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RIFLETTA il test clinico II valuta la sicurezza e l'efficacia del filtro embolic cerebrale da deformazione

La RIFLESSIONE II ha ripartito le probabilità sul test clinico che valuta la sicurezza e l'efficacia di un'unità ha progettato per diminuire il embolization cerebrale ed il colpo ischemico, complicazioni della sostituzione della valvola aortica del transcatheter (TAVR), ha trovato che l'unità ha incontrato il punto finale primario della sicurezza confrontato ai comandi storici ma non ha dimostrato la superiorità dell'unità per il punto finale gerarchico primario di efficacia.

I risultati sono stati riferiti oggi al CTT connettono, il trentaduesimo simposio scientifico annuale delle fondamenta di ricerca cardiovascolari (CRF). Il CTT è la riunione educativa prima del mondo che si specializza nella medicina cardiovascolare interventional.

La prova di RIFLESSIONE II ha valutato la sicurezza e l'efficacia del TriGuard 3 (TG3), un filtro embolic cerebrale distabilizzazione da deformazione, in pazienti che subiscono TAVR. RIFLETTA II progettato per ripartire le probabilità su 295 2:1 dei pazienti a TAVR con TG3 contro controllo.

Il punto finale primario della sicurezza era un composito della mortalità di tutto causa, colpo, pericoloso o lo spurgo rendente non valido, mette in scena 2/3 di lesione acuta del rene, l'ostruzione dell'arteria coronaria che richiedono l'intervento, la complicazione vascolare principale e la disfunzione in relazione con la valvola che richiede l'intervento (VARC 2 definito) ai 30 giorni.

Il punto finale è stato paragonato ad uno scopo di prestazione (PG) di 34,4%. Il punto finale primario di efficacia era un composito gerarchico della mortalità di tutto causa o del colpo ai 30 giorni, di NIHSS che peggiorano, di assenza di post-procedura diffusione-pesata delle lesioni di imaging a risonanza magnetica (DWI) e del volume di totale di lesioni cerebrali (TLV) da DWI.

I punteggi cumulativi derivati con il metodo di Finkelstein-Schoenfeld sono stati sommati per ogni paziente e sono stati confrontati fra i gruppi.

La popolazione dell'analisi di RIFLESSIONE II ha incluso 283 pazienti [41 arrivano a fiumi, 121 ripartiti con scelta casuale a TG3 e 121 comando (58 ripartiti con scelta casuale nelle fasi II e 63 riuniti da RIFLETTONO la fase I)].

TG3 è stato consegnato e posizionato stato nell'arco aortico prima di TAVR in 100% dei casi e di intatto recuperato in tutti i casi.

Dopo che un'iscrizione di 179 dei 225 pazienti ripartiti con scelta casuale previsti, il garante ha sospeso l'iscrizione di prova con l'accordo di FDA e del DMC. Dopo unblinding e la rassegna limitate dei dati, del cuore trapezoidale decisivi per chiudere formalmente lo studio e per procedere all'applicazione di vendita (510 (k)).

TG3 ha incontrato il punto finale primario della sicurezza (22,5% contro la PAGINA 34,4%, pnon-inferiority=0.0001). Tuttavia, la superiorità per il punto finale primario di efficacia non è stata incontrata, con i simili vittoria-rapporti e win% (TG3 0,84 (45,7%) contro 1,19 (54,3%), p=0.857) fra i gruppi. Il TLV mediano non era differente con TG3 la protezione (215,39 mm3 contro 188,09 mm3, p=0.405).

Confrontato ai comandi, il punto finale primario della sicurezza dei 30 giorni era più alto con il dovuto di TriGuard 3 soprattutto alle complicazioni di spurgo e vascolari riferite TAVR.„

Jeffrey W. Mosè, MD, il professor di cardiologia, istituto universitario di Vagelos dei medici e chirurghi, Columbia University

Mosè è egualmente un Direttore di terapeutica cardiovascolare Interventional, del centro medico di Columbia University/NewYork-Presbiteriano Irving e di Direttore degli interventi cardiaci avanzati, ospedale di St Francis e centro del cuore.

“Mentre lo studio non ha dimostrato la superiorità di TriGUARD 3 confrontato ai comandi riuniti per il punto finale gerarchico primario di efficacia, post hoc un'analisi di DW-MRI suggerisce che TG3 possa diminuire le più grandi lesioni ischemiche. La stabilità migliore dell'unità per raggiungere la copertura cerebrale affidabile e completa può migliorare i risultati.„