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La FDA révise l'u.c.e. pour certains respirateurs de filtrage de masque fabriqués en Chine

Aujourd'hui, les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont révisé l'autorisation d'utilisation de secours (EUA) pour certains respirateurs de filtrage de masque (FFRs) qui sont fabriqués en Chine et ne sont pas reconnus par les centres pour la lutte contre la maladie et l'institut national de la prévention (CDC) pour la sécurité du travail et la santé (NIOSH).

Sous la version du 6 juin 2020 de cette u.c.e., un respirateur a été autorisé s'il contactait un quelconque de trois critères d'éligibilité prédéterminés. Efficace immédiatement, l'u.c.e. révisée ne comprend plus les trois critères d'éligibilité, la signification de la FDA n'observera plus des demandes ni ajoutera à la liste d'autoriser respirateur-su comme appendice Un-de cette u.c.e. basée sur ces critères.

La FDA décèle il y a toujours une pénurie de FFRs, et pour fournir la capacité complémentaire comme nécessaire, l'agence continue l'autorisation d'utilisation de secours des modèles de respirateur qui sont déjà compris dans l'appendice A de cette u.c.e. révisée.

Depuis le début de l'urgence de la santé COVID-19 publique, nous avons pris des mesures appropriées pour supporter les besoins personnels d'équipement de protection de notre personnel de santé en publiant EUAs. En tant qu'élément de notre travail continu pour satisfaire les exigences de cette urgence de santé publique, nous avons entrepris et avons complété une évaluation de manque et avons conclu cela révisant cette u.c.e. étions appropriés de réfléchir la demande des États-Unis de courant de ces produits. »

Suzanne Schwartz, M.D. MBA, directeur du bureau de FDA des partenariats stratégiques et de l'innovation technologique, de centre pour des dispositifs et de santé radiologique, Food and Drug Administration

Pour aviser davantage l'EUAs, la FDA a complété une évaluation de manque de respirateur pour comprendre la disponibilité des produits actuelle pour les deux respirateurs N95s et KN95 NIOSH-approuvés et pour employer des pratiques pour chacun. L'évaluation prouve que les modèles du respirateur KN95 autorisés par cette u.c.e. satisfont la demande de ces respirateurs.

En tant qu'élément de cette évaluation, l'agence eue des nouvelles directement du personnel de santé que le modèle KN95 a limité l'adoption dans des réglages de santé ; des allumeurs qui ont importé, le produit non-NIOSH-approuvé de Chine se repose dans les entrepôts inutilisés ; et des constructeurs que la production N95 NIOSH-approuvée augmente. Supplémentaire, CDC/NIOSH continue à publier plus d'approbations N95.

La FDA révise cette u.c.e. pour autoriser seulement ces respirateurs que la FDA avait déjà autorisés et cela sont actuellement indiqués dans l'appendice A. conformément à l'u.c.e. révisée, FDA a retiré les critères d'éligibilité précédents et, en conséquence, aucun modèle complémentaire de respirateur ne sera ajouté à l'appendice A sous ces critères. En soi, la FDA n'observe plus des demandes soumises basées sur le 6 juin 2020, les critères de l'u.c.e.

En raison du reissuance de cette u.c.e., la FDA compte que les moyens de personnel et d'agence qui ont été consacrés à observer ces présentations peuvent au lieu se concentrer sur d'autres besoins critiques pendant l'urgence de la santé COVID-19 publique, y compris continuer à travailler avec CDC/NIOSH pour aider à faciliter la disponibilité de la protection respiratoire qui satisfait les normes et les exigences applicables du personnel de santé.

La FDA est commise à raffiner nos polices et approches comme appropriée de faciliter davantage le développement et la disponibilité de ces dispositifs pour le personnel de santé.

La FDA, une agence au sein du département des services sociaux et de hygiène des États-Unis, protège la santé publique en assurant la sécurité, l'efficacité, et la garantie de l'être humain et les médicaments vétérinaires, les vaccins et d'autres produits biologiques pour l'usage humain, et les matériels médicaux.

L'agence est également responsable de la protection et sécurité de l'apport alimentaire de notre pays, cosmétiques, suppléments diététiques, les produits qui dégagent la radiothérapie électronique, et des produits du tabac de réglementation.