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O FDA reedita o EUA com certeza que filtra os respiradores da face-parte manufacturados em China

Hoje, os E.U. Food and Drug Administration (FDA) reeditaram a autorização do uso da emergência (EUA) com certeza que filtra os respiradores da face-parte (FFRs) que são manufacturados em China e não são aprovados pelos centros para o controlo de enfermidades e o instituto nacional da prevenção (CDC) para a saúde e segurança no trabalho (NIOSH).

Sob a versão do 6 de junho de 2020 deste EUA, um respirador foi autorizado se encontrou alguns de três critérios predeterminados da aptidão. Eficaz imediatamente, o EUA reeditado já não inclui os três critérios da aptidão, significar o FDA já não reverá pedidos nem adicioná-los-á à lista de autorizado respirador-sabido como o apêndice Um-deste EUA baseado naqueles critérios.

O FDA reconhece lá é ainda uma falta de FFRs, e para fornecer a capacidade adicional como necessário, a agência está continuando a autorização do uso da emergência dos modelos do respirador que são incluídos já no apêndice A deste EUA reeditado.

Desde o início da emergência da saúde COVID-19 pública, nós tomamos acções apropriadas apoiar as necessidades pessoais do equipamento de protecção de nossos pessoais de cuidados médicos emitindo EUAs. Como parte de nosso trabalho de continuação para encontrar as procuras desta emergência da saúde pública, nós empreendemos e terminamos uma avaliação da falta e concluímos aquele que reedita este EUA éramos apropriados para reflectir a procura actual dos E.U. para estes produtos.”

Suzanne Schwartz, M.D. MBA, director do escritório do FDA de parcerias e da inovação estratégicas da tecnologia, do centro para dispositivos e da saúde radiológica, Food and Drug Administration

Para informar mais o EUAs, o FDA terminou uma avaliação da falta do respirador para compreender a disponibilidade de produto actual para ambos os respiradores N95s e KN95 NIOSH-aprovados e para usar práticas para cada um. A avaliação mostra que os modelos do respirador KN95 autorizados por este EUA encontram a procura para estes respiradores.

Como parte desta avaliação, a agência ouvida directamente dos pessoais de cuidados médicos que o projecto KN95 limitou a adopção em ajustes dos cuidados médicos; dos distribuidores que importaram, o produto não-NIOSH-aprovado de China está sentando-se em armazéns não utilizados; e dos fabricantes que a produção N95 NIOSH-aprovada está aumentando. Adicionalmente, CDC/NIOSH continua a emitir mais aprovações N95.

O FDA está reeditando este EUA para autorizar somente aqueles respiradores que o FDA tinha autorizado já e aquele é alistado presentemente no apêndice A. de acordo com o EUA reeditado, FDA removeu os critérios precedentes da aptidão e, conseqüentemente, nenhum modelo adicional do respirador será adicionado ao apêndice A sob aqueles critérios. Como tal, o FDA já não está revendo os pedidos submetidos baseados nos critérios do EUA do 6 de junho de 2020.

Em conseqüência do reissuance deste EUA, o FDA espera que os recursos do pessoal e da agência que foram devotados a rever aquelas submissões podem pelo contrário se centrar sobre outras necessidades críticas durante a emergência da saúde COVID-19 pública, incluindo a continuação trabalhar com CDC/NIOSH para ajudar a facilitar a disponibilidade da protecção respiratória que encontra os padrões e as procuras aplicáveis de pessoais de cuidados médicos.

O FDA é comprometido a refinar nossas políticas e aproximações como apropriado para facilitar mais a revelação e a disponibilidade destes dispositivos para pessoais de cuidados médicos.

O FDA, uma agência dentro do departamento dos E.U. da saúde e serviços humanos, protege a saúde pública assegurando a segurança, a eficácia, e a segurança de drogas humanas e veterinárias, de vacinas e de outros produtos biológicos para o uso humano, e de dispositivos médicos.

A agência igualmente é responsável para a segurança da cadeia alimentar da nossa nação, cosméticos, suplementos dietéticos, os produtos que desprendem a radiação eletrônica, e para produtos de tabaco de regulamento.