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NIH lancia il test clinico adattabile di fase 3 per provare le droghe dell'immunomodulatore in pazienti COVID-19

Gli istituti della sanità nazionali ha lanciato un test clinico adattabile di fase 3 per valutare la sicurezza e l'efficacia di tre droghe dell'immunomodulatore in adulti ospedalizzati con COVID-19. Pazienti qualche COVID-19 avvertono una risposta immunitaria in cui il sistema immunitario libera gli eccessivi importi delle proteine che avviano l'infiammazione -- ha chiamato “una tempesta di citochina„ -- quello può piombo alla sindrome di emergenza respiratoria acuta, all'errore multiplo dell'organo e ad altre complicazioni pericolose.

Il test clinico mira a determinare se modulando che la risposta immunitaria può diminuire l'esigenza dei ventilatori ed accorciare le degenze in ospedale. La prova, conosciuta come gli immunomodulatori ACTIV-1 (IM), determinerà se la terapeutica può riparare il bilanciamento ad un sistema immunitario iperattivo.

La parte dell'iniziativa terapeutica accelerante di interventi COVID-19 e dei vaccini (ACTIV), la prova pensa iscrivere circa 2.160 adulti ospedalizzati con il moderato a COVID-19 severo agli impianti medici negli Stati Uniti e l'America Latina.

Il centro nazionale per l'avanzamento delle scienze di traduzione (NCATS), parte di NIH, coordinerà e sorveglierà la prova con il supporto di finanziamento dall'autorità avanzata biomedica di ricerca e sviluppo (BARDA) del dipartimento degli Stati Uniti delle autorità sanitarie di servizi sanitari e sociali del segretario di aiuto per la preparazione e la risposta, a sostegno degli scopi della velocità del filo di ordito dell'operazione dell'amministrazione di Trump. La rete clinica degli studi di BARDA sarà responsabile dell'operazionalizzazione della prova con un ordine di compito ricevuto all'organismo di ricerca del contratto Technical Resources International, Inc.

“Questo è il quinto protocollo matrice da lanciare nell'ambito dell'associazione di ACTIV in un calendario senza precedenti e concentra gli sforzi sulle terapie che tengono la più grande promessa per il trattamento del COVID-19,„ ha detto Direttore Francis S. Collins, M.D., il Ph.D. “immunomodulatori di NIH fornisce un'altra modalità del trattamento nel toolkit terapeutico di ACTIV contribuire a gestire il complesso, stati di sistema multiplo che possono essere causati da questa malattia molto seria.„

ACTIV-1 IM è ad una prova ripartita le probabilità su e controllata a placebo che usa un protocollo matrice adattabile. Uno degli marchi di garanzia dei protocolli matrici è che permettono la valutazione coordinata ed efficiente degli agenti d'investigazione multipli mentre diventano disponibili. Ciò permette alla flessibilità massima diserbare rapidamente fuori le droghe che non dimostrano l'efficacia, identifica quelli che in poco tempo incorniciano ed incorporare rapido gli agenti sperimentali supplementari nella prova.

Il partenariato pubblico-privato di ACTIV ha selezionato tre agenti per lo studio a partire da un raggruppamento oltre di 130 immunomodulatori inizialmente esaminati basati su parecchi fattori, compreso la loro pertinenza con COVID-19, la prova ben fondata per uso contro la tempesta infiammatoria di citochina e della reazione e la disponibilità per gli studi clinici su grande scala. Gli agenti iniziali sono infliximab (REMICADE), sviluppato tramite la ricerca di Janssen & lo sviluppo, LLC., una delle ditte farmaceutiche di Janssen di Johnson & Johnson; abatacept (ORENCIA), sviluppato da Bristol Myers Squibb; e Cenicriviroc (CVC), un agente d'investigazione della tardi-fase si è sviluppato da AbbVie.

Tutti i partecipanti alla prova riceveranno il remdesivir, che è il livello corrente del trattamento di cura dei pazienti ospedalizzati con COVID-19. Il plasma e il dexamethasone convalescenti saranno permessi a discrezione del ricercatore del sito e conformemente alle linee guida nazionali. Saranno definiti a caso per ricevere un placebo o quello degli immunomodulatori come trattamento aggiunto. La prova studierà i regimi terapeutici differenti di combinazione riguardo alla severità di malattia, alla velocità di ripristino, alla mortalità ed all'utilizzazione delle risorse dell'ospedale.

L'iscrizione ora è aperta e la prova si pensa che duri circa sei mesi. I risultati saranno disponibili poco tempo dopo che la prova è completata, o possibilmente più presto se l'analisi condotta durante la prova indica che uno o più delle droghe sono utili. Per assicurare che la prova stia conducenda in un modo sicuro ed efficace, i dati e un quadro di video indipendenti della sicurezza sorveglieranno la prova ed effettueranno gli esami periodici dei dati d'accumulazione.

La presidenza del gruppo di protocollo è William G. Powderly, M.D., Direttore dell'istituto per le scienze cliniche e di traduzione e co-direttore della divisione delle malattie infettive alla scuola di medicina dell'università di Washington a St. Louis. I premi clinici e di traduzione di NCATS di scienza (CTSA) programmano e la rete di prova dell'innovazione svolgerà un ruolo chiave nell'aggiunta dei siti di studio degli Stati Uniti e nell'iscrizione dei pazienti, compreso quelle dalle comunità influenzate sproporzionatamente da COVID-19.

L'agilità e l'innovazione del programma di CTSA nei test clinici di conduzione--con l'estesa capacità ed il vasto sbraccio geografico della rete--la hanno posizionata per applicare rapido questa prova importante. La progettazione di prova innovatrice permetterà simultaneamente una valutazione efficiente dei tre trattamenti differenti di potenziale COVID-19, consegnante più rapidamente i nuovi trattamenti possibili per i pazienti e le comprensioni apprezzate nella scienza della traduzione clinica.„

Christopher P. Austin, M.D., Direttore di NCATS

NIH ha annunciato nell'aprile 2020 l'iniziativa di ACTIV per sviluppare una risposta nazionale della ricerca per dare la priorità ed accelerare allo sviluppo dei trattamenti COVID-19 e dei vaccini di promessa. Coordinato dalle fondamenta per gli istituti della sanità nazionali, ACTIV riunisce i partner dal governo, dall'industria, dall'accademia e dalle organizzazioni senza scopo di lucro.

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