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REFLICTA o ensaio clínico II avalia a segurança e a eficácia do filtro embolic cerebral da deflexão

REFLETIR II randomized o ensaio clínico que avalia a segurança e a eficácia de um dispositivo projectou reduzir o embolization cerebral e o curso isquêmico, complicações da substituição da válvula aórtica do transcatheter (TAVR), encontrou que o dispositivo encontrou o valor-limite preliminar da segurança comparado aos controles históricos mas não demonstrou a superioridade do dispositivo para o valor-limite hierárquico preliminar da eficácia.

Os resultados foram relatados hoje no TCT conectam, o 3ò simpósio científico anual da fundação de pesquisa cardiovascular (CRF). O TCT é a primeiro reunião educacional do mundo que especializa-se na medicina cardiovascular interventional.

A experimentação REFLETIR II avaliou a segurança e a eficácia do TriGuard 3 (TG3), um filtro embolic cerebral deestabilização da deflexão, nos pacientes que submetem-se a TAVR. REFLICTA II pretendido randomize 295 2:1 dos pacientes a TAVR com o TG3 contra o controle.

O valor-limite preliminar da segurança era um composto da mortalidade da todo-causa, curso, risco de vida ou o sangramento de desabilitação, encena 2/3 de ferimento agudo do rim, a obstrução da artéria coronária que exigem a intervenção, a complicação vascular principal, e deficiência orgânica válvula-relacionada que exige a intervenção (VARC 2 definido) em 30 dias.

O valor-limite foi comparado com um objetivo de desempenho (PG) de 34,4%. O valor-limite preliminar da eficácia era um composto hierárquico da mortalidade da todo-causa ou do curso em 30 dias, do NIHSS que agravam-se, da ausência de cargo-procedimento difusão-tornado mais pesado das lesões da ressonância magnética (DWI), e do volume do total das lesões cerebrais (TLV) por DWI.

As contagens cumulativas derivadas pelo método de Finkelstein-Schoenfeld foram somadas para cada paciente e comparadas entre grupos.

A população da análise REFLETIR II incluiu 283 pacientes [41 rolo-em, 121 randomized a TG3 e a 121 controles (58 randomized na fase II e 63 associados de REFLECTEM a fase I)].

TG3 foi entregado e posicionado no arco aórtico antes de TAVR em 100% dos casos e de intacto recuperado em todos os casos.

Depois que o registro de 179 dos 225 pacientes randomized de planeamento, o patrocinador suspendeu o registro experimental com a simultaneidade do FDA e do DMC. Após unblinding e revisão limitadas dos dados, do coração trapezóide decididos fechar formalmente o estudo e continuar com a aplicação do mercado (510 (k)).

TG3 encontrou o valor-limite preliminar da segurança (22,5% contra a PÁGINA 34,4%, pnon-inferiority=0.0001). Contudo, a superioridade para o valor-limite preliminar da eficácia não foi encontrada, com vitória-relações similares e win% (TG3 0,84 (45,7%) contra 1,19 (54,3%), p=0.857) entre grupos. O TLV mediano não era diferente com protecção TG3 (215,39 mm3 contra 188,09 mm3, p=0.405).

Comparado aos controles, o valor-limite preliminar de uma segurança de 30 dias era mais alto com dívida de TriGuard 3 primeiramente às complicações relativas TAVR vasculares e do sangramento.”

Jeffrey W. Moses, DM, professor da cardiologia, faculdade de Vagelos dos médicos e cirurgiões, Universidade de Columbia

Moses é igualmente um director da terapêutica cardiovascular Interventional, do centro médico NewYork-Presbiteriano/da Universidade de Columbia Irving e do director de intervenções cardíacas avançadas, hospital de St Francis e centro do coração.

“Quando o estudo não demonstrou a superioridade de TriGUARD 3 comparado aos controles associados para o valor-limite hierárquico preliminar da eficácia, uma análise hoc do cargo DW-MRI sugere que TG3 possa reduzir lesões isquêmicas maiores. A estabilidade melhorada do dispositivo para conseguir a cobertura cerebral segura, completa pode melhorar resultados.”