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Anticorps monoclonaux : Découverte, caractérisation et défis


insights from industryDr. David ApiyoSenior Manager, ApplicationsSartorius BioAnalytical Instruments
Dans ces entrevue, entretiens Nouvelles-Médicaux à David Apiyo, un cadre supérieur des applications à Sartorius AG, au sujet de développement d'anticorps monoclonal et de caractérisation.

Pourriez-vous veuillez donner une synthèse de Sartorius et le travail que vous entreprenez dans l'industrie biopharmaceutical ?

Le Sartorius est une principale compagnie globale qui offre un éventail varié de solutions pour l'industrie de Biopharma. Le Sartorius offre les produits d'industrie qui sont employés dans la recherche en matière des sciences de la vie et la fabrication Biopharmaceutical et les secteurs alliés. Ceux-ci comprennent des bioréacteurs, purification et systèmes de filtration, pesant des outils, et des technologies bioanalytical entre autres produits. Les technologies bioanalytical du Sartorius telles que le système d'analyse de Sous tension-Cellule d'Incucyte®, la plate-forme de cytométrie de flux avancée par iQue®, et les systèmes en temps réel d'interférométrie de Bio-Couche d'Octet® de marque (BLI) librement offrent à l'industrie un éventail varié d'outils pour le développement d'anticorps et le début de caractérisation des applications en amont complètement au contrôle qualité dans des groupes de production. Les applications comprennent l'analyse de sous tension-cellule qui fournissent des analyses dans l'anticorps profilant aux caractérisations d'affinité obligatoire de récepteur-anticorps et aux méthodes de dosage de fabrication de desserrage de sort de produit.

Le système d'analyse de Sous tension-Cellule d'Incucyte® en service

Pourriez-vous veuillez expliquer la voie/chronologie de développement pour les anticorps monoclonaux nouveaux (mAb) ?

Le développement d'un anticorps monoclonal concerne quatre scènes principales ; La première phase comprend la découverte tôt où l'objectif est recensé et validé basé sur le but visé et le choix d'un candidat de fil. La seconde étape est des lignées cellulaires de développement de lignée cellulaire le cas échéant qui expliquent ont désiré des propriétés telles que l'expression élevée d'anticorps et d'autres attributs de qualité sont recensés et sélectés. La troisième étape se concentre sur le développement de processus et l'optimisation des états de production avec l'évaluation pour l'évolutivité et le manufacturability. L'étape critique finale tourne autour de ce qui est connu en tant qu'en aval caractérisation (l'évaluation de propriétés de produit fini qui comprennent la spécificité pour viser, sécurité, et efficacité, notamment). Tandis que ce sont les étapes générales pour le développement, l'évaluation des qualités critiques du produit et des améliorations suivantes doivent être faites dans toute la voie. Pour un candidat thérapeutique de médicament d'anticorps, le temps de développement varie considérablement mais peut reprendre à 5 ans ou plus longtemps.

Quelles sont les caractéristiques les plus importantes pour un mAb thérapeutique ?

La sécurité et l'efficacité sont deux des caractéristiques les plus importantes d'un anticorps monoclonal thérapeutique. Après découverte et développement, le médicament d'anticorps doit être évalué pour le pouvoir (concentration active efficace) et les tests cliniques d'efficacité qui aident à évaluer son efficacité dans les environnements désirés ; dans ce cas patients humains. De plus, il doit s'assurer pour être sûr pour l'usage destiné à la concentration active destinée.

Comment le Sartorius est-il impliqué dans la découverte et le développement du mAb ?

Le Sartorius offre à l'industrie biopharmaceutical un éventail varié d'outils, des consommables aux technologies d'inauguration pour fournir des analyses plus profondes et des flux de travail aérodynamiques, applicables à travers le flux de travail entier de découverte et de développement de mAb. Ces outils comprennent les medias de haute qualité pour les lignées cellulaires de CHO (une des lignées cellulaires les plus utilisées généralement pour produire des anticorps monoclonaux), l'analyse de sous tension-cellule et l'anticorps profilant utilisant l'Incucyte®, le système de filtration de laboratoire de Sartoclear Dynamics® pour la récolte rapide de cellules mammifères sans centrifugation, systèmes de purification comprenant des fléaux de chromatographie, résines et services associés et outils plus en aval de caractérisation tels que la technologie marque marque d'Octet® et la plate-forme de cytométrie de flux avancée par iQue®, entre autres produits pour le développement de mAb. Les produits analytiques de Sartorius' viennent avec les solutions différenciées pour la découverte et le développement de mAb et ont des avantages distincts par rapport à d'autres technologies comparatives. Pris ensemble, offres de Sartorius seules, solutions de grande capacité pour caractériser le phénotype immunisé et fonctionnements à la vitesse, à la profondeur, et à l'écaille sans précédent pour fournir des caractéristiques riches d'informations pour des procédés biologiques complexes de rail. Nos technologies novatrices produisent des caractéristiques plus profondes et plus appropriées sur le phénotype, de l'activation, et du fonctionnement, employant moins de vos échantillons précieux. À la différence d'autres approches qui exigent des analyses ou des remarques multiples de temps, nos technologies réduisent la variabilité en fournissant plus de caractéristiques selon la remarque de temps, ou en travers des remarques multiples de temps, dans le même contexte, dans les mêmes conditions. Utilisant nos capacités d'analyse globale et de visualisation pour la caractérisation de biologics, vous aurez accès aux résultats recevables, plus rapidement. Le fait que nous offrons une pleine suite des technologies applicables dans le flux de travail entier de découverte et de développement de mAb signifie que vos pleines solutions de développement de mAb sont seulement un appel loin.

