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El nuevo sistema quirúrgico de la fijación del tendón concedió FDA 510 (k) tolerancia

Un nuevo sistema quirúrgico de la fijación del tendón que no sólo reata tejidos dañados pero también facilita el curar mientras que es absorbido por la carrocería se ha concedido 510 (k) tolerancia por los E.E.U.U. Food and Drug Administration, indicando que el dispositivo es “tan seguro y de manera efectiva” como otros dispositivos legalmente comercializados y está listo para ir a comercializar. CITRELOCK nombrado (TM), el dispositivo inicial del material del CITREGEN de las tecnologías de Acuitive (TM) se compone de un biomaterial sintetizado citrato-basado co-inventado por Jian Yang del Estado de Penn y el Ameer de Guillermo de la Universidad Northwestern.

Los tornillos biodegradables del hueso no son nuevos, pero los que está ahora usados se han denunciado para causar la inflamación crónica. Nuestro material de CITREGEN se compone sobre todo del citrato, el componente primario del ciclo de Krebs que necesitamos para producir energía en nuestras células. Mientras que nuestro material degrada, libera el citrato directamente a las células para mejorar tejidos de la ayuda para curar.”

Jian Yang, profesor de la ingeniería biomédica y del Huck de Dorothy Foehr y silla en la ingeniería regeneradora, el Estado de Penn de J. Lloyd Huck

Yang comenzó su trabajo sobre el material tejido-curativo citrato-basado como un becario postdoctoral en el laboratorio del Ameer de Guillermo, el profesor sano de Daniel Williams de la ingeniería biomédica en la escuela de McCormick de la ingeniería y profesor de la cirugía en la Facultad de Medicina de Feinberg, Universidad Northwestern. En 2004, los dos investigadores desarrollaron los polímeros bioresorbable, elastoméricos citrato-basados novela como andamio potencial para que las células crezcan conectado y distinguir en diverso tejido pulsa según las necesidades.

Yang estableció eventual su propio laboratorio en el Estado de Penn, y él ha continuado el avance del trabajo y el servir con Ameer como consultores a Acuitive. En 2018, Yang publicó su trabajo que investigaba cómo los materiales citrato-basados pueden aprovisionar de combustible el incremento y la diferenciación de células.

Yang y el Ameer demostraron no sólo que el material se podría utilizar para asegurar el tejido suave, tal como ligamentos o tendones, al hueso, pero también que la composición del material podría facilitar la cura del tejido suave y del hueso.

Esa infusión directa del citrato alienta la capacidad curativa del tejido dañado, ofreciendo la energía necesaria para aprovisionar de combustible la regeneración, según Yang. La elución del citrato continúa mientras que el tornillo es absorbido por el tejido circundante.

“Acuitive tomó esta tecnología del banco de trabajo de laboratorio y desarrolló más lejos el material para hacer algo que se puede comercializar con seguridad y de manera efectiva,” a Yang dijo. “Tal paso adelante es un logro importante, y abre la puerta para que los materiales citrato-basados sean aplicados de una variedad de otras maneras.”

Yang observó que las propiedades elásticos y resistentes del material se pueden ajustar para dirigir usos clínicos tales como reparación del puño de rotor, los vendajes para heridas a la invitación duro-a-cura las úlceras diabéticas, puenteando los nervios para animar espinas dorsales de la regeneración, el fundir del nervio y más.

“El material de CITREGEN se basa en un sin precedente y tecnología bioresorbable innovadora del biomaterial desarrollada para soportar los procesos curativos normales de la carrocería y para ascender la regeneración del tejido,” Ameer dijo. “Cuando está utilizada para fabricar los dispositivos para la reconstrucción de tejidos tales como ligamentos, vasos sanguíneos, diafragma y hueso, resultados ha sido impresionante y más allá de expectativas.”

Según Yang, su equipo de investigación también está trabajando en hacer el material a mano en los vehículos para entregar la terapéutica del cáncer directamente a las células del tumor cerebral.

“Esta piedra miliaria reguladora es una ruptura emocionante que valida más de 15 años de investigación citrato-basada de los biomateriales,” Yang dijo. “CITREGEN es un biomaterial de la plataforma que abordará muchos problemas clínicos en el tratamiento de la herida y la regeneración del tejido.”

En el Estado de Penn, Yang colabora con abril Armstrong, el profesor de James Bobb de ortopedias y de la rehabilitación en el centro médico de Milton S. Hershey de la salud del Estado de Penn, para investigar más lejos usos potenciales.

Acuitive comercializará el sistema de CITRELOCK en un alcance de tallas y ofrecerá los instrumentos quirúrgicos reutilizables y los instrumentos no reutilizables. La compañía proyecta comercializar el sistema a principios de 2021.

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