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El FDA reedita el EUA con certeza que filtra las máscaras respiratorias de la pieza facial manufacturadas en China

Hoy, los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) reeditaron la autorización del uso de la emergencia (EUA) con certeza que filtraba las máscaras respiratorias de la pieza facial (FFRs) que se fabrican en China y no son aprobadas por los centros para el control de enfermedades y el instituto nacional de la prevención (CDC) para la seguridad y sanidad profesional (NIOSH).

Bajo versión del 6 de junio de 2020 de este EUA, una máscara respiratoria fue autorizada si cumplió ningunas de tres consideraciones predeterminadas de la elegibilidad. Efectivo inmediatamente, el EUA reeditado incluye no más las tres consideraciones de la elegibilidad, significar el FDA revisará no más peticiones ni agregará al filete de autorizado máscara-sabido como apéndice Uno-de este EUA basado en esas consideraciones.

El FDA reconoce allí sigue siendo una escasez de FFRs, y ofrecer capacidad adicional según las necesidades, la dependencia está continuando la autorización del uso de la emergencia de los modelos de la máscara respiratoria que se incluyen ya en el apéndice A de este EUA reeditado.

Desde el principio de la emergencia de la salud pública COVID-19, hemos tomado medidas apropiadas para soportar las necesidades del equipo protector personal de nuestros personales de atención sanitaria publicando EUAs. Como parte de nuestro trabajo que continuaba para cubrir las demandas de esta emergencia de la salud pública, emprendimos y terminamos una evaluación de la escasez y concluimos eso que reeditaba este EUA éramos apropiados reflejar la demanda actual de los E.E.U.U. para estos productos.”

Susana Schwartz, M.D. MBA, director de la oficina del FDA de sociedades y de la innovación estratégicas de la tecnología, del centro para los dispositivos y de la salud radiológica, Food and Drug Administration

Para informar más lejos al EUAs, el FDA terminó una evaluación de la escasez de la máscara respiratoria para entender la disponibilidad de producto actual para ambas máscaras respiratorias NIOSH-aprobadas N95s y KN95 y para utilizar las prácticas para cada uno. La evaluación muestra que los modelos de la máscara respiratoria KN95 autorizados por este EUA cubren la demanda para estas máscaras respiratorias.

Como parte de esta evaluación, la dependencia recibida noticias directamente los personales de atención sanitaria que el diseño KN95 ha limitado la adopción en fijaciones de la atención sanitaria; de los distribuidores que importaron, el producto no-NIOSH-aprobado de China se está sentando en los almacenes inusitados; y de los fabricantes que la producción NIOSH-aprobada N95 está aumentando. Además, CDC/NIOSH continúa publicar más aprobaciones N95.

El FDA está reeditando este EUA para autorizar solamente esas máscaras respiratorias que el FDA había autorizado ya y eso se enumera actualmente en el apéndice A. de acuerdo con el EUA reeditado, FDA ha quitado las consideraciones anteriores de la elegibilidad y, por lo tanto, no se agregará ningunos modelos adicionales de la máscara respiratoria al apéndice A bajo esas consideraciones. Como tal, el FDA está revisando no más las peticiones sometidas basadas en las consideraciones del EUA del 6 de junio de 2020.

Como resultado del reissuance de este EUA, el FDA cuenta con que los recursos del estado mayor y de la dependencia que fueron dedicados a revisar esas presentaciones pueden en lugar de otro centrarse en otras necesidades críticas durante la emergencia de la salud pública COVID-19, incluyendo continuar trabajar con CDC/NIOSH para ayudar a facilitar la disponibilidad de la protección respiratoria que cubre los patrones y las demandas aplicables de los personales de atención sanitaria.

El FDA está comprometido a refinar nuestros planes de acción y aproximaciones como apropiado facilitar más lejos el revelado y la disponibilidad de estos dispositivos para los personales de atención sanitaria.

El FDA, una dependencia dentro del departamento de sanidad y servicios sociales de los E.E.U.U., protege la salud pública asegurando el seguro, la eficacia, y la seguridad de drogas humanas y veterinarias, de vacunas y de otros productos biológicos para el uso humano, y de aparatos médicos.

La dependencia también es responsable de la seguridad del suministro de los alimentos de nuestra nación, cosméticos, suplementos dietéticos, los productos que emiten la radiación electrónica, y de productos de tabaco de regulación.