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Le premier traitement antiviral pour COVID-19 reçoit l'approbation de FDA

Aujourd'hui, les États-Unis Food and Drug Administration ont reconnu l'antiviral Veklury (remdesivir) pour l'usage dans les patients adultes et pédiatriques 12 ans et plus vieux et pesants au moins 40 kilogrammes (environ 88 livres) pour la demande de règlement de COVID-19 exigeant l'hospitalisation. Veklury devrait seulement être administré dans un hôpital ou dans une santé réglant capable de fournir des soins aigus comparables aux soins hospitaliers de malade hospitalisé. Veklury est la première demande de règlement pour que COVID-19 reçoive l'approbation de FDA.

Cette approbation ne comprend pas la population entière qui avait été autorisée employer Veklury sous une autorisation d'utilisation de secours (EUA) initialement délivrée le 1er mai 2020. Afin d'assurer l'accès prolongé à la population pédiatrique précédemment couverte sous l'u.c.e., la FDA a révisé l'u.c.e. pour que Veklury autorise l'utilisation du médicament pour la demande de règlement de soupçonner ou le laboratoire a confirmé COVID-19 dans les patients pédiatriques hospitalisés pesant 3,5 kilogrammes moins de 40 kilogrammes ou les patients pédiatriques hospitalisés moins de 12 ans pesant au moins 3,5 kilogrammes. Les tests cliniques évaluant la sécurité et l'efficacité de Veklury dans cette population des patients pédiatrique sont actuels.

La FDA est commise à accélérer le développement et la disponibilité des demandes de règlement COVID-19 pendant cette urgence sans précédent de santé publique. L'approbation d'aujourd'hui est supportée par des caractéristiques des tests cliniques multiples que l'agence a rigoureusement évalué et représente une étape scientifique importante dans la pandémie COVID-19. En tant qu'élément du programme d'accélération de demande de règlement du coronavirus de FDA, l'agence continuera à aider à être transférée dès que possible les produits médicaux neufs aux patients, tout en en même temps déterminant s'ils sont efficaces et si leurs avantages sont supérieurs à leurs risques. »

Stephen M. Hahn, M.D., commissaire de FDA

Sous la nourriture fédérale, le médicament, et la Loi cosmétique, approbation d'un produit médicamenteux neuf exige la preuve considérable de l'efficacité et une démonstration de sécurité pour les usages destinés du médicament. En considérant l'approbation d'un médicament, la FDA conduit une évaluation d'avantage-risque basée sur des normes scientifiques rigoureuses pour s'assurer que les avantages de produit sont supérieurs à ses risques à la population destinée. C'est différent de la norme utilisée dans l'émission d'une u.c.e.

L'approbation de Veklury a été supportée par l'analyse de l'agence des caractéristiques de trois randomisés, les essais cliniques contrôlés que les patients inclus ont hospitalisés avec COVID-19 doux-à-sévère.

On test clinique randomisé, en double aveugle, controlé par le placebo (ACTT-1), conduit par l'institut national de l'allergie et des maladies infectieuses, a évalué combien de temps il a pris pour que les sujets récupèrent de COVID-19 moins de 29 jours de traitement. L'essai a regardé 1.062 sujets hospitalisés avec COVID-19 doux, modéré et sévère qui a reçu Veklury (n=541) ou placebo (n=521), plus le niveau de soins. La guérison a été définie en tant qu'être rebuté de l'hôpital ou hospitalisation mais n'exigeant pas l'oxygène supplémentaire et plus n'exigeant des soins médicaux actuels. Le temps médian à la guérison de COVID-19 était de 10 jours pour le groupe de Veklury comparé à 15 jours pour le groupe de placebo, statistiquement une différence important. De façon générale, la chance de l'amélioration clinique au jour 15 était également statistiquement sensiblement plus élevée dans le groupe de Veklury si comparée au groupe de placebo.

Un deuxième test clinique multicentre randomisé et préliminaire des sujets adultes hospitalisés avec la demande de règlement comparée du modéré COVID-19 avec Veklury pendant cinq jours (n=191) et la demande de règlement avec Veklury pendant 10 jours (n=193) avec le niveau de soins (n=200). Les chercheurs ont évalué l'état clinique des sujets le jour 11. De façon générale, la chance de l'amélioration de sympt40mes du COVID-19 d'un sujet était statistiquement sensiblement plus élevée dans le groupe de cinq jours de Veklury au jour 11 si comparée à ceux recevant seulement le niveau de soins. La chance de l'amélioration avec la demande de règlement de dix jours groupe quand comparé à ceux qui reçoivent seulement le niveau de soins était numériquement favorable, mais pas statistiquement sensiblement différente.

Un troisième test clinique multicentre indépendant, randomisé, préliminaire des sujets adultes hospitalisés avec la demande de règlement COVID-19 comparée sévère avec Veklury pendant cinq jours (n= 200) et la demande de règlement avec Veklury pendant 10 jours (n= 197). Les chercheurs ont évalué l'état clinique des sujets le jour 14. De façon générale, la chance de l'amélioration de sympt40mes du COVID-19 d'un sujet était assimilée pour ceux dans le groupe de cinq jours de Veklury en tant que ceux dans le groupe de dix jours de Veklury, et il n'y avait aucune statistiquement différence important dans les taux de guérison ou les taux de mortalité entre les deux groupes.

Les informations importantes sur employer Veklury pour traiter COVID-19 pour son usage approuvé sont procurables dans l'information de prescription qui comprend doser des directives, des effets secondaires potentiels et des interactions médicamenteuses. Les effets secondaires possibles comprennent : plus grands niveaux des enzymes de foie, qui peuvent être un signe de dommage du foie ; et réactions allergiques, qui peuvent comprendre des changements de pression sanguine et de fréquence cardiaque, niveau bas de l'oxygène de sang, fièvre, manque du souffle, wheezing, gonfler (par exemple, des languettes, autour des yeux, sous la peau), éruption, nausée, suant ou tremblant. Les informations sur la sécurité assimilées au sujet d'employer Veklury pour traiter COVID-19 dans certains patients pédiatriques hospitalisés sous l'u.c.e. sont procurables dans les feuilles de données pour des fournisseurs de soins de santé et des patients/travailleurs sociaux.

La FDA a accordé à cette application Fast-Track et à nominations de révision prioritaire. L'agence a également accordé cette application à un danger matériel le bon médical de révision prioritaire de contre-mesures, qui fournit des incitations complémentaires pour certains produits médicaux destinés pour traiter ou éviter le tort des dangers chimiques, biologiques, radiologiques et nucléaires spécifiques.

La FDA a accordé à l'approbation et a révisé l'u.c.e. révisée à Gilead Sciences Inc.