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O FDA propor a estrutura reguladora nova na inteligência artificial, tecnologias de aprendizagem da máquina

Os resultados vêm de um estudo de secção transversal, publicado em BMJ abra, dos comentários submetidos aos E.U. Food and Drug Administration (FDA) “props a estrutura reguladora para alterações à inteligência artificial/aprendizagem de máquina (AI/ML) - software baseado como um dispositivo médico (SaMD)--Documento de debate e pedido para o feedback”.

As tecnologias de inteligência (AI) artificial e de aprendizagem (ML) da máquina têm o potencial transformar os cuidados médicos, incorporando continuamente introspecções da vasta quantidade de dados gerados cada dia durante a entrega dos cuidados médicos.

Muitos tais dispositivos devem ter a aprovação reguladora ou o afastamento antes de estar disponíveis para a prática clínica, e nos E.U. que o regulamento cai ao FDA.

A conformidade de caminhos reguladores tradicionais do dispositivo médico para AI/ML foi questionada porque a natureza dos meios da tecnologia ele é continuamente em desenvolvimento e de adaptação para melhorar o desempenho.

Sob a estrutura actual significaria que como os dispositivos evoluíram exigiriam uma revisão e uma aprovação mais adicionais, que poderiam ser demoradas e pudessem afectar a segurança e interesses pacientes. O FDA props conseqüentemente uma estrutura reguladora nova para alterações a AI/ML e pediu-ao feedback do público refinar os regulamentos.

O processo para desenvolver regulamentos é, aproximadamente, para obter o feedback do público em sua proposta inicial, faz mudanças e projectos ou orientação de regulamento, obtem mais feedback, e finaliza-o eventualmente,”

James Smith, autor principal do estudo e cientista pos-doctoral, departamento de Nuffield da ortopedia, reumatologia e ciências osteomusculares, universidade de Oxford

“Qualquer um pode comentar mas presentemente não há nenhuma exigência, ou mesmo recomendação, divulgar nenhuns conflitos de interesses. Também, o FDA indica que procura a “boa ciência” nos comentários mas não é uma exigência a incorporar. Nosso objetivo era olhar a extensão e a divulgação de laços financeiros à indústria e o uso da prova científica.”

A equipe analisou todos os 125 publicamente - comentários disponíveis na proposta do FDA no meio do 2 de abril de 2019 ao 8 de agosto de 2019 e encontrado que 79 comentários (de 63%) vieram dos partidos com os laços financeiros à indústria no sector.

Para uns 29% mais adicional dos comentários a presença ou a ausência de laços financeiros não podiam ser confirmadas. A grande maioria dos comentários submetidos (86%) não mencionou nenhuma literatura científica, com somente 4% mencionando uma revisão ou uma méta-análisis sistemática.

James disse: “Que interesses nós sobre estes resultados são que nós não temos uma boa ideia do impacto destes laços e de se puderam conduzir para inclinar neste contexto específico.

Se estas observações sobre a predominância dos laços guardaram verdadeiro na revelação de outros regulamentos, nós não sabemos ainda, mas há um corpo crescente da evidência que mostra a influência da indústria durante todo a empresa da investigação médica, e este papel adiciona àquele. Eu espero que destacará a necessidade para a maior transparência.”

Gary Collins, professor de estatísticas médicas e de um co-autor do estudo, adicionado: “Nós fomos referidos igualmente pela falta da prova científica usada nos comentários, e pelo domínio da indústria sobre comentaristas académicos, apesar de AI/ML que é uma área de pesquisa muito activa.

Mas nós esperamos que nossos resultados trarão a proposta do FDA à atenção dos academics e incentivarão mais deles participar na próxima ronda do feedback na estrutura, e outras estruturas reguladoras, onde a entrada académico poderia ser valiosa.”

Source:
Journal reference:

Smith, J. A., et al. (2020) Industry ties and evidence in public comments on the FDA framework for modifications to artificial intelligence/machine learning-based medical devices: a cross sectional study. BMJ Open. doi.org/10.1136/bmjopen-2020-039969.