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NIH lança o ensaio clínico adaptável da fase 3 para testar drogas imunes do modulador nos pacientes COVID-19

Os institutos de saúde nacionais lançaram um ensaio clínico adaptável da fase 3 para avaliar a segurança e a eficácia de três drogas imunes do modulador em adultos hospitalizados com COVID-19. Os pacientes algum COVID-19 experimentam uma resposta imune em que o sistema imunitário desencadeia quantidades excessivas de proteínas que provocam a inflamação -- chamou do “uma tempestade cytokine” -- isso pode conduzir à síndrome de aflição respiratória aguda, à falha múltipla do órgão e a outras complicações risco de vida.

O ensaio clínico aponta determinar se modulando que a resposta imune pode reduzir a necessidade para os ventiladores e encurtar estadas do hospital. A experimentação, conhecida como os moduladores ACTIV-1 imunes (IM), determinará se a terapêutica pode restaurar o balanço a um sistema imunitário overactive.

A parte da iniciativa terapêutica de aceleração das intervenções COVID-19 e das vacinas (ACTIV), a experimentação espera registrar aproximadamente 2.160 adultos hospitalizados com o moderado a COVID-19 severo em facilidades médicas nos Estados Unidos e na América Latina.

O centro nacional para avançar as ciências Translational (NCATS), parte de NIH, coordenará e vigiará a experimentação com apoio do financiamento da autoridade avançada biomedicável da investigação e desenvolvimento (BARDA) do departamento dos E.U. do escritório de saúde e serviços humanos do secretário assistente para a prontidão e a resposta, a favor dos objetivos da velocidade da urdidura da operação de administração do trunfo. A rede clínica dos estudos de BARDA será responsável para tornar operacional a experimentação com um pedido da tarefa concedido à organização de investigação Técnico Recursos Internacional do contrato, Inc.

“Este é o quinto protocolo mestre a ser lançado sob a parceria de ACTIV em um marco temporal inaudito, e centra-se esforços sobre as terapias que mantêm a grande promessa para tratar COVID-19,” disse o director Francis S. Collins de NIH, M.D., Ph.D. “moduladores imunes fornece uma outra modalidade do tratamento no conjunto de ferramentas terapêutico de ACTIV ajudar a controlar o complexo, as condições do sistema múltiplo que podem ser causadas por esta doença muito séria.”

ACTIV-1 IM é uma experimentação randomized, placebo-controlada que use um protocolo mestre adaptável. Uma das indicações dos protocolos mestres é que permitem a avaliação coordenada e eficiente de agentes de investigação múltiplos enquanto se tornam disponíveis. Isto permite a flexibilidade máxima remover ervas daninhas rapidamente para fora das drogas que não demonstram a eficácia, identifica aqueles que moldam em um curto período de tempo, e incorporar ràpida agentes experimentais adicionais na experimentação.

A parceria público-privado de ACTIV seleccionou três agentes para o estudo de uma associação sobre de 130 moduladores imunes revistos inicialmente baseados em diversos factores, incluindo sua importância a COVID-19, forte evidência para o uso contra a tempestade inflamatório da reacção e do cytokine, e disponibilidade para estudos clínicos em grande escala. Os agentes iniciais são o infliximab (REMICADE), desenvolvido pela pesquisa de Janssen & pela revelação, LLC., uma das companhias farmacéuticas de Janssen de Johnson & Johnson; abatacept (ORENCIA), desenvolvido por Bristol Myers Squibb; e Cenicriviroc (CVC), um agente de investigação da tarde-fase tornou-se por AbbVie.

Todos os participantes na experimentação receberão o remdesivir, que é o padrão actual do tratamento do cuidado de pacientes hospitalizados com COVID-19. O plasma e o dexamethasone convalescentes serão permitidos na discreção do investigador do local e de acordo com directrizes nacionais. Serão atribuídos aleatòria para receber um placebo ou esse dos moduladores imunes como um tratamento auxiliar. A experimentação estudará os regimes de tratamento diferentes da combinação no que diz respeito à severidade da doença, à velocidade da recuperação, à mortalidade e à utilização do recurso do hospital.

O registro está agora aberto, e a experimentação é esperada durar aproximadamente seis meses. Os resultados estarão disponíveis shortly after a experimentação é terminada, ou possivelmente mais logo se a análise conduzida durante a experimentação indica que umas ou várias das drogas são benéficas. Para assegurar-se de que a experimentação esteja sendo conduzida em uma maneira segura e eficaz, uns dados e uma placa de monitoração independentes da segurança vigiarão a experimentação e conduzirão revisões periódicas dos dados de acumulação.

A cadeira da equipe do protocolo é William G. Powderly, M.D., director do instituto para ciências clínicas e Translational e co-director da divisão de doenças infecciosas na Faculdade de Medicina da universidade de Washington em St Louis. As concessões clínicas e Translational de NCATS da ciência (CTSA) programam e a rede experimental da inovação jogará um papel chave em adicionar locais do estudo dos E.U. e em registrar os pacientes, incluindo aqueles das comunidades afetadas desproporcionalmente por COVID-19.

A agilidade e a inovação do programa de CTSA em ensaios clínicos de condução--junto com a capacidade extensiva e o alcance geográfico largo da rede--posicionaram-na para executar ràpida esta experimentação importante. O projecto experimental inovativo permitirá uma avaliação eficiente de três tratamentos diferentes do potencial COVID-19 simultaneamente, entregando tratamentos possíveis novos para pacientes mais rapidamente e introspecções valiosas na ciência da tradução clínica.”

Christopher P. Austin, M.D., director de NCATS

NIH anunciou a iniciativa de ACTIV em abril de 2020 para desenvolver uma resposta nacional da pesquisa para dar a prioridade e apressar à revelação dos tratamentos COVID-19 e das vacinas os mais prometedores. Coordenado pela fundação para os institutos de saúde nacionais, ACTIV reune sócios do governo, da indústria, da academia e das organizações não lucrativas.

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