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RÉFLÉCHISSEZ le test clinique II évalue la sécurité et l'efficacité du filtre embolique cérébral de fléchissement

L'essai clinique randomisé du RÉFLÉCHIR II évaluant la sécurité et l'efficacité d'un dispositif a conçu pour réduire l'embolisation cérébrale et la rappe ischémique, complications de remontage de valve aortique de transcatheter (TAVR), a constaté que le dispositif a contacté le point final primaire de sécurité comparé aux contrôles historiques mais n'a pas expliqué la supériorité du dispositif pour le point final hiérarchique primaire d'efficacité.

Les découvertes étaient aujourd'hui rapporté au CTT branchent, le trente-deuxième colloque scientifique annuel de la fondation cardiovasculaire de recherches (CRF). Le CTT est le contact éducatif premier du monde se spécialisant en médicament cardiovasculaire interventionnel.

L'essai du RÉFLÉCHIR II a évalué la sécurité et l'efficacité du TriGuard 3 (TG3), un filtre embolique cérébral autostable de fléchissement, dans les patients subissant TAVR. RÉFLÉCHISSEZ II destiné pour randomiser 295 2:1 de patients à TAVR avec TG3 contre le contrôle.

Le point final primaire de sécurité était un composé de la mortalité de tout-cause, rappe, potentiellement mortel ou la purge de neutralisation, stationnent 2/3 blessure aiguë de rein, obstruction d'artère coronaire exigeant l'intervention, complication vasculaire principale, et dysfonctionnement soupape soupape exigeant l'intervention (VARC 2 défini) à 30 jours.

Le point final était avec un objectif de rendement (PG) de 34,4%. Le point final primaire d'efficacité était un composé hiérarchique de la mortalité de tout-cause ou de la rappe à 30 jours, du NIHSS empirant, de l'absence de la goujon-procédure diffusion-pesée de lésions de l'imagerie par résonance magnétique (DWI), et du volume de total de lésions cérébrales (TLV) par DWI.

Des rayures cumulatives dérivées par la méthode de Finkelstein-Schoenfeld ont été additionnées pour chaque patient et comparé entre les groupes.

La population d'analyse du RÉFLÉCHIR II a inclus 283 patients [41 mise en virage, 121 randomisés à TG3 et 121 contrôles (58 randomisés dans la phase II et 63 mis en commun de RÉFLÉCHISSENT la phase I)].

TG3 a été livré et positionné dans l'arc de l'aorte avant TAVR dans 100% des cas et intact recherché dans tous les cas.

Après l'adhérence de 179 des 225 planification les patients randomisés, le parraineur a suspendu l'adhérence d'essai avec l'accord de la FDA et du DMC. Après unblinding et examen limités des caractéristiques, du coeur trapézoïdal décidés pour clôturer formellement l'étude et pour procéder à l'application de vente (510 (k)).

TG3 a contacté le point final primaire de sécurité (22,5% contre PAGE 34,4%, pnon-inferiority=0.0001). Cependant, la supériorité pour le point final primaire d'efficacité n'a pas été contactée, avec les victoire-rapports assimilés et wpo (TG3 0,84 (45,7%) contre 1,19 (54,3%), p=0.857) entre les groupes. La TLV médiane n'était pas différente avec la protection TG3 (215,39 mm3 contre 188,09 mm3, p=0.405).

Comparé aux contrôles, le point final primaire de sécurité de 30 jours était plus élevé avec le dû de TriGuard 3 principalement aux complications vasculaires associées par TAVR et de purge. »

Jeffrey W. Moïse, DM, professeur de la cardiologie, université de Vagelos des médecins et chirurgiens, Université de Columbia

Moïse est également un directeur de thérapeutique cardiovasculaire interventionnelle, de centre médical NewYork-Presbytérien/d'Université de Columbia d'Irving et de directeur des interventions cardiaques avancées, hôpital de St Francis et centre de coeur.

« Alors que l'étude n'expliquait pas la supériorité de TriGUARD 3 comparé aux contrôles mis en commun pour le point final hiérarchique primaire d'efficacité, une analyse de l'après cela DW-MRI propose que TG3 puisse réduire de plus grandes lésions ischémiques. La stabilité améliorée de dispositif pour réaliser la couverture cérébrale fiable et complète peut améliorer des résultats. »