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El primer tratamiento antivirus para COVID-19 recibe la aprobación del FDA

Hoy, los E.E.U.U. Food and Drug Administration aprobaron la droga antivirus Veklury (remdesivir) para el uso en pacientes adultos y pediátricos 12 años de edad y más viejos y pesando por lo menos 40 kilogramos (cerca de 88 libras) para el tratamiento de COVID-19 que requería la hospitalización. Veklury se debe administrar solamente en un hospital o en una atención sanitaria que fija capaz de ofrecer el cuidado agudo comparable a la atención hospitalaria el hospitalizado. Veklury es el primer tratamiento para que COVID-19 reciba la aprobación del FDA.

Esta aprobación no incluye el toda la población que había sido autorizado a utilizar Veklury bajo autorización del uso de la emergencia (EUA) publicada originalmente el 1 de mayo de 2020. Para asegurarse continuó el acceso a la población pediátrica revestida previamente bajo EUA, el FDA revisó el EUA para que Veklury autorice el uso de la droga para el tratamiento de sospechado o el laboratorio confirmó COVID-19 en los pacientes pediátricos hospitalizados que pesaban 3,5 kilogramos menos de 40 kilogramos o los pacientes pediátricos hospitalizados menos de 12 años de edad que pesaban por lo menos 3,5 kilogramos. Las juicios clínicas que fijan el seguro y la eficacia de Veklury en esta población de pacientes pediátrica están en curso.

El FDA está comprometido a acelerar el revelado y la disponibilidad de los tratamientos COVID-19 durante esta emergencia sin precedente de la salud pública. La aprobación de hoy es soportada por datos de las juicios clínicas múltiples que la dependencia riguroso ha fijado y representa una piedra miliaria científica importante en el pandémico COVID-19. Como parte del programa de aceleración del tratamiento de Coronavirus del FDA, la dependencia continuará ayudar a mover nuevos productos médicos a los pacientes cuanto antes, mientras que al mismo tiempo determinan si son efectivas y si sus ventajas exceden en peso a sus riesgos.”

Stephen M. Hahn, M.D., comisión del FDA

Bajo la comida federal, la droga, y el acto cosmético, aprobación de un nuevo producto de droga requiere pruebas sustanciales de la eficacia y una demostración del seguro para las aplicaciones previstas de la droga. En la consideración de la aprobación de una droga, el FDA conducto una evaluación del ventaja-riesgo basada en patrones científicos rigurosos para asegurarse de que las ventajas de producto exceden en peso a sus riesgos para la población prevista. Esto es diferente del patrón usado en la emisión de un EUA.

La aprobación de Veklury fue soportada por el análisis de la dependencia de los datos a partir del tres seleccionada al azar, las juicios clínicas controladas que los pacientes incluidos hospitalizaron con COVID-19 suave-a-severo.

Una juicio clínica seleccionada al azar, de doble anonimato, placebo-controlada (ACTT-1), conducto por el instituto nacional de la alergia y de enfermedades infecciosas, evaluó cuánto tiempo tomó para que los temas se recuperen de COVID-19 en el plazo de 29 días de ser tratado. La juicio observaba 1.062 temas hospitalizados con COVID-19 suave, moderado y severo que recibió Veklury (n=541) o el placebo (n=521), más la asistencia estándar. La recuperación fue definida como descarga del hospital u hospitalización pero no requiriendo el oxígeno suplemental y no más no requiriendo asistencia médica en curso. El tiempo mediano a la recuperación de COVID-19 era 10 días para el grupo de Veklury comparado a 15 días para el grupo del placebo, una diferencia estadístico importante. Totales, las probabilidades de la mejoría clínica en el día 15 eran también estadístico importante más altas en el grupo de Veklury cuando estaban comparadas al grupo del placebo.

Un segundo seleccionado al azar, juicio clínica multicentra de la abierto-escritura de la etiqueta de temas adultos hospitalizados con el moderado COVID-19 comparó el tratamiento con Veklury por cinco días (n=191) y el tratamiento con Veklury por 10 días (n=193) con la asistencia estándar (n=200). Los investigadores evaluaron el estado clínico de temas el día 11. Totales, las probabilidades de los síntomas del COVID-19 de un tema que perfeccionaban eran estadístico importante más altas en el grupo de cinco días de Veklury en el día 11 cuando estaban comparadas a ésos que recibían solamente la asistencia estándar. Las probabilidades de la mejoría con el tratamiento de diez días agrupan cuando están comparadas a ésos que reciben solamente la asistencia estándar eran numéricamente favorables, pero no no estadístico importante diferentes.

Un tercer separado, seleccionado al azar, juicio clínica multicentra de la abierto-escritura de la etiqueta de temas adultos hospitalizados con COVID-19 severo comparó el tratamiento con Veklury por cinco días (n= 200) y el tratamiento con Veklury por 10 días (n= 197). Los investigadores evaluaron el estado clínico de temas el día 14. Totales, las probabilidades de los síntomas del COVID-19 de un tema que perfeccionaban eran similares para ésas en el grupo de cinco días de Veklury como ésas en el grupo de diez días de Veklury, y no había diferencias estadístico importantes en regímenes de recuperación o tasas de mortalidad entre los dos grupos.

La información importante sobre usar Veklury para tratar COVID-19 para su uso aprobado está disponible en la información que prescribe que incluye la dosificación de instrucciones, de efectos secundarios potenciales y de interacciones medicamentosas. Los efectos secundarios posibles incluyen: niveles crecientes de enzimas del hígado, que pueden ser un signo de la lesión del higado; y reacciones alérgicas, que pueden incluir cambios en la presión arterial y el ritmo cardíaco, nivel inferior del oxígeno de la sangre, fiebre, falta de aire, el jadear, hinchamiento (e.g., los labios, alrededor de aros, bajo la piel), erupción, náusea, reblandeciendo o temblando. La información de seguro similar sobre usar Veklury para tratar COVID-19 en ciertos pacientes pediátricos hospitalizados bajo EUA está disponible en las hojas de datos para los proveedores de asistencia sanitaria y los pacientes/los cuidadores.

El FDA concedió estas designaciones de la revista de la agilización y de la prioridad del uso. La dependencia también concedió a este uso una amenaza material el comprobante médico de la revista de la prioridad de las contramedidas, que ofrece los productos médicos adicionales de los incentivos con certeza previstos para tratar o para prevenir daño de amenazas químicas, biológicas, radiológicas y nucleares específicas.

El FDA concedió la aprobación y reeditó el EUA revisado a Gilead Sciences Inc.