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FDA propone la nuova struttura regolatrice su intelligenza artificiale, le tecnologie di apprendimento automatico

I risultati vengono da uno studio rappresentativo, pubblicato in BMJ si aprono, delle osservazioni presentate struttura regolatrice (FDA) proposta degli Stati Uniti a Food and Drug Administration “per le modifiche ad intelligenza artificiale/software basato di apprendimento automatico (AI/ML) come apparecchio medico (SaMD)--Documento di lavoro e richiesta per feedback„.

L'intelligenza artificiale (AI) e le tecnologie (ML) di apprendimento automatico hanno il potenziale di trasformare la sanità, comprendente continuamente le comprensioni dalla grande quantità di dati generati ogni giorno durante la consegna della sanità.

Molte tali unità devono avere l'approvazione regolatrice o spazio prima di essere disponibili per pratica clinica e negli Stati Uniti che il regolamento cade a FDA.

L'idoneità delle vie regolarici dell'apparecchio medico tradizionale per AI/ML è stata messa in dubbio perché la natura dei mezzi della tecnologia è continuamente evolventesi ed adattantesi per migliorare la prestazione.

Nell'ambito della struttura corrente significherebbe che mentre le unità si sono evolute avrebbero richiesto ulteriore esame e approvazione, in grado di essere che richiede tempo e può pregiudicare la sicurezza e gli interessi pazienti. FDA quindi ha proposto una nuova struttura regolatrice per le modifiche a AI/ML ed ha chiesto feedback dal pubblico di raffinare i regolamenti.

Il procedimento per sviluppare i regolamenti è, approssimativamente, per ottenere il feedback dal pubblico sulla sua proposta iniziale, fa i cambiamenti e progetti di regolamento o orientamento, ottiene più feedback e finalmente finisce,„

James Smith, autore principale di studio e scienziato postdottorale, dipartimento di Nuffield dell'ortopedia, reumatologia e scienze osteomuscolari, università di Oxford

“Chiunque può commentare ma attualmente non c'è requisito, o persino raccomandazione, rivelare tutti i conflitti di interessi. Inoltre, FDA specifica che cerca “la buona scienza„ nelle osservazioni ma non è un requisito comprenderlo. Il nostro scopo era di esaminare le dimensioni e la comunicazione dei legami finanziari all'industria e l'uso di prova scientifica.„

Il gruppo ha analizzato pubblicamente in mezzo dal 2 aprile 2019 all'8 agosto 2019 tutte e 125 le - osservazioni disponibili sulla proposta di FDA e trovato che 79 osservazioni (di 63%) sono venuto dai partiti con i legami finanziari all'industria nel settore.

Per un 29% più ancora delle osservazioni la presenza o l'assenza di legami finanziari non ha potuto essere confermata. La vasta maggioranza delle osservazioni presentate (86%) non ha citato alcuna letteratura scientifica, con soltanto 4% citante un esame o una meta-analisi sistematico.

James ha detto: “Che preoccupazioni noi circa questi risultati siamo che non abbiamo una buona idea dell'impatto di questi legami e di se potrebbero piombo per influenzare in questo contesto specifico.

Se queste osservazioni circa prevalenza dei legami sostengono nello sviluppo di altri regolamenti, ancora non sappiamo, ma c'è un organismo crescente di prova che mostra l'influenza dell'industria in tutto l'impresa di ricerca medica e questo documento aggiunge a quello. Spero che evidenzi l'esigenza di maggior trasparenza.„

Gary Collins, professore delle statistiche mediche e di un co-author dello studio, aggiunto: “Egualmente siamo stati interessati dalla mancanza di prova scientifica utilizzata nelle osservazioni e dalla dominanza dell'industria sopra i commentatori accademici, malgrado AI/ML che è un campo di ricerca molto attivo.

Ma speriamo che i nostri risultati portino la proposta di FDA all'attenzione dei academics ed incoraggino più loro a partecipare al prossimo giro di feedback sulla struttura ed altre strutture regolarici, in cui l'input accademico potrebbe essere utile.„

Source:
Journal reference:

Smith, J. A., et al. (2020) Industry ties and evidence in public comments on the FDA framework for modifications to artificial intelligence/machine learning-based medical devices: a cross sectional study. BMJ Open. doi.org/10.1136/bmjopen-2020-039969.