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Il primo trattamento antivirale per COVID-19 riceve l'approvazione di FDA

Oggi, gli Stati Uniti Food and Drug Administration hanno approvato la droga antivirale Veklury (remdesivir) per uso in pazienti adulti e pediatrici 12 anni e più vecchi e pesando almeno 40 chilogrammi (circa 88 libbre) per il trattamento di COVID-19 che richiede l'ospedalizzazione. Veklury dovrebbe essere amministrato soltanto in un ospedale o in una sanità che colloca capace di fornitura della cura acuta comparabile a cura di ospedale del ricoverato. Veklury è il primo trattamento affinchè COVID-19 ricevi l'approvazione di FDA.

Questa approvazione non include l'intera popolazione che sia stata autorizzata ad usare Veklury nell'ambito di un'autorizzazione di uso di emergenza (EUA) originalmente pubblicata il 1° maggio 2020. Per assicurarsi ha continuato l'accesso alla popolazione pediatrica precedentemente coperta al di sotto dell'u.c.e., FDA ha riveduto l'u.c.e. affinchè Veklury autorizzasse l'uso della droga per il trattamento del sospettato di o il laboratorio ha confermato COVID-19 in pazienti pediatrici ospedalizzati che pesano 3,5 chilogrammi meno di 40 chilogrammi o in pazienti pediatrici ospedalizzati meno di 12 anni che pesano almeno 3,5 chilogrammi. I test clinici che valutano la sicurezza e l'efficacia di Veklury in questa popolazione paziente pediatrica sono in corso.

FDA è commesso ad accelerare lo sviluppo e la disponibilità dei trattamenti COVID-19 durante questa emergenza senza precedenti di salute pubblica. L'odierna approvazione è supportata dai dati dai test clinici multipli che l'agenzia rigorosamente ha valutato e rappresenta una pietra miliare scientifica importante nella pandemia COVID-19. Come componente del programma di accelerazione del trattamento del Coronavirus di FDA, l'agenzia continuerà a contribuire a muovere appena possibile i nuovi prodotti medici verso i pazienti, mentre allo stesso tempo determinano se sono efficaci e se i loro vantaggi superano i loro rischi in peso.„

Stephen M. Hahn, M.D., commissario di FDA

Sotto l'alimento federale, la droga e la Legge cosmetica, approvazione di nuovo prodotto di droga richiede la prova sostanziale dell'efficacia e una dimostrazione della sicurezza per gli usi progettati della droga. Nella considerazione dell'approvazione di una droga, FDA conduce una valutazione di vantaggio-rischio basata sugli standard scientifici rigorosi per assicurarsi che i vantaggi del prodotto superino i sui rischi in peso per la popolazione progettata. Ciò è differente dallo standard utilizzato nell'emissione di un'u.c.e.

L'approvazione di Veklury è stata supportata dall'analisi dell'agenzia dei dati da tre ripartiti con scelta casuale, test clinici controllati che i pazienti inclusi hanno ospedalizzato con COVID-19 delicato--severo.

Si ha ripartito le probabilità su, prova alla cieca, a test clinico controllato a placebo (ACTT-1), condotto dall'istituto nazionale dell'allergia e delle malattie infettive, valutato quanto c'è voluto affinchè gli oggetti recuperasse da COVID-19 entro 29 giorni di trattamento. La prova ha esaminato 1.062 oggetti ospedalizzati con COVID-19 delicato, moderato e severo che ha ricevuto Veklury (n=541) o il placebo (n=521), più il livello di cura. Il ripristino è stato definito come scarico dall'ospedale o essere ospedalizzata ma non richiedendo l'ossigeno supplementare e più non richiedendo l'assistenza medica in corso. Il tempo mediano al ripristino da COVID-19 era dei 10 giorni per il gruppo di Veklury confrontato ai 15 giorni per il gruppo del placebo, una differenza statisticamente significativa. In generale, le probabilità di miglioramento clinico al giorno 15 erano statisticamente egualmente significativamente più alte nel gruppo di Veklury una volta confrontate al gruppo del placebo.

Un secondo ripartito con scelta casuale, test clinico multicentrato del aperto contrassegno degli oggetti adulti ospedalizzati con il moderato COVID-19 ha paragonato il trattamento a Veklury per i cinque giorni (n=191) ed il trattamento con Veklury per i 10 giorni (n=193) con il livello di cura (n=200). I ricercatori hanno valutato lo stato clinico degli oggetti il giorno 11. In generale, le probabilità di migliorare di sintomi del COVID-19 di un oggetto erano statisticamente significativamente più alte nel gruppo di cinque giorni di Veklury al giorno 11 una volta confrontate a quelli che ricevono soltanto il livello di cura. Le probabilità di miglioramento con il trattamento di dieci giorni raggruppano quando confrontato a quelli che ricevono soltanto il livello di cura erano numericamente favorevoli, ma non statisticamente significativamente differenti.

Un terzo separato, ripartito le probabilità su, test clinico multicentrato del aperto contrassegno degli oggetti adulti ospedalizzati con COVID-19 severo ha paragonato il trattamento a Veklury per i cinque giorni (n= 200) ed il trattamento con Veklury per i 10 giorni (n= 197). I ricercatori hanno valutato lo stato clinico degli oggetti il giorno 14. In generale, le probabilità di migliorare di sintomi del COVID-19 di un oggetto erano simili per quelle nel gruppo di cinque giorni di Veklury come quelle nel gruppo di dieci giorni di Veklury e non c'erano differenze statisticamente significative nelle tariffe di ripristino o tassi di mortalità fra i due gruppi.

Le informazioni importanti circa usando Veklury per trattare COVID-19 per il suo uso approvato sono disponibili nelle informazioni di prescrizione che comprendono il dosaggio le istruzioni, gli effetti secondari potenziali e delle interazioni della droga. Gli effetti secondari possibili includono: livelli aumentati di enzimi del fegato, che possono essere un segno del disturbo al fegato; e reazioni allergiche, che possono comprendere i cambiamenti nella pressione sanguigna e nella frequenza cardiaca, il basso livello dell'ossigeno di sangue, la febbre, la dispnea, ansare, gonfiare (per esempio, orli, intorno agli occhi, sotto l'interfaccia), l'eruzione, nausea, sudante o tremante. Le simili informazioni di sicurezza sul usando Veklury per trattare COVID-19 in pazienti pediatrici ospedalizzati sicuri al di sotto dell'u.c.e. sono disponibili nelle note sintetiche per i fornitori di cure mediche ed i pazienti/badante.

FDA ha accordato questi designazioni di esame della via accelerata e di priorità dell'applicazione. L'agenzia egualmente ha accordato a questa applicazione una minaccia materiale buono medico di esame di priorità di contromisure, che fornisce gli incentivi supplementari per determinati prodotti medici progettati per trattare o impedire il danno le minacce chimiche, biologiche, radiologiche e nucleari specifiche.

FDA ha accordato l'approvazione ed ha ristampato l'u.c.e. riveduta a Gilead Sciences inc.