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NIH lance le test clinique adaptatif de la phase 3 pour vérifier les médicaments immunisés de modulateur dans les patients COVID-19

Les instituts de la santé nationaux a lancé un test clinique adaptatif de la phase 3 pour évaluer la sécurité et l'efficacité de trois médicaments immunisés de modulateur dans les adultes hospitalisés avec COVID-19. Les patients un certain COVID-19 remarquent une réaction immunitaire dans laquelle le système immunitaire lâche des quantités excessives de protéines qui déclenchent l'inflammation -- appelé une « tempête de cytokine » -- cela peut mener au syndrome de détresse respiratoire aigu, à l'échec multiple d'organe et à d'autres complications potentiellement mortelles.

Le test clinique vise à déterminer si modulant que la réaction immunitaire peut réduire le besoin de déflecteurs et diminuer des séjours d'hôpital. L'essai, connu sous le nom de modulateurs ACTIV-1 immunisés (IM), déterminera si la thérapeutique peuvent remettre le reste à un système immunitaire trop actif.

Une partie de l'initiative de accélération de l'intervention thérapeutique COVID-19 et des vaccins (ACTIV), l'essai compte inscrire approximativement 2.160 adultes hospitalisés avec le modéré à COVID-19 sévère aux équipements médicaux aux Etats-Unis et en Amérique latine.

Le centre national pour avancer les sciences de translation (NCATS), une partie de NIH, combinera et surveillera l'essai avec le support du financement de l'autorité avancée biomédicale de recherche et développement (BARDA) du bureau de département des services sociaux et de hygiène des États-Unis du secrétaire adjoint pour l'état de préparation et la réaction, à l'appui des objectifs de vitesse de chaîne du service administratif d'atout. Le réseau des études cliniques de BARDA sera responsable de mettre en service l'essai par une commande de tâche attribuée à l'organisation pour la recherche Technical Resources International, Inc. de contrat

« C'est le cinquième protocole principal à lancer sous le partenariat d'ACTIV dans un calendrier sans précédent, et concentre des efforts sur les traitements qui retiennent la promesse la plus grande pour traiter COVID-19, » a dit directeur Francis S. Collins, M.D., Ph.D. « modulateurs immunisés de NIH fournissent une autre modalité thérapeutique dans l'ensemble d'outils thérapeutique d'ACTIV d'aider à manager le composé, les états de système multiple qui peuvent être provoqués par cette grave maladie même. »

La médecine interne ACTIV-1 est un essai randomisé et controlé par le placebo qui emploie un protocole principal adaptatif. Un des cachets des protocoles principaux est qu'ils permettent le bilan coordonné et efficace des agents d'investigation multiples pendant qu'ils deviennent procurables. Ceci active la flexibilité maximale de sarcler vite à l'extérieur les médicaments qui n'expliquent pas l'efficacité, recensent ceux qui encadrent en peu de temps, et de comporter rapidement les médicaments expérimentaux complémentaires à l'essai.

Le partenariat entre le secteur public et le secteur privé d'ACTIV a sélecté trois agents pour l'étude à partir d'un gisement de plus de 130 modulateurs immunisés au commencement observés basés sur plusieurs facteurs, y compris leur pertinence avec COVID-19, preuve irréfutable pour l'usage contre la tempête inflammatoire de réaction et de cytokine, et disponibilité pour les études cliniques de grande puissance. Les agents initiaux sont l'infliximab (REMICADE), développé par recherche de Janssen et développement, LLC., une des sociétés pharmaceutiques de Janssen de Johnson & Johnson ; abatacept (ORENCIA), développé par Bristol Myers Squibb ; et Cenicriviroc (CVC), un agent d'investigation de tard-étape s'est développé par AbbVie.

Tous les participants à l'essai recevront le remdesivir, qui est la demande de règlement actuelle de niveau de soins des patients hospitalisés avec COVID-19. On permettra le plasma et la dexaméthasone convalescents à la discrétion du chercheur de site et selon les directives nationales. Il sera fait au hasard affecté pour recevoir un placebo ou celui des modulateurs immunisés comme demande de règlement ajoutée. L'essai étudiera les différents régimes thérapeutiques de combinaison en ce qui concerne la gravité de maladie, la vitesse de guérison, la mortalité et l'utilisation des ressources d'hôpital.

L'adhérence est maintenant ouverte, et on s'attend à ce que l'essai dure approximativement six mois. Les résultats seront procurables peu de temps après que l'essai est complété, ou probablement plus tôt si l'analyse conduite pendant l'essai indique qu'un ou plusieurs des médicaments est avantageux. Pour s'assurer que l'essai est conduit d'une façon sûre et efficace, des caractéristiques et un carton de surveillance indépendants de sécurité surveilleront l'essai et conduiront des examens périodiques des caractéristiques de accumulation.

La présidence d'équipe de protocole est William G. Powderly, M.D., directeur de l'institut pour les sciences cliniques et de translation et codirecteur de la Division des maladies infectieuses à l'École de Médecine d'université de Washington à St Louis. Les récompenses cliniques et de translation de NCATS de la Science (CTSA) programment et le réseau d'essai d'innovation jouera une fonction clé en ajoutant des sites d'étude des États-Unis et en inscrivant des patients, y compris ceux des communautés d'une façon disproportionnée affectées par COVID-19.

L'agilité et l'innovation du programme de CTSA dans des tests cliniques de conduite--avec la capacité considérable et l'extension géographique grande du réseau--l'ont positionné pour mettre en application rapidement cet essai important. Le modèle d'essai novateur permettra le bilan efficace de trois demandes de règlement différentes du potentiel COVID-19 en simultané, fournissant des demandes de règlement possibles neuves pour des patients plus rapidement et des analyses précieuses dans la science de la traduction clinique. »

Christopher P. Austin, M.D., directeur de NCATS

NIH a annoncé l'initiative d'ACTIV en avril 2020 pour développer une réaction nationale de recherches pour donner la priorité et accélérer au développement des demandes de règlement COVID-19 et des vaccins les plus prometteurs. Coordonné par la fondation pour les instituts de la santé nationaux, ACTIV rassemble des associés de gouvernement, d'industrie, de milieu universitaire et d'organisations à but non lucratif.

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