDA) proposé des USA à Food and Drug Administration « pour des modifications à l'artificial intelligence/au logiciel basé sur de l'apprentissage automatique (AI/ML) comme matériel médical (SaMD)--Document de travail et demande de contrôle par retour de l'information ».

Les technologies (AI) d'artificial intelligence et (ML) d'apprentissage automatique ont le potentiel de transformer la santé, comportant soutenu des analyses de l'immense quantité de caractéristiques produites chaque jour pendant la distribution de la santé.

Beaucoup de tels dispositifs doivent avoir l'autorisation réglementaire ou le jeu avant d'être procurables pour la pratique clinique, et aux USA des chutes de ce règlement à la FDA.

L'aptitude des voies de réglementation de matériel médical traditionnel pour AI/ML ont été appelée dans la question parce que la nature des moyens de technologie il est soutenu évoluante et s'adaptante pour améliorer le rendement.

Sous le cadre actuel il signifierait que pendant que les dispositifs évoluaient ils exigeraient davantage de révision et d'approbation, qui pourraient être longues et peuvent porter atteinte à la sécurité et aux intérêts patients. La FDA a pour cette raison proposé un cadre de réglementation neuf pour des modifications à AI/ML et a demandé le contrôle par retour de l'information du public pour raffiner les règlements.

Le procédé pour élaborer des règlements est, rugueux, d'obtenir le contrôle par retour de l'information du public sur sa proposition initiale, apporte des modifications et des projets de règlement ou guidage, obtient plus de contrôle par retour de l'information, et mène à bonne fin éventuellement, »

James Smith, auteur important d'étude et scientifique post-doctoral, service de Nuffield des orthopédies, rhumatologie et sciences musculosquelettiques, université d'Oxford

« N'importe qui peut commenter mais actuellement il n'y a aucune condition, ou même recommandation, de ne révéler aucun conflit d'intérêts. En outre, la FDA déclare qu'elle recherche la « bonne science » dans les commentaires mais ce n'est pas une condition de la comporter. Notre objectif était de regarder l'ampleur et le déblocage des liens financiers à l'industrie et l'utilisation de la preuve scientifique. »

L'équipe a analysé chacun des 125 publiquement - commentaires procurables sur la proposition de FDA entre du 2 avril 2019 au 8 août 2019 et constaté que 79 commentaires (de 63%) sont venus des usagers avec les liens financiers à l'industrie dans le secteur.

Pour un 29% plus encore de commentaires la présence ou l'absence des liens financiers n'a pas pu être confirmée. L'immense majorité de commentaires soumis (86%) n'a cité aucune littérature scientifique, avec seulement 4% citant une révision ou une méta-analyse systématique.

James a indiqué : « Quelles préoccupations nous au sujet de ces découvertes est que nous n'avons pas une bonne idée du choc de ces relations étroites et de si elles pourraient aboutir à polariser dans ce contexte spécifique.

Si ces observations au sujet de la prévalence des relations étroites jugent vrai dans le développement d'autres règlements, nous ne savons pas encore, mais il y a un fuselage croissant de la preuve montrant l'influence de l'industrie dans toute l'entreprise de recherches médicales, et cet article ajoute à celui. J'espère qu'il mettra en valeur le besoin de transparence plus grande. »

Gary Collins, professeur des statistiques médicales et un co-auteur de l'étude, ajouté : « Nous avons été également concernés par le manque de preuve scientifique utilisé dans les commentaires, et la dominance de l'industrie au-dessus des commenters scolaires, en dépit d'AI/ML étant un domaine de recherche très actif.

Mais nous espérons que nos découvertes porteront la proposition de FDA à la connaissance des universitaires et encourageront plus de elles à participer au prochain tour du contrôle par retour de l'information sur le cadre, et d'autres cadres de réglementation, où l'entrée scolaire pourrait être valeur. »

Source:
Journal reference:

Smith, J. A., et al. (2020) Industry ties and evidence in public comments on the FDA framework for modifications to artificial intelligence/machine learning-based medical devices: a cross sectional study. BMJ Open. doi.org/10.1136/bmjopen-2020-039969.