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REFLEJE II que la juicio clínica evalúa seguro y eficacia del filtro embolic cerebral de la desviación

El REFLEJO II seleccionó al azar la juicio clínica que evaluaba el seguro y la eficacia de un dispositivo diseñó reducir el embolization cerebral y el recorrido isquémico, complicaciones del repuesto de la válvula aórtica del transcatheter (TAVR), encontró que el dispositivo resolvió la punto final primaria del seguro comparada a los mandos históricos pero no demostró la superioridad del dispositivo para la punto final jerárquica primaria de la eficacia.

Las conclusión fueron denunciadas hoy en el TCT conectan, el 32do simposio científico anual del asiento de investigación cardiovascular (CRF). El TCT es la reunión educativa primera del mundo que se especializa en remedio cardiovascular interventional.

La juicio del REFLEJO II evaluó el seguro y la eficacia del TriGuard 3 (TG3), un filtro embolic cerebral autoestabilizador de la desviación, en los pacientes que experimentaban TAVR. REFLEJE II previsto para seleccionar al azar 295 2:1 de los pacientes a TAVR con TG3 comparado con mando.

La punto final primaria del seguro era un compuesto de la mortalidad por todas causas, recorrido, peligroso para la vida o la extracción de aire que incapacita, efectúa 2/3 daño agudo del riñón, la obstrucción de la arteria coronaria que requiere la intervención, la complicación vascular importante, y la disfunción válvula-relacionada que requiere la intervención (VARC 2 definido) en 30 días.

La punto final fue comparada con una meta de funcionamiento (PG) de 34,4%. La punto final primaria de la eficacia era un compuesto jerárquico de la mortalidad por todas causas o del recorrido en 30 días, de NIHSS que empeoraba, de la ausencia de poste-procedimiento de resonancia magnética difusión-cargado de las lesiones de la proyección de imagen (DWI), y del volumen del total de las lesiones cerebrales (TLV) por DWI.

Las muescas acumulativas derivadas por el método de Finkelstein-Schoenfeld fueron sumadas para cada paciente y comparadas entre los grupos.

La población del análisis del REFLEJO II incluyó a 283 pacientes [41 la invasión, 121 seleccionó al azar a TG3 y a 121 mandos (58 seleccionados al azar en la fase II y 63 reunidos de REFLEJAN la fase I)].

TG3 fue entregado y colocado en el arco aórtico antes de TAVR en 100% de casos y extraído intacto en todos los casos.

Después de que el alistamiento de 179 de los 225 pacientes seleccionados al azar previstos, el patrocinador suspendiera el alistamiento de ensayo con la concurrencia del FDA y del DMC. Después de unblinding y de la revista limitados de los datos, del corazón trapezoidal decididos para cerrar formalmente el estudio y para proceder con el uso del márketing (510 (k)).

TG3 resolvió la punto final primaria del seguro (22,5% comparado con la PAGINACIÓN 34,4%, pnon-inferiority=0.0001). Sin embargo, la superioridad para la punto final primaria de la eficacia no fue resuelta, con las triunfo-índices similares y win% (TG3 0,84 (45,7%) comparado con 1,19 (54,3%), p=0.857) entre los grupos. El TLV mediano no era diferente con la protección TG3 (215,39 mm3 comparado con 188,09 mm3, p=0.405).

Comparado a los mandos, la punto final primaria del seguro de 30 días era más alta con la deuda de TriGuard 3 sobre todo a las complicaciones vasculares y de la extracción de aire relacionadas TAVR.”

Jeffrey W. Moses, Doctor en Medicina, profesor de la cardiología, universidad de Vagelos de médicos y cirujanos, Universidad de Columbia

Moses es también director de la terapéutica cardiovascular Interventional, del centro médico NewYork-Presbiteriano/de la Universidad de Columbia y del director de intervenciones cardiacas avanzadas, hospital de St Francis y centro de Irving del corazón.

“Mientras que el estudio no demostró la superioridad de TriGUARD 3 comparado a los mandos reunidos para la punto final jerárquica primaria de la eficacia, un análisis hoc de poste DW-MRI sugiere que TG3 pueda reducir lesiones isquémicas más grandes. La estabilidad perfeccionada del dispositivo para lograr abrigo cerebral seguro, completo puede perfeccionar resultados.”