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O primeiro tratamento antiviroso para COVID-19 recebe a aprovação do FDA

Hoje, os E.U. Food and Drug Administration aprovaram a droga antivirosa Veklury (remdesivir) para o uso em pacientes adultos e pediatras 12 anos de idade e mais velhos e pesando pelo menos 40 quilogramas (aproximadamente 88 libras) para o tratamento de COVID-19 que exige a hospitalização. Veklury deve somente ser administrado em um hospital ou em uns cuidados médicos que ajustam-se capazes de fornecer o cuidado agudo comparável aos cuidados hospitalares da paciente internado. Veklury é o primeiro tratamento para que COVID-19 receba a aprovação do FDA.

Esta aprovação não inclui a toda a população que tinha sido autorizada usar Veklury sob uma autorização do uso da emergência (EUA) emitida originalmente o 1º de maio de 2020. A fim assegurar continuou o acesso à população pediatra coberta previamente sob o EUA, o FDA revisou o EUA para que Veklury autorize o uso da droga para o tratamento do suspeitado ou o laboratório confirmou COVID-19 nos pacientes pediatras hospitalizados que pesam 3,5 quilogramas menos de 40 quilogramas ou em pacientes pediatras hospitalizados menos de 12 anos de idade que pesam pelo menos 3,5 quilogramas. Os ensaios clínicos que avaliam a segurança e a eficácia de Veklury nesta população paciente pediatra são em curso.

O FDA é comprometido a expedir a revelação e a disponibilidade dos tratamentos COVID-19 durante esta emergência inaudita da saúde pública. A aprovação de hoje é apoiada por dados dos ensaios clínicos múltiplos que a agência rigorosa avaliou e representa um marco miliário científico importante na pandemia COVID-19. Como parte do programa de aceleração do tratamento do Coronavirus do FDA, a agência continuará a ajudar a mover o mais cedo possível produtos médicos novos para pacientes, ao ao mesmo tempo determinar se são eficazes e se seus benefícios aumentam seus riscos.”

Stephen M. Hahn, M.D., comissário do FDA

Sob o alimento federal, a droga, e o acto cosmético, aprovação de um produto de droga novo exigem a evidência substancial da eficácia e uma demonstração da segurança para os usos pretendidos da droga. Em considerar a aprovação de uma droga, o FDA conduz uma avaliação do benefício-risco baseada em padrões científicos rigorosos para assegurar-se de que os benefícios de produto aumentem seus riscos para a população pretendida. Isto é diferente do padrão usado na emissão de um EUA.

A aprovação de Veklury foi apoiada pela análise da agência dos dados de três randomized, os ensaios clínicos controlados que os pacientes incluídos hospitalizaram com COVID-19 suave-à-severo.

Um ensaio clínico randomized, dobro-cego, placebo-controlado (ACTT-1), conduzido pelo instituto nacional da alergia e de doenças infecciosas, avaliou quanto tempo tomou para que os assuntos recuperem de COVID-19 no prazo de 29 dias do tratamento. A experimentação olhou 1.062 assuntos hospitalizados com o COVID-19 suave, moderado e severo que recebeu Veklury (n=541) ou placebo (n=521), mais o padrão de cuidado. A recuperação foi definida como o descarregamento do hospital ou a hospitalização mas não exigindo o oxigênio suplementar e já não não exigindo cuidados médicos em curso. O tempo mediano à recuperação de COVID-19 era 10 dias para o grupo de Veklury comparado a 15 dias para o grupo do placebo, uma diferença estatìstica significativa. Totais, as probabilidades da melhoria clínica no dia 15 eram igualmente estatìstica significativamente mais altas no grupo de Veklury quando comparadas ao grupo do placebo.

Um segundo randomized, ensaio clínico multicentrado da aberto-etiqueta de assuntos adultos hospitalizados com moderado COVID-19 comparou o tratamento com o Veklury por cinco dias (n=191) e o tratamento com o Veklury por 10 dias (n=193) com padrão de cuidado (n=200). Os pesquisadores avaliaram o estado clínico dos assuntos no dia 11. Totais, as probabilidades dos sintomas do COVID-19 de um assunto que melhoram eram estatìstica significativamente mais altas no grupo de cinco dias de Veklury no dia 11 quando comparadas àqueles que recebem somente o padrão de cuidado. As probabilidades da melhoria com o grupo de um tratamento de 10 dias quando comparadas àqueles que recebem somente o padrão de cuidado eram numericamente favoráveis, mas não estatìstica significativamente diferentes.

Um terceiro separado, randomized, ensaio clínico multicentrado da aberto-etiqueta de assuntos adultos hospitalizados com COVID-19 severo comparou o tratamento com o Veklury por cinco dias (n= 200) e o tratamento com o Veklury por 10 dias (n= 197). Os pesquisadores avaliaram o estado clínico dos assuntos no dia 14. Totais, as probabilidades dos sintomas do COVID-19 de um assunto que melhoram eram similares para aquelas no grupo de cinco dias de Veklury como aquelas no grupo de Veklury de 10 dias, e não havia nenhuma diferença estatìstica significativa em taxas de recuperação ou taxas de mortalidade entre os dois grupos.

A informação importante sobre a utilização de Veklury para tratar COVID-19 para seu uso aprovado está disponível na informação de prescrição que inclui a dose de instruções, de efeitos secundários potenciais e de interacções de droga. Os efeitos secundários possíveis incluem: níveis aumentados de enzimas do fígado, que podem ser um sinal de ferimento de fígado; e reacções alérgicas, que podem incluir mudanças na pressão sanguínea e na frequência cardíaca, baixo nível do oxigênio do sangue, febre, falta de ar, chiar, inchar (por exemplo, os bordos, em torno dos olhos, sob a pele), prurido, náusea, suando ou tiritando. A informação de segurança similar sobre a utilização de Veklury para tratar COVID-19 em determinados pacientes pediatras hospitalizados sob o EUA está disponível nas fichas técnicas para fornecedores de serviços de saúde e pacientes/cuidadors.

O FDA concedeu estas designações da revisão da via rápida e da prioridade da aplicação. A agência igualmente concedeu a esta aplicação uma ameaça material o comprovante médico da revisão da prioridade das medidas defensivas, que fornece os produtos médicos adicionais dos incentivos com certeza pretendidos tratar ou impedir o dano das ameaças químicas, biológicas, radiológicas e nucleares específicas.

O FDA concedeu a aprovação e reeditou o EUA revisado a Gilead Sciences Inc.