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FDA ristampa l'u.c.e. per determinati respiratori di filtrazione del facciale fabbricati in Cina

Oggi, gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno ristampato l'autorizzazione di uso di emergenza (EUA) per determinati respiratori di filtrazione del facciale (FFRs) che sono fabbricati in Cina e non sono approvati dai centri per controllo di malattie e l'istituto nazionale della prevenzione (CDC) per il salute e sicurezza sul lavoro (NIOSH).

Nell'ambito della versione del 6 giugno 2020 di questa u.c.e., un respiratore è stato autorizzato se soddisfacesse c'è ne di tre criteri predeterminati di eleggibilità. Con decorrenza immediata, l'u.c.e. ristampata più non comprende i tre criteri di eleggibilità, significare FDA più non esaminerà le richieste né aggiungerà alla lista dell'autorizzato di respiratore-noto come appendice Un-di questa u.c.e. basata su quei criteri.

FDA riconosce là è ancora una scarsità di FFRs e fornire la capacità supplementare come stato necessario, l'agenzia sta continuando l'autorizzazione di uso di emergenza dei modelli del respiratore che già sono inclusi nell'appendice A di questa u.c.e. ristampata.

Dall'inizio dell'emergenza di salute pubblica COVID-19, abbiamo preso i provvedimenti appropriati supportare i bisogni dei dispositivi di protezione individuale del nostro personale di sanità pubblicando EUAs. Come componente del nostro lavoro continuo per rispondere alle esigenze di questa emergenza di salute pubblica, abbiamo intrapreso e completato una valutazione della scarsità ed abbiamo concluso quello che ristampa questa u.c.e. eravamo appropriati da riflettere la domanda corrente degli Stati Uniti di questi prodotti.„

Suzanne Schwartz, M.D. MBA, Direttore dell'ufficio di FDA delle associazioni e dell'innovazione strategiche di tecnologia, del centro per le unità e della salubrità radiologica, Food and Drug Administration

Per ulteriormente informare il EUAs, FDA ha completato una valutazione della scarsità del respiratore per capire la disponibilità di prodotto corrente per entrambi i respiratori NIOSH-approvati N95s e KN95 e per usare le pratiche per ciascuno. La valutazione indica che i modelli del respiratore KN95 autorizzati da questa u.c.e. rispondono all'esigenza di questi respiratori.

Come componente di questa valutazione, l'agenzia ascoltata direttamente del personale di sanità che la progettazione KN95 ha limitato l'approvazione nelle impostazioni di sanità; dai distributori commerciali che hanno incluso, il prodotto non NIOSH approvato dalla Cina sta sedendosi nei magazzini inutilizzati; e dai produttori che la produzione NIOSH-approvata N95 sta aumentando. Ulteriormente, CDC/NIOSH continua a pubblicare più approvazioni N95.

FDA sta ristampando questa u.c.e. per autorizzare soltanto quei respiratori che FDA già aveva autorizzato e quello attualmente è quotato nell'appendice il A. conformemente all'u.c.e. ristampata, FDA ha eliminato i criteri precedenti di eleggibilità e, pertanto, nessun modello supplementare del respiratore si aggiungerà all'appendice A nell'ambito di quei criteri. Come tale, FDA più non sta esaminando le richieste presentate basate sui criteri dell'u.c.e. del 6 giugno 2020.

Come conseguenza del reissuance di questa u.c.e., FDA prevede che le risorse dell'agenzia e del personale che erano votate ad esaminare quelle osservazioni possano invece mettere a fuoco su altri bisogni critici durante l'emergenza di salute pubblica COVID-19, compreso la continuazione lavorare con CDC/NIOSH per contribuire a facilitare la disponibilità di protezione delle vie respiratorie che risponde agli standard ed alle esigenze applicabili del personale di sanità.

FDA è commesso a raffinare le nostri polizze e approcci come appropriato più ulteriormente per facilitare lo sviluppo e la disponibilità di queste unità per il personale di sanità.

FDA, un'agenzia all'interno del ministero degli Stati Uniti dei servizi sanitari e sociali, protegge la salute pubblica assicurando la sicurezza, l'efficacia e l'obbligazione dell'essere umano e medicinali veterinari, vaccini ed altri prodotti biologici per uso umano e apparecchi medici.

L'agenzia egualmente è responsabile della protezione e sicurezza dell'approvvigionamento di generi alimentari della nostra nazione, i cosmetici, i supplementi dietetici, prodotti che emanano la radiazione elettronica e dei prodotti del tabacco di regolamentazione.