La plate-forme avancée de cytométrie de flux d'iQue®

Quelles sont les difficultés principales faites face en produisant et en caractérisant le mAb ?

Le coût de fabrication pour la thérapeutique d'anticorps monoclonal demeure principalement dû prohibitif au besoin de cultures élevées des cellules mammifères et des opérations multiples de purification que les deux ajoutent aux coûts élevés.

Est-ce qu'à la suite de la dernière question, que certaines des voies sont l'industrie sont surmontantes ou faisantes face en bas de ces défis ?

Des technologies douces telles que les systèmes centrale centrale d'expression qui sont meilleur marché que les systèmes mammifères ont été déployées pour atténuer des coûts avec une certaine réussite.

Biosimilars, ce qui sont exact elles et comment sont elles approprié au mAb/à industrie biopharmaceutical ?

Biosimilars peut être défini comme biopharmaceuticals slated pour des comparaisons comme générique basées sur une démonstration (de bio) similitude considérable à un produit de référence. Juste comme avec des médicaments génériques, essentiellement chaque biopharmaceutical actuel couronné de succès est ou sera un objectif potentiel pour le développement de biosimilars. Leur profil de caractérisation doit prendre le même format qu'avec le produit de référence ou d'innovateur avec l'attente des attributs assimilés de qualité.

Quel est prochain pour le Sartorius et l'inducteur de mAb ?

Le gisement thérapeutique d'anticorps explore l'utilisation des anticorps neufs de modalité tels que bispecific et les anticorps et l'anticorps-médicament trispecific conjugue pour l'amélioration de l'efficacité de médicament. La caractérisation de cette thérapeutique neuve mais rapidement croissante sera critique dans la vitesse pour les porter pour lancer sur le marché. Des technologies analytiques de Sartorius telles que l'Incucyte®, l'iQue®, et l'Octet® sont positionnées pour offrir à des révélateurs un grand choix d'outils d'analyse requis qui activeront la caractérisation de rapid et de haut-débit de ces molécules. L'Incucyte® vient avec les modes optiques multiples de dépistage qui tiennent compte d'une suite robuste des applications "clés en main" comprenant l'analyse et la représentation sous tension de cellules en conditions physiologique appropriées. La capacité de choisir de jusqu'à cinq glissières différentes de fluorescence tient compte d'une plus grande gamme d'applications que des technologies compétitives. De plus, l'instrument est configuré pour éviter les effets négatifs qui viennent type avec l'exposition des cellules sous tension à la lumière UV. L'iQue® active des applications de cytométrie de flux avec extrêmement - des réactifs précieux sauvegardants inférieurs de conditions de volume témoin (aussi bas qu'un seul microlitre) par conséquent. De plus, il fournit à la vitesse sans précédent dans l'analyse d'anticorps la capacité en analysant 96 échantillons dans seulement 5 mn. L'Octet® d'autre part est cheval de labour de multi-applications capable de la détermination de titre de jusqu'à 96 mAbs dedans au-dessous de 5 mn. De plus, il peut être employé examiner à sélecteur et rapidement le grippement des mAbs à leurs récepteurs d'objectif, extrêmement un atout précieux pour l'analyse du Bi ou des anticorps de tri détail. Des méthodes de dosage peuvent être rapidement conçues à la spécificité d'ânes de différents antigènes à l'anticorps pour tenir compte de l'évaluation de la qualité rapide de l'anticorps neuf de modalité. Le fait qu'on observe gripper en temps réel également permet pour l'optimisation rapide de la méthode - toute ceci tout en employant les échantillons bruts et non-épurés.

Où peuvent les lecteurs trouver plus d'informations ?

  1. Solutions de Sartorius pour la découverte (mAb) et le développement de traitement d'anticorps monoclonal
  2. Affiche : Tableau périodique des anticorps conçus
  3. eBook : Abrégé - découverte accélérée d'anticorps
  4. Infographic : Anticorps thérapeutiques se développants de prochain rétablissement
  5. Livre Blanc : Intériorisation d'anticorps : La cytométrie de flux et l'analyse avancées de Sous tension-Cellule donnent des analyses riches pendant le profilage d'anticorps
  6. Webinar : Récepteurs extérieurs de cellules de désignation d'objectifs de découverte d'anticorps de Haut-Débit pour signaler le blocage dans le cancer
  7. Brochure : Solutions perspicaces pour la découverte de médicaments de Biologics avec une orientation sur des anticorps monoclonaux (mAbs)

Au sujet du chercheur

David est un cadre supérieur, applications au Sartorius, concentré sur les plates-formes et les applications marque marque de dépistage d'octet. Dans ce rôle, il aboutit une équipe des gestionnaires d'applications et est responsable du sens stratégique des marchés verticaux de GMP/GxP et de bioprocessing. David a commencé en tant que scientifique d'applications d'inducteur en 2011 et transitioned aux applications de vente team en 2015. Avant ce David travaillé en tant que scientifique supérieur de développement, service de R&D, au coutre de Beckman où il était impliqué dans le développement et la validation des chimies conjuguées de protéine et d'anticorps. David a obtenu son Ph.D. en chimie de protéine de Tulane University, la Nouvelle-Orléans.