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El candidato SARS-CoV-2 BBIBP-CorV vaccíneo de Sinopharm muestra promesa en juicios clínicas

Los investigadores en China han conducto una fase el 1/2 de ensayo demostrando el seguro, la tolerabilidad, y la inmunogeneticidad de una vacuna del candidato para el coronavirus 2 (SARS-CoV-2) - el agente de la neumonía asiática responsable del pandémico actual de la enfermedad 2019 del coronavirus (COVID-19).

La juicio seleccionada al azar, de doble anonimato, placebo-controlada mostró que SARS-CoV-2 la vacuna desactivada, BBIBP-CorV, era segura y bien-tolerada entre individuos sanos en todas las dosis probadas a través de dos más viejos de los grupos de la misma edad (18 a 59 de años y de 60 años o).

Como se explica en las enfermedades infecciosas de The Lancet, una inmunorespuesta humoral robusta fue observada en todos los beneficiarios vaccíneos.

La juicio conducto por Xiaoming Yang (instituto de Pekín de productos biológicos) y colegas de las otras instituciones en China fue realizada en el Centro de control de enfermedades y la prevención del distrito de Liangyuan de la ciudad de Shangqiu en la provincia de Henan.

Yang y los colegas denuncian que solamente las reacciones adversas suaves fueron observadas, sin las reacciones adversas severas denunciadas a través de cualquier categoría de edad.

“Éste es el primer parte de una vacuna desactivada SARS-CoV-2 probada en participantes humanos,” diga a los investigadores. “Hay potencial para la posterior investigación de esta vacuna desactivada para el mando y la prevención de COVID-19.”

Esfuerzos acelerados de probar a candidatos vaccíneos

Desde que los primeros casos de SARS-CoV-2 primero fueron determinados en Wuhan, China, tarde el año pasado, el virus ahora ha infectado más de 39,8 millones de personas de y ha causado más de 1,1 millones de muertes.

La gente envejecida 60 años y más viejos y ésos con condiciones de salud subyacentes está en un excepcionalmente de alto riesgo de la enfermedad y de la muerte severas después de la infección.

En ausencia de cualquier vacuna autorizada a proteger contra SARS-CoV-2, los esfuerzos acelerados las autorizaciones pandémicas en curso COVID-19 de probar a candidatos vaccíneos, dicen Yang y a colegas.

Prueba SARS-CoV-2 del candidato vaccíneo desactivado BBIBP-CorV

Las personas han conducto una dosis-escalada, juicio seleccionada al azar, de doble anonimato, placebo-controlada, de la fase el 1/2 para fijar el seguro y la inmunogeneticidad del candidato vaccíneo desactivado SARS-CoV-2, BBIBP-CorV, en seres humanos.

Los participantes elegibles eran individuos sanos envejecidos 18-80 quién probó la negativa para la inmunoglobulina suero-específica M (IgM) y los anticuerpos de IgG contra SARS-CoV-2 antes del alistamiento.  

Para la fase 1 de la juicio, separaron a 192 participantes (edad media 53,7 años) en dos más viejos de los grupos de la misma edad (18 a 59 años y 60 años o) antes aleatoriamente de ser destinado para recibir la vacuna o el placebo de BBIBP-CorV en un horario de la dos-dosis en el μg 2 el μg, 4, o el μg 8 el los días 0 y 28 vía la inyección intramuscular en la arma.  

Para la fase 2, los participantes envejecieron 18 a 59 años (edad media 41·7 años) fueron destinados aleatoriamente para recibir una inyección intramuscular de la vacuna o placebo en un horario de dósis simple del μg 8 el día 0 o en un horario de la dos-dosis del μg 4 el los días 0 y 14, 0 y 21, o 0 y 28.

Las personas denuncian que la vacuna de BBIBP-CorV, dada como inmunización de la dos-dosis, era segura y bien-tolerada en las tres dosis a través de ambos grupos de la misma edad. Una inmunorespuesta humoral robusta fue observada entre todos los beneficiarios vaccíneos.

Las conclusión de la fase 1

Durante la fase 1, por lo menos una reacción adversa ocurrió en el plazo de los primeros 7 días entre 42 de 144 individuos que recibieron la vacuna. La reacción sistémica adversa más común era fiebre.

Entre ésos envejeció 18 a 59, la fiebre desarrollada en una persona del grupo 2μg, una del grupo 4μg, y dos del grupo 8μg.

Entre ésos 60 o más viejo envejecidos, fiebre se convirtieron en una persona del grupo de 8 μg.

Todas las reacciones adversas eran suaves o moderadas en severidad, sin las acciones adversas serias denunciadas en el plazo de 28 días que seguían la vacunación.

A través de ambos grupos de la misma edad, los títulos de neutralización del anticuerpo eran más altos en el día 42 entre los beneficiarios vaccíneos que entre los beneficiarios del placebo.

Las conclusión de la fase 2

Durante la fase 2, por lo menos una reacción adversa ocurrió en el plazo de los primeros 7 días entre 76 de 336 personas que recibieron la vacuna.

Por lo menos una reacción adversa ocurrió en 33 de los que recibieron el μg 8 en el día 0; 18 quién recibió 4μg en los días 0 y 14; 15 quién recibió 4μg en los días 0 y 21; y diez quién recibió 4μg en los días 0 y 28.

Un beneficiario del placebo que recibió 4μg en los días 0 y 21 denunciaron fiebre de la pendiente 3, solamente éste uno mismo-limitaba, y el participante recuperado.

El resto de las reacciones adversas eran suaves o moderadas en severidad. La reacción sistémica más común era la fiebre, que se convirtió en una persona que recibió 8μg en el día 0; uno quién recibió 4μg en los días 0 y 14; tres quién recibió 4μg en los días 0 y 21 y dos quién recibió 4μg en los días 0 y 28.

Los títulos de neutralización vacuna-sacados del anticuerpo el día 28 eran importante mayores entre los que recibieron 4μg en el día 0 y entonces otra vez el día 14, 21, o 28 que entre los que recibieron apenas el único 8μg en el día 0.

El potencial de esta vacuna

Yang y los colegas dicen que la juicio ha mostrado que la vacuna de BBIBP-CorV era segura, tolerable, e inmunogenética entre adultos sanos, si eran más jovenes de 60 o 60 envejecidos más.

La “inmunización con BBIBP-CorV da lugar a la inducción rápida de inmunorespuestas contra SARS-CoV-2, y tendría valor en la prevención o limitando el pandémico COVID-19,” escriben.

“Los estudios más lejos clínicos se autorizan para evaluar el potencial de esta vacuna en el uso clínico,” concluyen a las personas.

Journal reference:
Sally Robertson

Written by

Sally Robertson

Sally first developed an interest in medical communications when she took on the role of Journal Development Editor for BioMed Central (BMC), after having graduated with a degree in biomedical science from Greenwich University.

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