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NIH pone en marcha juicio clínica de la fase 3 adaptantes para probar las drogas inmunes del modulador en los pacientes COVID-19

Los institutos de la salud nacionales han puesto en marcha una juicio clínica de la fase 3 adaptantes para evaluar el seguro y la eficacia de tres drogas inmunes del modulador en adultos hospitalizados con COVID-19. Los pacientes algún COVID-19 experimentan una inmunorespuesta en la cual el sistema inmune suelte cantidades excesivas de proteínas que accionen la inflamación -- llamó una “tormenta del cytokine” -- eso puede llevar al síndrome de señal de socorro respiratoria agudo, a la falla múltiple del órgano y a otras complicaciones peligrosas para la vida.

La juicio clínica apunta determinar si modula que la inmunorespuesta puede reducir la necesidad de ventiladores y acortar retenes del hospital. La juicio, conocida como moduladores inmunes ACTIV-1 (IM), determinará si la terapéutica puede restablecer el equilibrio a un sistema inmune activo.

La parte de la iniciativa terapéutica acelerante de las intervenciones COVID-19 y de las vacunas (ACTIV), la juicio prevee alistar a aproximadamente 2.160 adultos hospitalizados con el moderado a COVID-19 severo en las instalaciones médicas en los Estados Unidos y la América latina.

El centro nacional para avance las ciencias de translación (NCATS), parte de NIH, coordinará y supervisará la juicio con el apoyo del financiamiento de la autoridad avanzada biomédica de la investigación y desarrollo (BARDA) de la oficina del departamento de sanidad y servicios sociales de los E.E.U.U. de la secretaria auxiliar para el estado de preparación y la reacción, en apoyo de las metas de la velocidad del alabeo de la operación de la administración del triunfo. La red clínica de los estudios de BARDA será responsable de hacer operacional la juicio con una orden de la tarea concedida a la organización de investigación del contrato Technical Resources International, Inc.

“Éste es el quinto protocolo principal que se lanzará bajo sociedad de ACTIV en un calendario sin precedente, y se centra esfuerzos en las terapias que mantienen la promesa más grande para tratar COVID-19,” dijo a director Francisco S. Collins, M.D., Ph.D. “moduladores inmunes de NIH ofrece otra modalidad del tratamiento en la caja de herramientas terapéutica de ACTIV de ayudar a manejar el complejo, las condiciones del multisistema que se pueden causar por esta enfermedad muy seria.”

ACTIV-1 IM es una juicio seleccionada al azar, placebo-controlada que utiliza un protocolo principal adaptante. Uno de los sellos de los protocolos principales es que permiten la evaluación coordinada y eficiente de agentes de investigación múltiples mientras que están disponibles. Esto habilita adaptabilidad máxima de eliminar rápidamente las drogas que no demuestran eficacia, determina los que en poco tiempo enmarquen, y de incorporar rápidamente agentes experimentales adicionales en la juicio.

La sociedad pública-privado de ACTIV seleccionó tres agentes para el estudio de un centro común sobre de 130 moduladores inmunes inicialmente revisados basados en varios factores, incluyendo su importancia a COVID-19, la prueba evidente del uso contra tormenta inflamatoria de la reacción y del cytokine, y la disponibilidad para los estudios clínicos en grande. Los agentes iniciales son el infliximab (REMICADE), desarrollado por la investigación de Janssen y el revelado, LLC., una de las compañías farmacéuticas de Janssen de Johnson & Johnson; abatacept (ORENCIA), desarrollado por Bristol Myers Squibb; y Cenicriviroc (CVC), un agente de investigación del tarde-escenario se convirtió por AbbVie.

Todos los participantes en la juicio recibirán el remdesivir, que es el tratamiento actual de la asistencia estándar de pacientes hospitalizados con COVID-19. El plasma y el dexamethasone convalecientes serán permitidos a discreción del investigador del sitio y de acuerdo con pautas nacionales. Serán destinados aleatoriamente para recibir un placebo o el que está de los moduladores inmunes como tratamiento adicionado. La juicio estudiará los diversos regímenes de tratamiento de la combinación en cuanto a severidad de la enfermedad, a velocidad de la recuperación, a mortalidad y a la utilización del recurso del hospital.

El alistamiento está abierto ahora, y se prevee que la juicio dure aproximadamente seis meses. Los resultados estarán disponibles poco después de que se termina la juicio, o posiblemente más pronto si el análisis conducto durante la juicio indica que uno o más de las drogas son beneficiosas. Para asegurarse de que la juicio esté conducto de una manera segura y de manera efectiva, los datos y una tabla de supervisión independientes del seguro supervisarán la juicio y conducto revistas periódicas de los datos de acumulación.

La silla de las personas del protocolo es Guillermo G. Powderly, M.D., director del instituto para las ciencias clínicas y de translación y codirector de la división de enfermedades infecciosas en la Facultad de Medicina de la universidad de Washington en St. Louis. Las recompensas clínicas y de translación de NCATS de la ciencia (CTSA) programan y la red de ensayo de la innovación desempeñará un papel dominante en agregar sitios del estudio de los E.E.U.U. y alistar a pacientes, incluyendo ésos de las comunidades afectadas desproporcionado por COVID-19.

La agilidad y la innovación del programa de CTSA en el conducto de juicios clínicas--junto con la capacidad extensa y el alcance geográfico amplio de la red--la han colocado para ejecutar rápidamente esta juicio importante. El diseño de ensayo innovador permitirá la evaluación eficiente de tres diversos tratamientos del potencial COVID-19 en paralelo, entregando los nuevos tratamientos posibles para los pacientes más rápidamente y los discernimientos valiosos en la ciencia de la traslación clínica.”

Christopher P. Austin, M.D., director de NCATS

NIH anunció la iniciativa de ACTIV en abril de 2020 para desarrollar una reacción nacional de la investigación para dar prioridad y para apresurar al revelado de los tratamientos COVID-19 y de las vacunas más prometedores. Coordinado por el asiento para los institutos de la salud nacionales, ACTIV reúne a socios del gobierno, de la industria, de la academia y de organizaciones no lucrativas.

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